Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe lapsille ja nuorille, jotka kokevat päihteiden käyttöä perheessä

Tämän pilottikokeen tavoitteet ovat seuraavat:

Sen määrittämiseksi, onko täysi oikeudenkäynti oikeutettu; Selvittää tarinapohjaisen intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys psyykkisen hyvinvoinnin ja emotionaalisen lukutaidon parantamiseksi perheissä päihdekäyttöä kokevilla lapsilla ja nuorilla; Määrittää vaikutuksen koko yhteisen primaarisiin tuloksiin lopullisen tutkimuksen otoskoon laskemista varten.

Toimenpiteen toteutettavuuden selvittämiseksi keräämme tietoja ensisijaisesta tuloksesta vähintään 80 %:lta rekrytointitavoitteesta, ja poistumisaste ei ylitä 40 %. Lopullinen koe on perusteltu, jos pystymme rekrytoimaan ja pitämään osallistujia kokeeseen ja jos sekä kokeilumenettelyt että interventio katsotaan osallistujien hyväksyttäviksi. Vaikka pilottitutkimusten ensisijainen tavoite on vastata toteutettavuutta koskeviin kysymyksiin, tärkeä toissijainen tavoite on selvittää, onko tehokkuudesta olemassa signaali, jotta saadaan tietoa päätöksestä edetä lopulliseen tutkimukseen (Beets et al., 2021). Ryhmien väliset vaikutukset määräävät, onko Shadow of Tallystick Valley -interventiota kannattava signaali, ja tukevat edelleen lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarvetta. Tehokkuuden signaali katsotaan löytyneen, jos ryhmien välinen vaikutus ensisijaisiin sivutuloksiin on interventiota puoltava. Jos nämä ehdot täyttyvät, tämä tutkimus tarjoaa siinä parametrit, joita tarvitaan otoskoon arvioimiseksi lopulliselle RCT:lle. Arvioimme, onko tutkimussuunnitelma osallistujien hyväksyttävissä, käyttämällä rekrytointi- ja säilyttämisastetta (eli tutkimukseen ja interventioon otettujen ja keskeytyneiden määrää) ja osallistujien laadullisia haastatteluja.

Interventio tarjotaan lapsille ja nuorille, jotka ovat jo yhteydessä CGL:ään. Lapset ja nuoret ohjataan palveluun tutun aikuisen lähetteen kautta. Tämä voi sisältää (mutta ei rajoittuen) perheenjäseniä, sosiaalityöntekijöitä, opettajia, koulun henkilökuntaa, aineita tai muita nuorisotyön ammattilaisia.

Rekrytointimenetelmät:

Palvelun henkilökunta jakaa opintoilmoituksen ja tietopaketin kaikille osallistumiskriteerit täyttäville lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori haluaa jatkaa, on sekä hänen että hänen vanhempansa tai huoltajansa annettava joko kirjallinen tai suullinen suostumus. Change Grow Liven nimetty tukityöntekijä kerää suostumuksen.

Jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa, hänellä on kaksi viikkoa aikaa tehdä se ja asiaankuuluvat tiedot poistetaan ja tuhotaan. Kahden viikon rajan ylittävät tiedot kirjoitetaan ylös. Jos vanhempi/hoitaja peruuttaa suostumuksensa, CGL keskustelee vanhempien huolenaiheista heidän kanssaan toivoen, että he voivat ratkaista ne. Jos vanhempien/hoitajan suostumus peruutetaan edelleen ja lapsi on alle 13-vuotias, osallistuja ei enää ole mukana tutkimuksessa ja asiaankuuluvat tiedot tuhotaan. Jos esimerkiksi vanhempi/hoitaja peruuttaa suostumuksensa yli 13-vuotiaalta ja Gillick-pätevältä nuorelta, nuori voi jatkaa tutkimusta. Tämä on CGL:n politiikan ja menettelytapojen mukaista. Jos vanhempi/huoltaja peruuttaa suostumuksensa alle 13-vuotiaalle lapselle, lapsi tai nuori suljetaan pois tutkimuksesta.

Tavoitenäytteen koko perustuu Whiteheadin et al. (2015) pilottikokeelle ennen pääkoetta 90 % teholla ja kaksipuolisella 5 %:n merkityksellä, odotettaessa pienen tai keskikokoisen vaikutuksen kokoa. Suunnittelemme 25 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 50).

Kokeellinen suunnittelu

Tämä tutkimus on yksisokkoinen ulkoinen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, mukaan lukien valinnainen laadullinen palaute. Tukityöntekijät ovat lapsia ja nuoria (7–18-vuotiaita). Kiinnostuneet osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen. Jos potentiaaliset osallistujat ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, he suorittavat PIS:n lukemisen jälkeen kelpoisuusarvioinnin määrittääkseen, täyttävätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Jos osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset, häntä pyydetään täyttämään suostumuslomake. Mahdolliset osallistujat eivät voi edetä kokeessa täyttämättä suostumusilmoitusta.

Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksen ja suostumuksen vanhemmalta/hoitajalta, osallistujille annetaan yksilöllinen tunnuskoodi ja heitä pyydetään suorittamaan perustason (T0) arviointi. Tiedosto, joka yhdistää osallistujien yhteystiedot yksilöllisiin tunnuksiin, tallennetaan turvallisesti salasanalla suojattuun tiedostoon Surreyn yliopiston järjestelmässä olevaan OneDrive-kansioon. PI:llä on tämän tiedoston salasana, ja se antaa tarvittaessa pääsyn siihen muille tutkimusryhmän jäsenille. Salasanaa ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. T0-arvioinnin voi suorittaa joko verkossa tai henkilökohtaisesti. Lapsille ja nuorille on video-ohjeet kyselylomakkeiden täyttämiseen ja niiden täyttämiseen itsenäisesti. Nämä videot tuotetaan eettisen hyväksynnän jälkeen siten, että välitettävät tiedot ovat hyväksytyn protokollan ja oppimateriaalien mukaisia. Kun T0-arviointi on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan välittömän interventioryhmän tai jonotuslistan kontrolliryhmän. Tämän satunnaistamisen tulos lähetetään sähköpostitse PI:lle ja kirjataan suojattuun, salasanalla suojattuun tiedostoon. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistustoimintoa, joka on saatavilla Sealed Envelopesta. Osallistujat eivät tiedä, mihin haaraan heidät on osoitettu. Tukityöntekijät toimittavat intervention tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvien lasten ja nuorten kanssa. He ovat saaneet vähintään yhden täyden päivän koulutuksen, jonka on suunnitellut ja toimittanut CGL:n kansallinen piilopäällikkö. Osallistujiin otetaan yhteyttä 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen T1-arvioinnin suorittamiseksi. T1-arviointi voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai verkossa osallistujien mieltymyksen mukaan. T1-arviointi toistaa T0-arvioinnin. T1-arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille esitetään selvitys kokeen päättymisestä.

Tiedonkeruu Kokeessa hyödynnetään sekamenetelmää, jossa kerätään sekä määrällistä että laadullista tietoa. Kvantitatiiviset tiedot kerätään T0 ja T1. Laadulliset tiedot kerätään interventioryhmästä kirjallisena palautelomakkeena tai äänitteenä T1-arvioinnin jälkeen. Tiedonkeruu ei saa sisältää kontaktia CGL:n ulkopuolisten aikuisten kanssa, mutta sen on oltava riippumaton riittävän sokeutuksen mahdollistamiseksi. Tiedot voidaan kerätä joko verkossa Qualtricsin kautta tai paperiversiona. Lapsille ja nuorille on mahdollista saada video-ohjeet kyselylomakkeiden täyttämiseen, jotta ne voidaan täyttää itsenäisesti.

Päätutkija syöttää tärkeimmät tutkimustiedot SPSS:ään. Kohteet koodataan ja pisteytetään alkuperäisen kyselylomakkeen mukaisesti. Satunnainen valinta 20 % tiedoista verrataan lähteeseen (esim. paperikopiot kyselylomakkeista) tietojen laadun varmistamiseksi.

Vastuullinen tutkija toimii tietojen säilyttäjänä. Tiedot omistaa johtava organisaatio, Surreyn yliopisto.

Tietojen analysointi Kaikista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja käsittäin kunkin ajankohdan mukaan. Laskemme Cohenin d ryhmien välisten vaikutusten koot 95 %:n luottamusvälillä, vertaamalla interventio- ja kontrollihaareiden T1-pisteitä ja säätämällä vaikutukset peruspisteiden mukaan ANCOVA-mittarilla. Puuttuvien tietojen taso kaikista tulosmittauksista raportoidaan. Koska tämä tutkimus on pilottitutkimus, emme testaa mitään hypoteeseja ja sen sijaan testaamme todisteita tehokkuudesta haluttuun suuntaan.

Tutkimusprosessidataa käytetään rekrytointi- ja säilytysasteiden ymmärtämiseen tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Ilmoitamme kokeen kussakin vaiheessa suorittaneiden ja keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän CONSORT-kaavion muodossa. Kvantitatiiviset sitoutumistiedot ovat lapsen tai nuoren kanssa suoritettujen istuntojen lukumäärä, ja niitä käytetään ymmärtämään osallistujien sitoutumista interventioon. Raportoimme vastaukset kuvaavien tilastojen avulla ja kuvailemme havaittavissa olevia malleja.

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot kerätään, tallennetaan ja ylläpidetään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti (Information Commissioner's Office, 2018). Kaikki paperikopiot skannataan, jotta niistä tulee sähköisiä asiakirjoja. Paperikopiot tuhotaan. Kaikki sähköiset asiakirjat/tiedot tallennetaan Surreyn yliopiston OneDrive-kansioon ja suojataan salasanalla, ja vain tutkimusryhmällä on pääsy siihen. PI:llä on kaikki salasanat ja ne jaetaan tarvittaessa tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Kukaan tutkimusryhmän ulkopuolinen ei pääse käsiksi salasanoihin. PI vastaa tietoturvaprotokollan noudattamisesta.

Tietoja säilytetään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) ja (Medical Research Council, 2012) tietojen säilytystä ja arkistointia koskevien käytäntöjen mukaisesti. Kun data-analyysi on saatu päätökseen, kaikki anonymisoidut tiedot arkistoidaan Surreyn yliopistoon jopa 10 vuoden ajan. PI säilyttää anonymisoidut tiedot toistaiseksi.

Eettiset näkökohdat Suostuksesta osallistua tähän tutkimukseen ilmoitetaan. Kaikille osallistujille ja osallistujien vanhemmille/hoitajille annetaan osallistujatietolehti (PIS), eikä sitä ole rajoitettu ajan suhteen, jonka he haluavat lukea sen läpi. Kaikille osallistujille kerrotaan PIS:ssä ja suostumuslomakkeissa, että he voivat vetäytyä tutkimustutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeessa kohta, joka vahvistaa, että he ovat tietoisia peruuttamisoikeudestaan ​​ja ettei heillä ole velvollisuutta perustella tutkimuksesta poistumista.

Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot käsitellään luottamuksellisina. Tunnistettavia tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tutkimus noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja tietosuojalakia 2018, jotka edellyttävät tietojen tunnistamista heti, kun se on käytännössä mahdollista. Osallistujat tunnistetaan kaikista tutkimusdataa sisältävistä asiakirjoista (sekä paperiversiosta että sähköisestä) yksilöllisen osallistujatunnuksen avulla. Kaikki asiakirjat säilytetään turvallisesti ja vain tutkimusryhmän käytettävissä. Tutkimusryhmä turvaa osallistujien tietojen yksityisyyden.

Osallistujille ilmoitetaan PIS- ja suostumuslomakkeella, että kaikkea, mitä he jakavat tutkimuksen aikana, käsitellään luottamuksellisena, paitsi jos nämä tiedot vaarantavat itsensä tai muut ihmiset. Jos luottamuksellisuutta on rikottava turvasyistä, tiedot jaetaan vain henkilöille, jotka ovat vastuussa tämän riskin seurannasta ja minimoimisesta (esim. s, henkilökohtaiset tutorit, yliopiston neuvontatiimi, paikalliset turvaviranomaiset, mielenterveyspalvelut). Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeen kohta, joka vahvistaa, että he ymmärtävät luottamuksellisuuskäytäntömme.

Osallistujille korvataan heidän ajastaan ​​ja vaivannäöstään 5 puntaa ennakkoon ja 5 puntaa jälkikyselyistä (yhteensä 10 puntaa) kuponkien muodossa.