L'effet des granules de Jiajian Guishen sur la modulation de la fonction ovarienne chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne (POR)
30 avril 2024 mis à jour par: Shi Yun
Un essai clinique randomisé et en double aveugle de granules Jiajian Guishen sur la modulation de la fonction ovarienne chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne
S'appuyant sur le département de gynécologie de l'hôpital Dongzhimen de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Pékin et l'hôpital Xiyuan de l'Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise, cette étude clinique randomisée et contrôlée a été réalisée pour étudier l'application d'herbes tonifiantes rénales chez des patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne. POR）.
Au total, 60 patients atteints de POR ont été collectés et des groupes de district stratifiés ont été répartis au hasard en un groupe test et un groupe témoin, avec 30 patients inclus dans chaque groupe. Le groupe expérimental a reçu une intervention avec des granules de JJGS + un simulant de coenzyme Q10, et le groupe témoin a été intervenu avec un simulant de coenzyme Q10 + des granules de JJGS. L'AMH, l'hormone sexuelle basale sérique, l'AFC, le score du syndrome TCM, l'échelle de Kupperman modifiée et l'état de grossesse ont été observés avant et après le traitement pour étudier les effets des granules de Jiajian Guishen sur la fonction ovarienne des patientes POR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique multicentrique, randomisé en blocs stratifiés, en double aveugle, double simulation et contrôlé positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shi Y Shi Yun, phD
- Numéro de téléphone: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Numéro de téléphone: 15757395512
- E-mail: shao_ritta@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Shi X Xiao, phD
- Numéro de téléphone: 18610292768
- E-mail: shixiao@163.com
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Chercheur principal:
- Shi X Xiao, phD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contact:
- Han XT Han Xueting
- Numéro de téléphone: 01084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
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Chercheur principal:
- Shi Y Shi Yun, phD
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Sous-enquêteur:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
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Sous-enquêteur:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
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Sous-enquêteur:
- Yan QY Yan Qingya, phD
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Sous-enquêteur:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
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Sous-enquêteur:
- Xu K Xu Ke, Master
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Sous-enquêteur:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
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Sous-enquêteur:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques d’une mauvaise réponse ovarienne ;
- Ceux qui répondent aux critères de diagnostic de la MTC pour l'insuffisance rénale ;
- 20 ans ≤ âge ≤ 45 ans ;
- Ceux qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de la fonction reproductive du conjoint ;
- Patientes présentant des anomalies congénitales du développement gonadique ou des antécédents familiaux de « ménopause précoce » ;
- Infertilité causée par des facteurs tubaires ou utérins ;
- Systèmes combinés cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, tumeurs malignes et autres maladies graves ;
- À l'exclusion d'autres maladies endocriniennes, telles que le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, etc. ;
- Ceux qui sont incapables de coopérer au traitement et au suivi, tels que les troubles neurologiques et psychiatriques combinés, ou ceux qui ne veulent pas coopérer；
- Ceux qui ont utilisé la même efficacité de la médecine traditionnelle chinoise ou d'autres thérapies au cours du dernier mois ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de granulés Jiajian Guishen
Granules de Jiajian Guishen + simulant de coenzyme Q10
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Cette étude était un essai clinique de contrôle positif, randomisé, en double aveugle, en double simulation et en groupe de district stratifié avec des granules JJGS + un simulant de coenzyme Q10 dans le groupe test et un simulant de granules JJGS + coenzyme Q10 dans le groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe coenzyme Q10
Jiajian Guishen granules simulant + coenzyme Q10
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Cette étude était un essai clinique de contrôle positif, randomisé, en double aveugle, en double simulation et en groupe de district stratifié avec des granules JJGS + un simulant de coenzyme Q10 dans le groupe test et un simulant de granules JJGS + coenzyme Q10 dans le groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone anti-tube de Miller (AMH)
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est ng/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, l'hormone anti-mullérienne (AMH) a été mesurée par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est en mUI/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, la FSH a été mesurée par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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Hormone lutéinisante (LH)
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est en mUI/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, la LH a été mesurée par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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Œstrogène (E2)
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est en pg/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, l'E2 a été mesuré par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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Progestérone (P)
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est ng/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, le P a été mesuré par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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Testostérone（T）
Délai: avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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L'unité est ng/mL. Le sang de la veine du coude a été collecté à jeun et, après séparation du sérum, la T a été mesurée par dosage radio-immunologique.
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avant le traitement et les premières règles 2 à 4 jours après le traitement
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nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: avant le traitement et au début de la phase folliculaire au cours du premier jour du cycle menstruel post-traitement
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Une échographie Doppler couleur a été réalisée au début de la phase folliculaire de la manière habituelle pour observer le nombre de follicules dans les sinus sous-jacents.
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avant le traitement et au début de la phase folliculaire au cours du premier jour du cycle menstruel post-traitement
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Score de médecine traditionnelle chinoise
Délai: au départ et immédiatement après le traitement
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Les principaux symptômes comprennent le cycle menstruel et la réduction du flux menstruel.
Critères de notation : ① cycle menstruel normal 0 point, 1 à 2 semaines en avance ou en retard sur le mauvais 4 points, 2 à 3 semaines 8 points, plus de 3 semaines 12 points ; ② flux menstruel par rapport au flux menstruel précédent aucun changement 0 point, réduction du flux menstruel ≤ ⅓ 4 points, ⅓ < réduction du flux menstruel ≤ ½ 8 points, réduction du flux menstruel > ½ 12 points.
Les symptômes secondaires comprenaient des douleurs lombaires et aux genoux, des étourdissements et des acouphènes, une perte de libido, une miction accrue, des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, ainsi que des douleurs au bas du dos et aux membres inférieurs.
Selon le degré d’aggravation des symptômes, le score total a été attribué à 0,2,4,8.
La somme des scores des symptômes principaux et des symptômes secondaires, plus le score est élevé, plus les symptômes de la MTC sont graves.
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au départ et immédiatement après le traitement
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Échelle de notation Kupperman modifiée
Délai: au départ et immédiatement après le traitement
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Se référant aux critères de notation des symptômes de Kupperman modifiés en obstétrique et gynécologie chinoise, édités par Cao Zeyi, pour observer et évaluer les symptômes de la périménopause avant et après le traitement et pour quantifier le degré de déclin de la fonction ovarienne. Les entrées incluent les bouffées de chaleur et la transpiration, les anomalies sensorielles. , insomnie, anxiété et dépression, étourdissements, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, palpitations, ankylose cutanée, gêne sexuelle et irritation urinaire, avec des coefficients différents pour chaque entrée, et selon le degré aggravant du symptôme, ils sont divisés en 0, 1, 2 et 3 points, et les coefficients correspondant à la notation du degré de chaque élément sont multipliés par un score fixe du symptôme pour totaliser le score total, et plus le score total suggère que les symptômes de la période périménopausique sont plus graves.
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au départ et immédiatement après le traitement
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Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Défini comme le nombre de femmes ayant des grossesses cliniques identifiées divisé par le nombre de patientes randomisées dans un groupe spécifique.
La grossesse clinique est confirmée lorsqu'un ou plusieurs sacs gestationnels sont détectés lors d'une évaluation échographique transvaginale.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de fausses couches précoces
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Défini comme le pourcentage de participantes ayant perdu une grossesse clinique diagnostiquée avant 12 semaines de gestation par rapport au nombre total de patientes randomisées.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chercheur principal: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chercheur principal: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chercheur principal: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chaise d'étude: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chaise d'étude: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chaise d'étude: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chaise d'étude: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Chercheur principal: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJGS on POR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons le protocole et les progrès de l'essai clinique, et partagerons le rapport de l'étude clinique lorsque nous aurons terminé la collecte et le traitement des patients.
Délai de partage IPD
IPD est disponible à partir d'août 2025 pour 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Tous les enquêteurs peuvent consulter la plateforme de gestion publique des essais cliniques ou contacter les enquêteurs de cet essai pour obtenir des IPD, y compris les protocoles et les rapports d'essais cliniques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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