Vliv granulí Jiajian Guishen na modulaci funkce vaječníků u pacientek se špatnou odezvou vaječníků (POR)
30. dubna 2024 aktualizováno: Shi Yun
Randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie s granulemi Jiajian Guishen o modulaci ovariální funkce u pacientek se špatnou odezvou vaječníků
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se opírala o gynekologické oddělení nemocnice Dongzhimen v Pekingské univerzitě tradiční čínské medicíny a nemocnice Xiyuan v Číně Akademie tradiční čínské medicíny, aby prozkoumala aplikaci bylin tonizujících ledviny u pacientek se špatnou reakcí vaječníků（ POR).
Bylo shromážděno celkem 60 pacientů s POR a stratifikované okresní skupiny byly náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo zahrnuto 30 pacientů. Experimentální skupina byla intervenována granulemi JJGS + simulant koenzymu Q10 a kontrolní skupina byla intervenována přípravkem koenzym Q10 + simulant granulí JJGS. AMH, sérový bazální pohlavní hormon, AFC, skóre syndromu TCM, modifikovaná Kuppermanova stupnice a stav těhotenství byly pozorovány před a po léčbě, aby se prozkoumaly účinky granulí Jiajian Guishen na ovariální funkci pacientek s POR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, stratifikovaná bloková randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shi Y Shi Yun, phD
- Telefonní číslo: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Telefonní číslo: 15757395512
- E-mail: shao_ritta@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shi X Xiao, phD
- Telefonní číslo: 18610292768
- E-mail: shixiao@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Han XT Han Xueting
- Telefonní číslo: 01084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xu K Xu Ke, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro špatnou ovariální odpověď;
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria TCM pro nedostatek ledvin;
- 20 let ≤ věk ≤ 45 let;
- Ti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality v reprodukční funkci manžela/manželky;
- Pacienti s vrozenými abnormalitami vývoje gonád nebo rodinnou anamnézou "časné menopauzy";
- Neplodnost způsobená tubárními nebo děložními faktory;
- Kombinovaný kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, zhoubné nádory a další závažná onemocnění;
- S výjimkou jiných endokrinních onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků, hyperprolaktinémie a tak dále;
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na léčbě a sledování, jako jsou kombinovaná neurologická a psychiatrická onemocnění, nebo ti, kteří nejsou ochotni spolupracovat；
- Ti, kteří v posledním 1 měsíci použili stejnou účinnost tradiční čínské medicíny nebo jiných terapií;
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina granulí Jiajian Guishen
Jiajian Guishen granule + koenzym Q10 simulant
|
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, pozitivní kontrolní klinická studie stratifikované okresní skupiny s granulemi JJGS + simulant koenzymu Q10 v testovací skupině a simulant granulí JJGS + koenzym Q10 v kontrolní skupině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina koenzymu Q10
Jiajian Guishen granule simulant+ koenzym Q10
|
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, pozitivní kontrolní klinická studie stratifikované okresní skupiny s granulemi JJGS + simulant koenzymu Q10 v testovací skupině a simulant granulí JJGS + koenzym Q10 v kontrolní skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Millerův hormon (AMH)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je ng/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána nalačno a po oddělení séra byl pomocí radioimunoanalýzy změřen antimullerian hormon (AMH).
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je mIU/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána na prázdný žaludek a po oddělení séra byl FSH měřen radioimunoanalýzou.
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je mIU/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána nalačno a po oddělení séra byly LH měřeny radioimunoanalýzou.
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
|
Estrogen (E2)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je pg/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána nalačno a po oddělení séra byly E2 měřeny radioimunoanalýzou.
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
|
Progesteron (P)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je ng/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána nalačno a po oddělení séra byly P měřeny radioimunoanalýzou.
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
|
Testosteron (T)
Časové okno: před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
Jednotkou je ng/ml. Krev z loketní žíly byla odebrána nalačno a po oddělení séra byly T změřeny radioimunoanalýzou.
|
před léčbou a první menstruace 2-4 dny po léčbě
|
|
počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: před léčbou a časná folikulární fáze v prvním dni menstruačního cyklu po léčbě 1
|
Barevný dopplerovský ultrazvuk byl proveden v časné folikulární fázi obvyklým způsobem, aby se pozoroval počet folikulů v podložních dutinách.
|
před léčbou a časná folikulární fáze v prvním dni menstruačního cyklu po léčbě 1
|
|
Skóre tradiční čínské medicíny
Časové okno: základní linie a bezprostředně po léčbě
|
Mezi hlavní příznaky patří menstruační cyklus, snížení menstruačního toku.
Kritéria hodnocení: ① normální menstruační cyklus 0 bodů, 1-2 týdny před nebo za špatnými 4 body, 2-3 týdny 8 bodů, více než 3 týdny 12 bodů; ② menstruační tok než předchozí menstruační tok žádná změna 0 bodů, snížení menstruačního toku ≤ ⅓ 4 body, ⅓ < snížení menstruačního toku ≤ ½ 8 bodů, snížení menstruačního toku > ½ 12 bodů.
Sekundární příznaky zahrnovaly bolesti beder a kolen, závratě a tinitus, ztrátu libida, zvýšené močení, návaly horka a noční pocení a bolesti dolní části zad a dolních končetin.
Podle stupně zhoršení symptomů bylo celkové skóre přiřazeno 0,2,4,8.
Součet skóre hlavních symptomů a sekundárních symptomů, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy TCM.
|
základní linie a bezprostředně po léčbě
|
|
Upravená Kuppermanova hodnotící stupnice
Časové okno: základní linie a bezprostředně po léčbě
|
S odkazem na domácí upravená Kuppermanova skórovací kritéria v čínském porodnictví a gynekologii, vydaná Cao Zeyi, pro pozorování a hodnocení perimenopauzálních symptomů před a po léčbě a pro kvantifikaci stupně poklesu ovariální funkce. Záznamy zahrnují návaly horka a pocení, senzorické abnormality , nespavost, úzkost a deprese, závratě, únava, bolesti svalů a kloubů, bolesti hlavy, bušení srdce, ankylóza kůže, sexuální dyskomfort a podráždění moči, s různými koeficienty pro každý záznam a podle stupně zhoršování symptomu jsou rozděleny na 0, 1, 2 a 3 body a koeficienty odpovídající hodnocení stupně každé položky se násobí pevným skóre příznaku, aby se sčítalo celkové skóre, a tím vyšší celkové skóre naznačuje že příznaky perimenopauzálního období jsou závažnější.
|
základní linie a bezprostředně po léčbě
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: až 6 měsíců
|
Definováno jako počet žen s identifikovaným klinickým těhotenstvím dělený počtem pacientek randomizovaných do konkrétní skupiny.
Klinické těhotenství je potvrzeno, když je při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření detekován 1 nebo více gestačních váčků.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra předčasného potratu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Definováno jako procento účastnic se ztrátou diagnostikovaného klinického těhotenství před 12. týdnem těhotenství k celkovému počtu randomizovaných pacientek
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJGS on POR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet protokol a průběh klinického hodnocení a budeme sdílet zprávu o klinické studii, jakmile dokončíme sběr pacientů a léčbu.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici od srpna 2025 po dobu 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni zkoušející mohou zkontrolovat prostřednictvím platformy veřejného řízení klinických studií nebo kontaktovat zkoušející v této studii, aby získali IPD včetně protokolů klinických studií a zpráv z klinických studií.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiajian Guishen granule
-
Shi YunDokončenoTradiční čínská medicína | Metabolomika | Předčasná ovariální nedostatečnost | Klinický syndrom | MechanismusČína
-
Jiazhen YinZatím nenabírámeDiabetická nefropatie typu 2 | Chronické selhání ledvin / onemocnění ledvin
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy