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L'effetto dei granuli di Jiajian Guishen sulla modulazione della funzione ovarica in pazienti con scarsa risposta ovarica (POR)

30 aprile 2024 aggiornato da: Shi Yun

Uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco sui granuli di Jiajian Guishen sulla modulazione della funzione ovarica in pazienti con scarsa risposta ovarica

Facendo affidamento sul Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale Dongzhimen dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Pechino e sull'Ospedale Xiyuan dell'Accademia Cinese di Medicina Tradizionale Cinese, questo studio clinico randomizzato e controllato è stato condotto per indagare l'applicazione di erbe tonificanti renali a pazienti con scarsa risposta ovarica（ POR）.

Sono stati raccolti un totale di 60 pazienti con POR e i gruppi distrettuali stratificati sono stati divisi casualmente in un gruppo di test e un gruppo di controllo, con 30 pazienti inclusi in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale è stato intervenuto con granuli JJGS + simulante di coenzima Q10, mentre il gruppo di controllo è stato intervenuto con simulante di coenzima Q10 + granuli JJGS. AMH, ormone sessuale basale sierico, AFC, punteggio della sindrome TCM, scala Kupperman modificata e stato di gravidanza sono stati osservati prima e dopo il trattamento per studiare gli effetti dei granuli di Jiajian Guishen sulla funzione ovarica delle pazienti con POR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, randomizzato a blocchi stratificati, in doppio cieco, con doppia simulazione e controllato positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shao JY Shao Jingyi, Master
  • Numero di telefono: 15757395512
  • Email: shao_ritta@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Han XT Han Xueting
          • Numero di telefono: 01084012709
          • Email: dzmyyec@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Sub-investigatore:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Sub-investigatore:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Sub-investigatore:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Sub-investigatore:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Sub-investigatore:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Sub-investigatore:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per scarsa risposta ovarica;
  2. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici della MTC per l'insufficienza renale;
  3. 20 anni ≤ età ≤ 45 anni;
  4. Coloro che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie nella funzione riproduttiva del coniuge;
  2. Pazienti con anomalie congenite dello sviluppo gonadico o con una storia familiare di "menopausa precoce";
  3. Infertilità causata da fattori tubarici o uterini;
  4. Sistemi combinati cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale ed ematopoietico, tumori maligni e altre malattie gravi;
  5. Escluse altre malattie endocrine, come la sindrome dell'ovaio policistico, l'iperprolattinemia e così via;
  6. Coloro che non sono in grado di collaborare al trattamento e al follow-up, come nel caso di disturbi neurologici e psichiatrici combinati, o coloro che non sono disposti a collaborare;
  7. Coloro che hanno utilizzato la stessa efficacia della medicina tradizionale cinese o di altre terapie nell'ultimo mese;
  8. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di granuli Jiajian Guishen
Granuli Jiajian Guishen + simulante del coenzima Q10
Droga: Granuli di Jiajian Guishen
Questo studio era uno studio clinico con controllo positivo, randomizzato a gruppi distrettuali stratificati, in doppio cieco, doppia simulazione, con granuli JJGS + simulante di coenzima Q10 nel gruppo di test e simulante di granuli JJGS + coenzima Q10 nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • JJGS
Comparatore attivo: gruppo del coenzima Q10
Jiajian Guishen simulante granulato+ coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10
Questo studio era uno studio clinico con controllo positivo, randomizzato a gruppi distrettuali stratificati, in doppio cieco, doppia simulazione, con granuli JJGS + simulante di coenzima Q10 nel gruppo di test e simulante di granuli JJGS + coenzima Q10 nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • CoQ10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone della tuba di Anti-Miller (AMH)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è ng/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, l'ormone antimulleriano (AMH) è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è mIU/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, l'FSH è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico.
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è mIU/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, l'LH è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico.
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
Estrogeno (E2)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è pg/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, gli E2 sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico.
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
Progesterone (P)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è ng/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, i P sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico.
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
Testosterone (T)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
L'unità è ng/mL. Il sangue della vena del gomito è stato raccolto a stomaco vuoto e, dopo aver separato il siero, i T sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico.
prima del trattamento e il primo periodo mestruale 2-4 giorni dopo il trattamento
conteggio dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: prima del trattamento e fase follicolare precoce nel primo giorno del ciclo mestruale post-trattamento
L'ecografia color Doppler è stata eseguita nella fase follicolare iniziale nel modo consueto per osservare il numero di follicoli nei seni sottostanti.
prima del trattamento e fase follicolare precoce nel primo giorno del ciclo mestruale post-trattamento
Punteggio della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento
I sintomi principali includono ciclo mestruale, riduzione del flusso mestruale. Criteri di punteggio: ① ciclo mestruale normale 0 punti, 1-2 settimane avanti o indietro sbagliate 4 punti, 2-3 settimane 8 punti, più di 3 settimane 12 punti; ② flusso mestruale rispetto al flusso mestruale precedente nessun cambiamento 0 punti, riduzione del flusso mestruale ≤ ⅓ 4 punti, ⅓ < riduzione del flusso mestruale ≤ ½ 8 punti, riduzione del flusso mestruale > ½ 12 punti. I sintomi secondari includevano dolore lombare e al ginocchio, vertigini e acufeni, perdita di libido, aumento della minzione, vampate di calore e sudorazione notturna, dolore alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori. A seconda del grado di aggravamento dei sintomi, il punteggio totale è stato assegnato come 0,2,4,8. La somma dei punteggi dei sintomi principali e dei sintomi secondari, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della MTC.
basale e immediatamente dopo il trattamento
Scala di valutazione Kupperman modificata
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento
Facendo riferimento ai criteri nazionali di punteggio dei sintomi di Kupperman modificati in ostetricia e ginecologia cinese, a cura di Cao Zeyi, per osservare e valutare i sintomi della perimenopausa prima e dopo il trattamento e per quantificare il grado di declino della funzione ovarica. Le voci includono vampate di calore e sudorazione, anomalie sensoriali. , insonnia, ansia e depressione, vertigini, stanchezza, dolori muscolari e articolari, mal di testa, palpitazioni, anchilosi cutanea, disturbi sessuali e irritazione urinaria, con coefficienti diversi per ciascuna voce, e secondo il grado di aggravamento del sintomo, si sono divisi in 0, 1, 2 e 3 punti, e i coefficienti corrispondenti al punteggio del grado di ciascun item vengono moltiplicati per un punteggio fisso del sintomo per sommarsi al punteggio totale, e più alto suggerisce il punteggio totale che i sintomi del periodo perimenopausale sono più gravi.
basale e immediatamente dopo il trattamento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Definito come il numero di donne con gravidanze cliniche identificate diviso per il numero di pazienti randomizzate in un gruppo specifico. La gravidanza clinica è confermata quando 1 o più sacche gestazionali vengono rilevate durante la valutazione ecografica transvaginale.
fino a 6 mesi
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Definito come percentuale di partecipanti con perdita di una gravidanza clinica diagnosticata prima della 12a settimana di gestazione rispetto al totale dei pazienti randomizzati
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Yun

Collaboratori

Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJGS on POR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo e i progressi della sperimentazione clinica e condivideremo il rapporto dello studio clinico una volta completata la raccolta e il trattamento dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile da agosto 2025 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono verificare attraverso la piattaforma di gestione pubblica delle sperimentazioni cliniche o contattare i ricercatori di questa sperimentazione per ottenere gli IPD, compresi i protocolli e i rapporti delle sperimentazioni cliniche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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