Het effect van Jiajian Guishen-korrels op de modulatie van de ovariële functie bij patiënten met een slechte ovariële respons (POR)
30 april 2024 bijgewerkt door: Shi Yun
Een gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie met Jiajian Guishen-korrels over de modulatie van de ovariële functie bij patiënten met een slechte ovariële respons
Op basis van de afdeling Gynaecologie van het Dongzhimen-ziekenhuis van de Beijing University of Traditional Chinese Medicine en het Xiyuan-ziekenhuis van de China Academy of Traditional Chinese Medicine, werd deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de toepassing van nierversterkende kruiden bij patiënten met een slechte ovariële respons te onderzoeken（ POR）.
Er werden in totaal 60 patiënten met POR verzameld en gestratificeerde districtsgroepen werden willekeurig verdeeld in een testgroep en een controlegroep, met in elke groep 30 patiënten. De experimentele groep werd geïntervenieerd met JJGS-granulaat + co-enzym Q10-simulant, en de controlegroep werd geïntervenieerd met co-enzym Q10 + JJGS-granulaatsimulant. AMH, serum basaal geslachtshormoon, AFC, TCM-syndroomscore, gemodificeerde Kupperman-schaal en zwangerschapsstatus werden voor en na de behandeling geobserveerd om de effecten van Jiajian Guishen-granulaat op de ovariële functie van POR-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, gestratificeerde, blokgerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, positief gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shi Y Shi Yun, phD
- Telefoonnummer: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Telefoonnummer: 15757395512
- E-mail: shao_ritta@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Shi X Xiao, phD
- Telefoonnummer: 18610292768
- E-mail: shixiao@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Han XT Han Xueting
- Telefoonnummer: 01084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
Onderonderzoeker:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
Onderonderzoeker:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
Onderonderzoeker:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
Onderonderzoeker:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
Onderonderzoeker:
- Xu K Xu Ke, Master
-
Onderonderzoeker:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
Onderonderzoeker:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een slechte ovariële respons;
- Degenen die voldoen aan de TCM-diagnostische criteria voor nierdeficiëntie;
- 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 45 jaar oud;
- Degenen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen in de reproductieve functie van de echtgenoot;
- Patiënten met aangeboren afwijkingen in de ontwikkeling van de geslachtsklieren of een familiegeschiedenis van ‘vroege menopauze’;
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door factoren van de eileiders of de baarmoeder;
- Gecombineerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische systemen, kwaadaardige tumoren en andere ernstige ziekten;
- Met uitsluiting van andere endocriene ziekten, zoals polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie enzovoort;
- Degenen die niet kunnen meewerken aan de behandeling en de follow-up, zoals gecombineerde neurologische en psychiatrische stoornissen, of degenen die niet willen meewerken;
- Degenen die de afgelopen maand dezelfde werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde of andere therapieën hebben gebruikt;
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jiajian Guishen korrelgroep
Jiajian Guishen-korrels + co-enzym Q10-simulant
|
Deze studie was een gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, positieve controle klinische studie met JJGS-korrels + co-enzym Q10-simulant in de testgroep en JJGS-korrels simulant + co-enzym Q10 in de controlegroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: co-enzym Q10-groep
Jiajian Guishen korrels simulant+ co-enzym Q10
|
Deze studie was een gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, positieve controle klinische studie met JJGS-korrels + co-enzym Q10-simulant in de testgroep en JJGS-korrels simulant + co-enzym Q10 in de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Miller's buishormoon (AMH)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is ng/ml. Elleboogaderbloed werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd het anti-mullerian hormoon (AMH) gemeten door middel van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is mIU/ml. Bloed in de elleboogader werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd de FSH gemeten met behulp van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is mIU/ml. Bloed in de elleboogader werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd de LH gemeten met behulp van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
|
Oestrogeen (E2)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is pg/ml. Bloed in de elleboogader werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd de E2 gemeten met behulp van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
|
Progesteron (P)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is ng/ml. Elleboogaderbloed werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd P gemeten met behulp van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
|
Testosteron (T)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
De eenheid is ng/ml. Elleboogaderbloed werd op een lege maag verzameld en na het scheiden van het serum werd de Tmax gemeten met behulp van radio-immunoassay.
|
vóór de behandeling en de eerste menstruatie 2-4 dagen na de behandeling
|
|
antrale follikeltelling (AFC)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en de vroege folliculaire fase in de eerste menstruatiecyclus na de behandeling, dag 1
|
Kleurendoppler-echografie werd op de gebruikelijke manier in de vroege folliculaire fase uitgevoerd om het aantal follikels in de onderliggende sinussen te observeren.
|
vóór de behandeling en de vroege folliculaire fase in de eerste menstruatiecyclus na de behandeling, dag 1
|
|
Traditionele Chinese Geneeskundescore
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de behandeling
|
De belangrijkste symptomen zijn onder meer de menstruatiecyclus en vermindering van de menstruatie.
Scorecriteria: ① normale menstruatiecyclus 0 punten, 1-2 weken vooruit of achter de verkeerde 4 punten, 2-3 weken 8 punten, meer dan 3 weken 12 punten; ② menstruatie dan de vorige menstruatie geen verandering 0 punten, vermindering van de menstruatie ≤ ⅓ 4 punten, ⅓ < vermindering van de menstruatie ≤ ½ 8 punten, vermindering van de menstruatie> ½ 12 punten.
Secundaire symptomen waren onder meer lumbale en kniepijn, duizeligheid en oorsuizen, verlies van libido, vaker plassen, opvliegers en nachtelijk zweten, en pijn in de onderrug en de onderste ledematen.
Afhankelijk van de mate van verergering van de symptomen werd de totaalscore toegekend op 0,2,4,8.
De som van de scores van de hoofdsymptomen en secundaire symptomen, hoe hoger de score, hoe ernstiger de TCM-symptomen.
|
basislijn en onmiddellijk na de behandeling
|
|
Gewijzigde Kupperman-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de behandeling
|
Verwijzend naar de binnenlandse aangepaste Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, onder redactie van Cao Zeyi, om perimenopauzale symptomen voor en na de behandeling te observeren en te beoordelen en om de mate van achteruitgang van de ovariële functie te kwantificeren. De vermeldingen omvatten opvliegers en zweten, sensorische afwijkingen , slapeloosheid, angst en depressie, duizeligheid, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, hoofdpijn, hartkloppingen, ankylose van de huid, seksueel ongemak en urineirritatie, met verschillende coëfficiënten voor elke vermelding, en afhankelijk van de verergerende mate van het symptoom, ze zijn verdeeld in 0, 1, 2 en 3 punten, en de coëfficiënten die overeenkomen met de score van de mate van elk item worden vermenigvuldigd met een vaste score van het symptoom om op te tellen tot de totale score, en hoe hoger de totale score suggereert dat de symptomen van de perimenopauze ernstiger zijn.
|
basislijn en onmiddellijk na de behandeling
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal vrouwen met geïdentificeerde klinische zwangerschappen, gedeeld door het aantal patiënten dat naar een specifieke groep is gerandomiseerd.
Klinische zwangerschap wordt bevestigd wanneer bij transvaginale echografie 1 of meer zwangerschapszakjes worden gedetecteerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal vroege miskramen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met verlies van een gediagnosticeerde klinische zwangerschap vóór 12 weken zwangerschap ten opzichte van het totale aantal gerandomiseerde patiënten
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studie stoel: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studie stoel: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studie stoel: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studie stoel: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJGS on POR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen het protocol en de voortgang van de klinische proef delen, en het klinische onderzoeksrapport delen wanneer we de verzameling en behandeling van patiënten hebben voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar vanaf augustus 2025 voor 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers kunnen dit controleren via het openbare beheerplatform van klinische onderzoeken, of contact opnemen met de onderzoekers van dit onderzoek om IPD's te verkrijgen, inclusief klinische onderzoeksprotocollen en klinische onderzoeksrapporten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .