Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гранул Jiajian Guishen на модуляцию функции яичников у пациенток с плохой реакцией яичников (ПОР)

29 марта 2024 г. обновлено: Shi Yun

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование гранул Jiajian Guishen по модуляции функции яичников у пациенток с плохим ответом яичников

С помощью отделения гинекологии больницы Дунчжимэнь Пекинского университета традиционной китайской медицины и больницы Сиюань Китайской академии традиционной китайской медицины было проведено это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью изучения применения трав, тонизирующих почки, у пациентов с плохой реакцией яичников（ ПОР).

Всего было собрано 60 пациентов с ПОР, и стратифицированные районные группы были случайным образом разделены на тестовую и контрольную группы, по 30 пациентов в каждую группу. Экспериментальной группе вводили гранулы JJGS + имитатор коэнзима Q10, а контрольной группе вводили гранулы JJGS + имитатор. АМГ, базальный половой гормон в сыворотке, АФК, показатель синдрома ТКМ, модифицированная шкала Куппермана и статус беременности наблюдались до и после лечения для изучения влияния гранул Цзяцзянь Гуйшен на функцию яичников у пациенток с ПОР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное стратифицированное блочное двойное слепое клиническое исследование с двойной симуляцией и положительным контролируемым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shi Y Shi Yun, phD
  • Номер телефона: 13717926522
  • Электронная почта: zhyshiyun@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shao JY Shao Jingyi, Master
  • Номер телефона: 15757395512
  • Электронная почта: shao_ritta@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Shi X Xiao, phD
          • Номер телефона: 18610292768
          • Электронная почта: shixiao@163.com
        • Главный следователь:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Han XT Han Xueting
          • Номер телефона: 01084012709
          • Электронная почта: dzmyyec@126.com
        • Главный следователь:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Младший исследователь:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Младший исследователь:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Младший исследователь:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Младший исследователь:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Младший исследователь:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Младший исследователь:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Еще не набирают
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Fang QX Qingxia, phD
          • Номер телефона: 15011512562
          • Электронная почта: dzmyyec@126.com
        • Главный следователь:
          • Fang QX Fang Qingxia, phD
        • Контакт:
          • Fang QX Fang Qingxia, phD
          • Номер телефона: 15011512562
          • Электронная почта: dzmyyec@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, кто соответствует диагностическим критериям плохой реакции яичников;
  2. Лица, соответствующие диагностическим критериям почечной недостаточности традиционной китайской медицины;
  3. 20 лет ≤ возраст ≤ 45 лет;
  4. Те, кто добровольно подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Нарушения репродуктивной функции супруга;
  2. Пациентки с врожденными аномалиями развития гонад или семейным анамнезом «ранней менопаузы»;
  3. Бесплодие, вызванное трубными или маточными факторами;
  4. Сочетанные сердечно-сосудистая, цереброваскулярная, печеночная, почечная и кроветворная системы, злокачественные опухоли и другие тяжелые заболевания;
  5. Исключение других эндокринных заболеваний, таких как синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия и так далее;
  6. Те, кто не может сотрудничать в лечении и последующем наблюдении, например, с комбинированными неврологическими и психиатрическими расстройствами, или те, кто не желает сотрудничать;
  7. Те, кто использовал ту же эффективность традиционной китайской медицины или других методов лечения в течение последнего 1 месяца;
  8. Те, у кого аллергия на препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гранул Jiajian Guishen
Гранулы Jiajian Guishen + имитатор коэнзима Q10
Лекарство: Гранулы Цзяцзянь Гуйшен
Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое двойное моделирование с стратифицированной районной группой и положительным контролем с гранулами JJGS + имитатором коэнзима Q10 в тестовой группе и имитатором гранул JJGS + коэнзим Q10 в контрольной группе.
Другие имена:
  • ДЖЖГС
Активный компаратор: группа коэнзима Q10
Имитатор гранул Jiajian Guishen + коэнзим Q10
Лекарство: Коэнзим Q10
Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое двойное моделирование с стратифицированной районной группой и положительным контролем с гранулами JJGS + имитатором коэнзима Q10 в тестовой группе и имитатором гранул JJGS + коэнзим Q10 в контрольной группе.
Другие имена:
  • CoQ10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормон анти-Миллеровой трубки (АМГ)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения — нг/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак, после отделения сыворотки определяли уровень антимюллерова гормона (АМГ) радиоиммуноанализом.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения - мМЕ/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак и после отделения сыворотки измеряли ФСГ радиоиммуноанализом.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения - мМЕ/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак и после отделения сыворотки измеряли ЛГ радиоиммунным анализом.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Эстроген (E2)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения - пг/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак и после отделения сыворотки измеряли Е2 радиоиммунным анализом.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Прогестерон (П)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения - нг/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак и после отделения сыворотки измеряли P радиоиммуноанализом.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Тестостерон (Т)
Временное ограничение: до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
Единица измерения - нг/мл. Кровь из локтевой вены собирали натощак и после отделения сыворотки измеряли Т с помощью радиоиммуноанализа.
до лечения и первые менструации через 2-4 дня после лечения
количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: до лечения и в раннюю фолликулярную фазу в первый день менструального цикла после лечения, 1 день
Цветная допплерография проводилась в ранней фолликулярной фазе обычным способом для наблюдения за количеством фолликулов в подлежащих синусах.
до лечения и в раннюю фолликулярную фазу в первый день менструального цикла после лечения, 1 день
Оценка традиционной китайской медицины
Временное ограничение: исходно и сразу после лечения
К основным симптомам относятся нарушение менструального цикла, уменьшение менструальных выделений. Критерии оценки: ① нормальный менструальный цикл 0 баллов, 1-2 недели вперед или назад, неправильный 4 балла, 2-3 недели 8 баллов, более 3 недель 12 баллов; ② менструальные выделения по сравнению с предыдущими менструальными выделениями без изменений 0 баллов, уменьшение менструальных выделений ≤ ⅓ 4 баллов, ⅓ < снижение менструальных выделений ≤ ½ 8 баллов, уменьшение менструальных выделений > ½ 12 баллов. Вторичные симптомы включали боль в пояснице и коленях, головокружение и шум в ушах, потерю либидо, повышенное мочеиспускание, приливы жара и ночную потливость, а также боль в пояснице и нижних конечностях. По степени усугубления симптомов суммарный балл присваивался 0,2,4,8. Сумма баллов основных и вторичных симптомов: чем выше балл, тем серьезнее симптомы традиционной китайской медицины.
исходно и сразу после лечения
Модифицированная рейтинговая шкала Куппермана
Временное ограничение: исходно и сразу после лечения
Обращение к отечественным модифицированным критериям оценки симптомов Куппермана в китайской акушерстве и гинекологии под редакцией Цао Цзэи для наблюдения и оценки симптомов перименопаузы до и после лечения, а также для количественной оценки степени снижения функции яичников. Записи включают приливы, потливость, сенсорные нарушения. , бессонница, тревога и депрессия, головокружение, утомляемость, мышечные и суставные боли, головная боль, сердцебиение, анкилоз кожи, сексуальный дискомфорт и раздражение мочевыводящих путей, с разными коэффициентами для каждой записи и в зависимости от степени усугубления симптома. делятся на 0, 1, 2 и 3 балла, а коэффициенты, соответствующие оценке степени каждого пункта, умножаются на фиксированную оценку симптома для получения общего балла, причем чем выше общий балл, тем выше предполагается что симптомы перименопаузального периода более серьезны.
исходно и сразу после лечения
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Определяется как число женщин с выявленной клинической беременностью, разделенное на количество пациенток, рандомизированных в определенную группу. Клиническая беременность подтверждается при обнаружении 1 или более плодных мешков при трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
до 6 месяцев
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: до 6 месяцев
Определяется как процент участников с потерей диагностированной клинической беременности до 12 недель беременности от общего числа рандомизированных пациентов.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shi Yun

Соавторы

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Главный следователь: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Главный следователь: Fang QX Fang Qingxia, pdD, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Учебный стул: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Учебный стул: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Учебный стул: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Учебный стул: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JJGS on POR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся протоколом и ходом клинического исследования, а также поделимся отчетом о клиническом исследовании, когда завершим сбор пациентов и лечение.

Сроки обмена IPD

IPD доступен с августа 2025 г. в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи могут проверить через платформу публичного управления клиническими исследованиями или связаться с исследователями этого исследования, чтобы получить IPD, включая протоколы клинических исследований и отчеты о клинических исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы Цзяцзянь Гуйшен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться