Pilotní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie pro děti a mladé lidi, kteří zažívají rodinné užívání návykových látek

Cíle tohoto pilotního pokusu jsou následující:

K určení, zda je plný soud oprávněný; Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na příběhu při zlepšování psychické pohody a emoční gramotnosti u dětí a mladých lidí, kteří zažívají rodinné užívání návykových látek; Stanovit velikost účinku na koprimární výsledky pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní studii.

Abychom stanovili proveditelnost intervence, shromáždíme údaje o primárním výsledku pro alespoň 80 % náborového cíle a budeme mít míru opotřebení nepřesahující 40 %. Definitivní zkouška bude opodstatněná, pokud budeme schopni úspěšně získat a udržet účastníky ve studii a pokud budou zkušební postupy i intervence považovány za přijatelné pro účastníky. Ačkoli primárním cílem pilotních RCT je odpovědět na otázky týkající se proveditelnosti, důležitým sekundárním cílem je určit, zda existuje signál o účinnosti, aby bylo možné rozhodnout o postupu do definitivní studie (Beets et al., 2021). Účinky mezi skupinami určí, zda existuje signál o účinnosti ve prospěch intervence Shadow of Tallystick Valley, a dále podpoří potřebu definitivní randomizované kontrolované studie (RCT). Signál účinnosti bude považován za nalezený, pokud bude velikost účinku mezi skupinami na koprimární výsledky ve prospěch intervence. Pokud jsou tyto podmínky splněny, tato studie v ní poskytne parametry potřebné k odhadu velikosti vzorku pro definitivní RCT. Posoudíme, zda je design studie pro účastníky přijatelný pomocí míry náboru a udržení (tj. míry absorpce studie a intervence a míry předčasného ukončení) a kvalitativních rozhovorů s účastníky.

Intervence bude nabídnuta dětem a mladým lidem, kteří jsou již s ČGL spojeni. Děti a mladí lidé jsou ke službě odkazováni prostřednictvím doporučení od dospělého, který je jim znám. To může zahrnovat (ale není omezeno na) rodinné příslušníky, sociální pracovníky, učitele, zaměstnance školy, látky nebo jiné odborníky na pracovníky s mládeží.

Způsoby náboru:

Studijní inzerát a informační balíček budou zaměstnanci napříč službou sdílet se všemi dětmi a mladými lidmi, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pokud chce dítě nebo mladistvý pokračovat, musí ono i jeho rodič nebo pečovatel poskytnout písemný nebo ústní souhlas. Souhlas získá přidělený pracovník podpory ve společnosti Change Grow Live.

Pokud v případě účastník svůj souhlas odvolá, bude mít na to dva týdny po doručení zásahu a příslušné údaje budou odstraněny a zničeny. Po uplynutí dvou týdnů budou data zapsána. Pokud rodič/pečovatel svůj souhlas odvolá, CGL s nimi probere obavy rodičů v naději, že je vyřeší. Pokud je souhlas rodičů/pečovatelů stále odvolán a dítěti je méně než 13 let, účastník již nebude do studie zapojen a příslušná data budou zničena. Pokud v případě, že rodič/pečovatel odvolá souhlas pro mladého člověka, který je starší 13 let a je Gillick Competent, bude tento mladý člověk moci pokračovat ve studii. To je v souladu se zásadami a postupy CGL. Pokud v případě, že rodič/pečovatel odvolá souhlas pro dítě mladší 13 let, bude dítě nebo mladistvý ze studia vyřazen.

Cílová velikost vzorku je založena na pokynech Whiteheada et al. (2015) pro pilotní studii před hlavní zkouškou s 90% silou a oboustrannou 5% významností předpokládající malou až střední velikost účinku. Plánujeme nabrat 25 účastníků na rameno (celkem 50).

Experimentální design

Tato studie je jednoduše zaslepená externí pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny včetně volitelné kvalitativní zpětné vazby. Pomocnými pracovníky budou děti a mladí lidé (ve věku od 7 do 18 let). Zájemci o účast obdrží informační list. Pokud mají potenciální účastníci zájem o účast ve studii, po přečtení PIS dokončí posouzení způsobilosti, aby určili, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud účastník splní kritéria způsobilosti, bude vyzván k vyplnění formuláře souhlasu. Potenciální účastníci nebudou moci ve zkoušce postoupit bez vyplnění souhlasného prohlášení.

Jakmile účastníci poskytnou souhlas a souhlas byl udělen od rodiče/pečovatele, bude účastníkům přidělen jedinečný identifikační kód a budou požádáni o dokončení základního (T0) hodnocení. Soubor spojující kontaktní informace účastníků s jedinečnými ID bude bezpečně uložen v souboru chráněném heslem ve složce OneDrive v systému University of Surrey. PI bude mít heslo k tomuto souboru a podle potřeby k němu poskytne přístup dalším členům výzkumného týmu. Heslo nebude sdíleno mimo výzkumný tým. Posouzení T0 lze vyplnit online nebo osobně. Pro děti a mládež bude k dispozici videonávod, jak dotazníky vyplnit, aby je následně samostatně vyplňovaly. Tato videa budou vytvořena po etickém schválení tak, aby předávané informace byly v souladu se schváleným protokolem a studijními materiály. Po dokončení hodnocení T0 budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny s okamžitou intervencí nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Výsledek tohoto náhodného výběru bude zaslán e-mailem PI a bude zaznamenán do zabezpečeného souboru chráněného heslem. Randomizace bude provedena pomocí jednoduché randomizační funkce dostupné od Sealed Envelope. Účastníci nebudou vědět, do které větve byli přiděleni. Pomocní pracovníci budou provádět intervenci s dětmi a mladými lidmi zařazenými do kontrolní skupiny studie. Absolvují alespoň jeden celý den školení navrženého a dodávaného národním skrytým vedoucím CGL. Účastníci budou kontaktováni 18 týdnů po randomizaci, aby dokončili hodnocení T1. Hodnocení T1 lze provést osobně nebo online v závislosti na preferencích účastníků. Hodnocení T1 bude kopírovat hodnocení T0. Po dokončení hodnocení T1 bude účastníkům předloženo prohlášení o ukončení zkoušky.

Sběr dat Zkouška bude využívat přístup smíšených metod, shromažďující jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Kvantitativní data budou shromažďována v T0 a T1. Kvalitativní data budou sbírána od intervenční skupiny formou písemné zpětné vazby nebo zvukového záznamu po posouzení T1. Sběr dat by neměl zahrnovat kontakt s dospělými mimo CGL, ale musí být nezávislý, aby bylo možné adekvátně zaslepit. Údaje lze shromažďovat buď online prostřednictvím Qualtrics, nebo v tištěné podobě. Je zde potenciál mít video návod, jak vyplňovat dotazníky pro děti a mládež, aby je pak vyplňovali samostatně.

Údaje z hlavní studie vloží do SPSS hlavní zkoušející. Položky budou kódovány a bodovány v souladu s původními protokoly dotazníku. Náhodný výběr 20 % dat bude zkontrolován se zdrojem (tj. tištěné kopie dotazníků), aby byla zajištěna kvalita dat.

Hlavní zkoušející bude vystupovat jako správce údajů. Data budou ve vlastnictví vedoucí organizace, University of Surrey.

Analýza dat Všechny proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene v každém časovém bodě. Vypočteme Cohenovo d velikosti účinku mezi skupinami s 95% intervaly spolehlivosti, porovnáme skóre T1 intervenčních versus kontrolních ramen, upravíme účinky pro základní skóre pomocí ANCOVA. Bude uvedena úroveň chybějících údajů pro všechna výsledná měření. Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní, nebudeme testovat žádné hypotézy a místo toho testujeme důkazy pro signál účinnosti požadovaným směrem.

Data z výzkumného procesu budou použita k pochopení míry náboru a udržení ve všech fázích studie. Budeme hlásit počet účastníků, kteří dokončili a odstoupili v každé fázi zkoušky ve formě CONSORT diagramu. Kvantitativní údaje o dodržování budou představovat počet sezení dokončených s dítětem nebo mladým člověkem a slouží k pochopení míry zapojení účastníků do intervence. Budeme hlásit odpovědi pomocí popisné statistiky a popíšeme všechny vzorce, které lze pozorovat.

Všechna data shromážděná v průběhu studie budou shromažďována, uchovávána a udržována v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (Úřad komisaře pro informace, 2018) . Všechny tištěné kopie budou naskenovány, aby se staly elektronickými dokumenty. Tištěné kopie budou zničeny. Všechny elektronické dokumenty/data budou uloženy ve složce University of Surrey na OneDrive a chráněny heslem, k nimž bude mít přístup pouze výzkumný tým. PI bude mít všechna hesla a podle potřeby je sdělí členům výzkumného týmu. Nikdo mimo výzkumný tým nebude mít přístup k heslům. PI převezme odpovědnost za zajištění dodržování protokolu zabezpečení dat.

Data budou uchovávána v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (Úřad komisaře pro informace, 2018) a (Rada pro lékařský výzkum, 2012) zásadami pro ukládání a archivaci dat. Po dokončení analýzy dat budou všechna anonymizovaná data archivována na University of Surrey po dobu až 10 let. Anonymizované údaje budou PI uchovávány po neomezenou dobu.

Etická hlediska Souhlas s účastí na této studii bude informován. Všichni účastníci a rodiče/pečovatelé účastníků obdrží Informační list pro účastníky (PIS) a nebudou omezeni, pokud jde o dobu, po kterou si jej chtějí přečíst. Všem účastníkům bude v rámci PIS a formulářů souhlasu sděleno, že mohou z výzkumné studie kdykoli odstoupit. Účastníci budou požádáni, aby podepsali položku na formuláři souhlasu, která potvrdí, že si jsou vědomi svého práva na odstoupení a že nejsou povinni uvádět důvod opuštění studie.

Se všemi údaji shromážděnými v rámci výzkumné studie bude nakládáno jako s důvěrnými. Identifikovatelné údaje nebudou sdíleny mimo výzkumný tým. Studie bude v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a zákonem o ochraně údajů z roku 2018, které vyžadují, aby údaje byly zbaveny identifikace, jakmile to bude praktické. Účastníci budou identifikováni na všech dokumentech (tištěných i elektronických) obsahujících výzkumná data pomocí jedinečného identifikačního kódu účastníka. Všechny dokumenty budou bezpečně uloženy a přístupné pouze výzkumnému týmu. Výzkumný tým bude chránit soukromí dat účastníků.

Účastníci budou ve formuláři PIS a souhlasu informováni o tom, že s čímkoli, co v průběhu studie sdílejí, bude zacházeno jako s důvěrným, s výjimkou případů, kdy tyto informace vystaví sebe nebo jiné osoby riziku. Tam, kde je nutné z bezpečnostních důvodů prolomit důvěrnost, budou informace sdíleny pouze s osobami, které jsou odpovědné za sledování a minimalizaci tohoto rizika (např. s, osobní lektoři, univerzitní poradenský tým, místní ochranné úřady, služby duševního zdraví). Účastníci budou požádáni, aby podepsali položku na formuláři souhlasu, která potvrdí, že rozumí našim zásadám důvěrnosti.

Účastníkům bude proplacen jejich čas a úsilí ve výši 5 GBP za předem a 5 GBP za vyplněné dotazníky (celkem 10 GBP) ve formě poukázek.