Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Jiajian Guishen-granulat på moduleringen av ovariefunktion hos patienter med dålig äggstocksrespons (POR)

30 april 2024 uppdaterad av: Shi Yun

En randomiserad och dubbelblind klinisk prövning av Jiajian Guishen granulat om modulering av äggstocksfunktion hos patienter med dålig äggstocksrespons

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utfördes med utgångspunkt från avdelningen för gynekologi vid Dongzhimens sjukhus vid Beijing University of Traditional Chinese Medicine och Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine för att undersöka användningen av njurtonifierande örter på patienter med dålig äggstocksrespons（ POR）.

Totalt 60 patienter med POR samlades in och stratifierade distriktsgrupper delades slumpmässigt in i en testgrupp och en kontrollgrupp, med 30 patienter inkluderade i varje grupp. Den experimentella gruppen intervenerades med JJGS-granuler + koenzym Q10-simulator, och kontrollgruppen intervenerades med koenzym Q10 + JJGS-granuleringssimulator. AMH, serumbasalt könshormon, AFC, TCM-syndrompoäng, modifierad Kupperman-skala och graviditetsstatus observerades före och efter behandling för att undersöka effekterna av Jiajian Guishen-granulat på ovariefunktionen hos POR-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, stratifierad, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulering, positiv kontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Underutredare:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Underutredare:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Underutredare:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Underutredare:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Underutredare:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Underutredare:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Underutredare:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för dålig äggstocksrespons;
  2. De som uppfyller TCM diagnostiska kriterier för njurbrist;
  3. 20 år gammal ≤ ålder ≤ 45 år gammal;
  4. De som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Avvikelser i makens reproduktiva funktion;
  2. Patienter med medfödda avvikelser i gonadal utveckling eller en familjehistoria av "tidig klimakteriet";
  3. Infertilitet orsakad av tubala eller livmoderfaktorer;
  4. Kombinerade kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system, maligna tumörer och andra allvarliga sjukdomar;
  5. Exklusive andra endokrina sjukdomar, såsom polycystiskt ovariesyndrom, hyperprolaktinemi och så vidare;
  6. De som inte kan samarbeta med behandlingen och uppföljningen, såsom kombinerade neurologiska och psykiatriska störningar, eller de som inte vill samarbeta;
  7. De som har använt samma effekt av traditionell kinesisk medicin eller andra terapier under den senaste 1 månaden;
  8. De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jiajian Guishen granulat grupp
Jiajian Guishen granulat + koenzym Q10 simulant
Läkemedel: Jiajian Guishen granulat
Denna studie var en stratifierad distriktsgrupp randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulering, positiv kontroll klinisk prövning med JJGS granulat + koenzym Q10 simulant i testgruppen och JJGS granulat simulant + koenzym Q10 i kontrollgruppen
Andra namn:
  • JJGS
Aktiv komparator: koenzym Q10 grupp
Jiajian Guishen granulat simulant+ coenzym Q10
Läkemedel: koenzym Q10
Denna studie var en stratifierad distriktsgrupp randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulering, positiv kontroll klinisk prövning med JJGS granulat + koenzym Q10 simulant i testgruppen och JJGS granulat simulant + koenzym Q10 i kontrollgruppen
Andra namn:
  • CoQ10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Miller's Tube Hormon (AMH)
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är ng/ml. Blod från armbågsvenen samlades in på fastande mage och efter separering av serumet mättes antimullerianhormon (AMH) med radioimmunoanalys
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikelstimulerande hormon（FSH）
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är mIU/ml. Blod från armbågsvenen samlades på fastande mage, och efter separering av serumet mättes FSH med radioimmunoanalys.
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är mIU/ml. Blod från armbågsvenen samlades på fastande mage, och efter separering av serumet mättes LH med radioimmunoanalys.
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Östrogen (E2)
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är pg/ml. Blod från armbågsvenen samlades på fastande mage, och efter separering av serumet mättes E2 med radioimmunoanalys.
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Progesteron (P)
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är ng/ml. Blod från armbågsvenen samlades på fastande mage, och efter separering av serumet mättes P med radioimmunoanalys.
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Testosteron（T）
Tidsram: före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
Enheten är ng/ml. Blod från armbågsvenen samlades på fastande mage, och efter separering av serumet mättes T med radioimmunoanalys.
före behandling och första menstruationen 2-4 dagar efter behandlingen
antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: före behandling och tidig follikulär fas under den första menstruationscykeln efter behandling dag 1
Färgdopplerultraljud utfördes i den tidiga follikelfasen på vanligt sätt för att observera antalet folliklar i de underliggande bihålorna.
före behandling och tidig follikulär fas under den första menstruationscykeln efter behandling dag 1
Traditionell kinesisk medicin poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter behandlingen
De viktigaste symptomen inkluderar menstruationscykeln, menstruationsflödesminskning. Poängkriterier: ① normal menstruationscykel 0 poäng, 1-2 veckor före eller bakom fel 4 poäng, 2-3 veckor 8 poäng, mer än 3 veckor 12 poäng; ② menstruationsflöde än föregående menstruationsflöde ingen förändring 0 poäng, menstruationsflöde minskning ≤ ⅓ 4 poäng, ⅓ < menstruationsflöde minskning ≤ ½ 8 poäng, menstruationsflöde minskning > ½ 12 poäng. Sekundära symtom inkluderade länd- och knäsmärta, yrsel och tinnitus, förlust av libido, ökad urinering, värmevallningar och nattliga svettningar samt smärta i nedre delen av ryggen och nedre extremiteterna. Beroende på graden av försämring av symtomen angavs totalpoängen till 0,2,4,8. Summan av poängen för huvudsymtomen och sekundära symtom, ju högre poäng desto allvarligare TCM-symtom.
baseline och omedelbart efter behandlingen
Modifierad Kuppermans betygsskala
Tidsram: baseline och omedelbart efter behandlingen
Med hänvisning till de inhemska modifierade Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, redigerad av Cao Zeyi, för att observera och betygsätta perimenopausala symtom före och efter behandling och för att kvantifiera graden av nedgång i äggstockarnas funktion. Inlägg inkluderar värmevallningar och svettning, sensoriska abnormiteter , sömnlöshet, ångest och depression, yrsel, trötthet, muskel- och ledvärk, huvudvärk, hjärtklappning, ankylos i huden, sexuellt obehag och urinirritation, med olika koefficienter för varje inträde, och beroende på den förvärrande graden av symtom, de delas in i 0, 1, 2 och 3 poäng, och koefficienterna som motsvarar poängsättningen av graden av varje punkt multipliceras med ett fast poängvärde för symtomet för att summera till totalpoängen, och ju högre totalpoängen antyder att symtomen på den perimenopausala perioden är allvarligare.
baseline och omedelbart efter behandlingen
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
Definieras som antalet kvinnor med identifierade kliniska graviditeter dividerat med antalet patienter randomiserade till en specifik grupp. Klinisk graviditet bekräftas när 1 eller flera graviditetssäckar detekteras vid transvaginal ultraljudsbedömning.
upp till 6 månader
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: upp till 6 månader
Definierat som procentandelen deltagare med förlust av en diagnostiserad klinisk graviditet före 12 veckors graviditet till det totala antalet randomiserade patienter
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shi Yun

Samarbetspartners

Capital Medical University

Utredare

  • Studierektor: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JJGS on POR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela protokollet och framstegen för den kliniska prövningen, och kommer att dela den kliniska studierapporten när vi har avslutat patientuppsamling och behandling.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig från augusti 2025 i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla utredare kan kontrollera genom den offentliga förvaltningsplattformen för kliniska prövningar, eller kontakta utredarna av denna prövning för att få IPD:er inklusive kliniska prövningsprotokoll och kliniska prövningsrapporter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera