Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention für Kinder und Jugendliche, die in der Familie Drogen konsumieren

Die Ziele dieses Pilotversuchs sind folgende:

Um festzustellen, ob ein vollständiger Prozess gerechtfertigt ist; Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz der geschichtenbasierten Intervention zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens und der emotionalen Kompetenz bei Kindern und Jugendlichen, die unter familiärem Substanzkonsum leiden; Ermittlung der Effektgröße auf die co-primären Ergebnisse für eine Stichprobengrößenberechnung für einen endgültigen Versuch.

Um die Durchführbarkeit der Intervention festzustellen, werden wir Daten zum primären Ergebnis für mindestens 80 % des Rekrutierungsziels sammeln und eine Fluktuationsrate haben, die 40 % nicht überschreitet. Eine endgültige Studie ist gerechtfertigt, wenn es uns gelingt, Teilnehmer für die Studie erfolgreich zu rekrutieren und zu halten, und wenn sowohl die Studienabläufe als auch die Intervention für die Teilnehmer als akzeptabel erachtet werden. Obwohl das primäre Ziel von Pilot-RCTs darin besteht, Fragen zur Machbarkeit zu beantworten, besteht ein wichtiges sekundäres Ziel darin, festzustellen, ob ein Wirksamkeitssignal vorliegt, um die Entscheidung für den Übergang zu einer endgültigen Studie zu treffen (Beets et al., 2021). Die Effekte zwischen den Gruppen werden darüber entscheiden, ob es ein Wirksamkeitssignal zugunsten der Intervention „Shadow of Tallystick Valley“ gibt und die Notwendigkeit einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) weiter untermauern. Es wird davon ausgegangen, dass ein Wirksamkeitssignal vorliegt, wenn die Effektgröße zwischen den Gruppen auf die ko-primären Endpunkte zugunsten der Intervention ist. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, liefert diese Studie die Parameter, die zur Schätzung der Stichprobengröße für eine endgültige RCT erforderlich sind. Wir werden beurteilen, ob das Studiendesign für die Teilnehmer akzeptabel ist, indem wir Rekrutierungs- und Bindungsraten (d. h. Studien- und Interventionsaufnahme- und Abbrecherquoten) und qualitative Interviews mit Teilnehmern verwenden.

Die Intervention wird Kindern und Jugendlichen angeboten, die bereits mit CGL verbunden sind. Kinder und Jugendliche werden über die Überweisung eines ihnen bekannten Erwachsenen an den Dienst vermittelt. Dazu können Familienmitglieder, Sozialarbeiter, Lehrer, Schulpersonal, Substanzen oder andere Fachkräfte der Jugendarbeit gehören (sind aber nicht darauf beschränkt).

Rekrutierungsmethoden:

Die Studienanzeige und das Informationspaket werden von den Mitarbeitern des gesamten Dienstes an alle Kinder und Jugendlichen weitergegeben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn das Kind oder die junge Person fortfahren möchte, müssen sowohl sie als auch ihre Eltern oder Betreuer entweder eine schriftliche oder mündliche Zustimmung erteilen. Die Einwilligung wird vom zugewiesenen Supportmitarbeiter bei Change Grow Live eingeholt.

Wenn ein Teilnehmer in diesem Fall seine Einwilligung widerruft, hat er nach Durchführung der Intervention zwei Wochen Zeit, dies zu tun, und relevante Daten werden entfernt und vernichtet. Nach Ablauf der zwei Wochen werden die Daten aufgeschrieben. Wenn ein Elternteil/Betreuer seine Einwilligung widerruft, bespricht CGL die Bedenken der Eltern mit ihnen in der Hoffnung, dass sie sie lösen können. Wenn die Einwilligung der Eltern/Betreuer dennoch widerrufen wird und das Kind unter 13 Jahre alt ist, wird der Teilnehmer nicht mehr an der Studie beteiligt und relevante Daten werden vernichtet. Wenn in diesem Fall der Elternteil/Betreuer die Einwilligung für einen jungen Menschen widerruft, der über 13 Jahre alt und Gillick-kompetent ist, kann der junge Mensch an der Studie teilnehmen. Dies steht im Einklang mit den Richtlinien und Verfahren von CGL. Wenn in diesem Fall der Elternteil/Betreuer die Einwilligung für ein Kind unter 13 Jahren widerruft, wird das Kind oder der Jugendliche aus der Studie ausgeschlossen.

Die angestrebte Stichprobengröße basiert auf den Richtlinien von Whitehead et al. (2015) für einen Pilotversuch vor einem Hauptversuch mit 90 % Aussagekraft und zweiseitiger 5 % Signifikanz, wobei eine kleine bis mittlere Effektgröße erwartet wird. Wir planen, 25 Teilnehmer pro Arm zu rekrutieren (insgesamt 50).

Experimentelles Design

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, externe Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, einschließlich optionalem qualitativem Feedback. Betreuer sind Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 7 und 18 Jahren). Interessierte Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt. Wenn potenzielle Teilnehmer nach der Lektüre des PIS an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, führen sie eine Eignungsprüfung durch, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt, wird er aufgefordert, ein Einverständnisformular auszufüllen. Potenzielle Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, ohne die Einverständniserklärung auszufüllen.

Sobald die Teilnehmer ihre Einwilligung gegeben haben und die Einwilligung der Eltern/Betreuer erteilt wurde, wird den Teilnehmern ein eindeutiger ID-Code zugewiesen und sie werden gebeten, die Basisbewertung (T0) abzuschließen. Eine Datei, die die Kontaktinformationen der Teilnehmer mit den eindeutigen IDs verknüpft, wird sicher in einer passwortgeschützten Datei in einem OneDrive-Ordner auf dem System der University of Surrey gespeichert. Der PI verfügt über das Passwort für diese Datei und gibt bei Bedarf anderen Mitgliedern des Forschungsteams Zugriff darauf. Das Passwort wird nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben. Die T0-Bewertung kann entweder online oder persönlich durchgeführt werden. Es wird eine Videoanleitung zum Ausfüllen der Fragebögen für Kinder und Jugendliche geben, um diese anschließend selbstständig auszufüllen. Diese Videos werden nach ethischer Genehmigung produziert, sodass die übermittelten Informationen mit dem genehmigten Protokoll und den Studienmaterialien übereinstimmen. Nachdem die T0-Bewertung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Arm mit sofortiger Intervention oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Das Ergebnis dieser Randomisierung wird per E-Mail an den PI gesendet und in der sicheren, passwortgeschützten Datei protokolliert. Die Randomisierung wird mithilfe der einfachen Randomisierungsfunktion von Sealed Envelope durchgeführt. Die Teilnehmer wissen nicht, welchem ​​Arm sie zugeordnet wurden. Die Betreuer führen die Intervention mit den Kindern und Jugendlichen durch, die der Kontrollgruppe der Studie zugeordnet sind. Sie müssen mindestens einen ganzen Tag lang eine Schulung erhalten haben, die vom National Hidden Head Lead von CGL konzipiert und durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden 18 Wochen nach der Randomisierung kontaktiert, um die T1-Bewertung abzuschließen. Die T1-Bewertung kann je nach Wunsch des Teilnehmers persönlich oder online durchgeführt werden. Die T1-Bewertung wird die T0-Bewertung replizieren. Nach Abschluss der T1-Bewertung wird den Teilnehmern eine Nachbesprechungserklärung zum Ende des Prozesses vorgelegt.

Datenerhebung Die Studie wird einen gemischten Methodenansatz verwenden und sowohl quantitative als auch qualitative Daten sammeln. Die quantitativen Daten werden bei T0 und T1 erfasst. Die qualitativen Daten werden von der Interventionsgruppe in Form eines schriftlichen Feedbackformulars oder einer Audioaufzeichnung nach der T1-Bewertung gesammelt. Die Datenerfassung sollte keinen Kontakt mit Erwachsenen außerhalb der CGL beinhalten, sondern muss unabhängig sein, um eine angemessene Verblindung zu ermöglichen. Die Daten können entweder online über Qualtrics oder in Papierform erfasst werden. Es besteht die Möglichkeit, Videoanleitungen zum Ausfüllen der Fragebögen für Kinder und Jugendliche bereitzustellen, um diese anschließend selbstständig auszufüllen.

Die Hauptdaten der Studie werden vom Hauptermittler in SPSS eingegeben. Die Elemente werden gemäß den ursprünglichen Fragebogenprotokollen kodiert und bewertet. Eine zufällige Auswahl von 20 % der Daten wird mit der Quelle verglichen (d. h. gedruckte Kopien der Fragebögen), um die Datenqualität sicherzustellen.

Der Hauptermittler fungiert als Datenverwalter. Die Daten sind Eigentum der federführenden Organisation, der University of Surrey.

Datenanalyse Alle Variablen werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken nach Arm zusammengefasst. Wir berechnen Cohens d-Effektgrößen zwischen den Gruppen mit 95 %-Konfidenzintervallen, vergleichen die T1-Scores der Intervention mit denen der Kontrollarme und passen die Effekte für die Baseline-Scores mithilfe einer ANCOVA an. Der Grad der fehlenden Daten für alle Ergebnismaße wird gemeldet. Da es sich bei der vorliegenden Studie um einen Pilotversuch handelt, werden wir keine Hypothesen testen, sondern stattdessen Beweise für ein Wirksamkeitssignal in die gewünschte Richtung prüfen.

Die Daten des Forschungsprozesses werden verwendet, um die Rekrutierungs- und Bindungsraten in allen Phasen der Studie zu verstehen. Wir werden in Form eines CONSORT-Diagramms die Anzahl der Teilnehmer angeben, die die Studie in jeder Phase abgeschlossen und abgebrochen haben. Bei den quantitativen Adhärenzdaten handelt es sich um die Anzahl der Sitzungen, die mit einem Kind oder Jugendlichen durchgeführt wurden, und um den Grad der Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention zu ermitteln. Wir werden die Antworten mithilfe deskriptiver Statistiken melden und alle Muster beschreiben, die beobachtet werden können.

Alle im Verlauf der Studie gesammelten Daten werden im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (Information Commissioner's Office, 2018) erfasst, gespeichert und gepflegt. Alle gedruckten Kopien werden gescannt, um sie in elektronische Dokumente umzuwandeln. Die gedruckten Exemplare werden vernichtet. Elektronische Dokumente/Daten werden alle in einem OneDrive-Ordner der University of Surrey gespeichert und mit einem Passwort geschützt, auf das nur das Forschungsteam zugreifen kann. Der PI verfügt über alle Passwörter und gibt diese bei Bedarf an Mitglieder des Forschungsteams weiter. Niemand außerhalb des Forschungsteams hat Zugriff auf die Passwörter. Der PI übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung des Datensicherheitsprotokolls.

Die Daten werden gemäß den Richtlinien der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) (Information Commissioner's Office, 2018) und (Medical Research Council, 2012) zur Datenspeicherung und -archivierung aufbewahrt. Sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, werden alle anonymisierten Daten bis zu 10 Jahre lang an der University of Surrey archiviert. Die anonymisierten Daten werden vom PI auf unbestimmte Zeit gespeichert.

Ethische Überlegungen Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wird erteilt. Alle Teilnehmer und Eltern/Betreuer der Teilnehmer erhalten das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) und sind hinsichtlich der Zeit, die sie zum Durchlesen benötigen, nicht begrenzt. Allen Teilnehmern wird im PIS und in den Einwilligungsformularen mitgeteilt, dass sie jederzeit von der Forschungsstudie zurücktreten können. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf dem Einverständnisformular zu unterzeichnen, der bestätigt, dass sie sich ihres Widerrufsrechts bewusst sind und nicht verpflichtet sind, einen Grund für den Abbruch der Studie anzugeben.

Alle im Rahmen der Forschungsstudie erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Identifizierbare Daten werden nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben. Die Studie entspricht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Datenschutzgesetz von 2018, die eine Anonymisierung von Daten vorschreiben, sobald dies praktisch möglich ist. Die Teilnehmer werden auf allen Dokumenten (sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form), die Forschungsdaten enthalten, anhand eines eindeutigen Teilnehmer-ID-Codes identifiziert. Alle Dokumente werden sicher aufbewahrt und sind nur für das Forschungsteam zugänglich. Das Forschungsteam wird die Privatsphäre der Teilnehmerdaten schützen.

Die Teilnehmer werden im PIS und im Einverständnisformular darüber informiert, dass alles, was sie im Verlauf der Studie mitteilen, vertraulich behandelt wird, es sei denn, diese Informationen gefährden sie selbst oder andere Personen. Wenn die Vertraulichkeit aus Sicherheitsgründen gebrochen werden muss, werden die Informationen nur an Personen weitergegeben, die dafür verantwortlich sind, dieses Risiko zu überwachen und zu minimieren (z. B. s, persönliche Tutoren, universitäres Beratungsteam, örtliche Sicherheitsbehörden, psychiatrische Dienste). Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf dem Einverständnisformular zu unterzeichnen, der bestätigt, dass sie unsere Vertraulichkeitsrichtlinie verstanden haben.

Den Teilnehmern wird ihre Zeit und Mühe in Form von Gutscheinen in Höhe von 5 £ für die Vorab- und 5 £ für die Nachbereitungsfragebögen (insgesamt 10 £) erstattet.