En randomisert kontrollert pilotforsøk med intervensjon for barn og unge som opplever rusbruk i familien

Målet med denne pilotforsøket er som følger:

For å avgjøre om en full rettssak er berettiget; Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den historiebaserte intervensjonen for å forbedre psykologisk velvære og emosjonell kompetanse hos barn og unge som opplever familiær rusbruk; For å etablere effektstørrelsen på de co-primære resultatene for en prøvestørrelsesberegning for en endelig prøve.

For å fastslå gjennomførbarheten av intervensjonen vil vi samle inn data om primærresultatet for minst 80 % av rekrutteringsmålet, og ha en avgangsprosent som ikke overstiger 40 %. En definitiv utprøving vil være berettiget hvis vi er i stand til å rekruttere og beholde deltakere i utprøvingen, og hvis både prøveprosedyrene og intervensjonen anses å være akseptable for deltakerne. Selv om hovedmålet med pilot-RCT-er er å svare på spørsmål knyttet til gjennomførbarhet, er et viktig sekundært mål å finne ut om det er et signal om effekt for å informere beslutningen om å gå videre til en definitiv prøve (Beets et al., 2021). Effektene mellom grupper vil avgjøre om det er et signal om effekt til fordel for Shadow of Tallystick Valley-intervensjonen og ytterligere støtte behovet for en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT). Et signal om effekt vil bli vurdert å bli funnet hvis effektstørrelsen mellom grupper på de co-primære resultatene er i favør av intervensjonen. Der disse betingelsene er oppfylt, vil denne studien deri gi parametrene som trengs for å estimere prøvestørrelsen for en definitiv RCT. Vi vil vurdere om studiedesignet er akseptabelt for deltakerne ved å bruke rekrutterings- og retensjonsrater (dvs. studie- og intervensjonsopptak og frafall) og kvalitative intervjuer med deltakere.

Intervensjonen vil bli tilbudt barn og unge som allerede har tilknytning til CGL. Barn og unge henvises til tjenesten via henvisning fra en voksen kjent for dem. Dette kan inkludere (men er ikke begrenset til) familiemedlemmer, sosialarbeidere, lærere, skoleansatte, rusmidler eller andre fagpersoner fra ungdomsarbeidere.

Rekrutteringsmetoder:

Studieannonse og informasjonspakke vil bli delt av ansatte på tvers av tjenesten med alle barn og unge som oppfyller inkluderingskriteriene. Dersom barnet eller den unge ønsker å gå videre, må både de selv og deres foresatte eller omsorgsperson gi skriftlig eller muntlig samtykke. Samtykke vil bli innhentet av den tildelte støttemedarbeideren på Change Grow Live.

Hvis en deltaker i tilfelle trekker tilbake samtykket, vil vedkommende ha to uker på seg etter at intervensjonen er levert, og relevante data vil bli fjernet og ødelagt. Utover to uker vil dataene bli skrevet opp. Hvis en forelder/omsorgsperson trekker tilbake samtykket, vil CGL diskutere foreldrenes bekymringer med dem i håp om at de kan løse dem. Hvis samtykke fra foreldre/omsorgspersoner fortsatt trekkes tilbake og barnet er under 13 år, vil deltakeren ikke lenger være involvert i studien og relevante data vil bli ødelagt. Dersom forelderen/omsorgspersonen i tilfelle trekker tilbake samtykket for en ungdom som er over 13 år og Gillick-kompetent, vil den unge kunne fortsette i studien. Dette er i tråd med CGLs retningslinjer og prosedyrer. Dersom forelderen/omsorgspersonen i tilfelle trekker tilbake samtykket for et barn under 13 år, vil barnet eller den unge bli trukket fra studien.

Målprøvestørrelsen er basert på retningslinjer fra Whitehead et al. (2015) for et pilotforsøk før et hovedforsøk med 90 % kraft og tosidig 5 % signifikans som forventer en liten til middels effektstørrelse. Vi planlegger å rekruttere 25 deltakere per arm (50 totalt).

Eksperimentelt design

Denne studien er en enkeltblind ekstern randomisert kontrollert pilotstudie med to parallelle armer inkludert valgfri kvalitativ tilbakemelding. Støttearbeidere vil barn og unge (i alderen 7 til 18 år). Interesserte deltakere vil få utdelt et deltakerinformasjonsark. Etter å ha lest PIS, hvis potensielle deltakere er interessert i å delta i forsøket, vil de fullføre en kvalifikasjonsvurdering for å avgjøre om de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Hvis deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli invitert til å fylle ut et samtykkeskjema. Potensielle deltakere vil ikke kunne komme videre i forsøket uten å fylle ut samtykkeerklæringen.

Når deltakerne har gitt samtykke og samtykke er gitt fra foreldre/foresatte, vil deltakerne bli tildelt en unik ID-kode og bedt om å fullføre grunnlinjevurderingen (T0). En fil som kobler deltakernes kontaktinformasjon med de unike ID-ene vil bli lagret sikkert i en passordbeskyttet fil i en OneDrive-mappe på University of Surreys system. PI vil ha passordet til denne filen og gi tilgang til dette til andre medlemmer av forskningsteamet etter behov. Passordet vil ikke bli delt utenfor forskerteamet. T0-vurderingen kan gjennomføres enten online eller personlig. Det vil være videoinstruksjoner om hvordan man fyller ut spørreskjemaene for barn og unge for deretter å fylle ut dem selvstendig. Disse videoene vil bli produsert etter etisk godkjenning slik at informasjonen som formidles er i tråd med godkjent protokoll og studiemateriell. Etter at T0-vurderingen er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten å motta den umiddelbare intervensjonsarmen eller en ventelistekontrollgruppe. Resultatet av denne randomiseringen vil bli sendt på e-post til PI og vil bli logget i den sikre, passordbeskyttede filen. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av den enkle randomiseringsfunksjonen som er tilgjengelig fra Sealed Envelope. Deltakerne vil ikke vite hvilken arm de er tildelt. Støttemedarbeiderne vil levere intervensjonen med barna og unge som er tildelt kontrollgruppen i studien. De vil ha mottatt minst én hel dag med opplæring designet og levert av CGLs National Hidden Head Lead. Deltakerne vil bli kontaktet 18 uker etter randomisering for å fullføre T1-vurderingen. T1-vurderingen kan fullføres personlig eller online avhengig av deltakernes preferanser. T1-vurderingen vil gjenskape T0-vurderingen. Etter å ha fullført T1-vurderingen, vil deltakerne bli presentert med en utsagn om slutten av prøven.

Datainnsamling Forsøket vil benytte en tilnærming med blandede metoder, og samle inn både kvantitative og kvalitative data. De kvantitative dataene vil bli samlet inn ved T0 og T1. De kvalitative dataene vil bli samlet inn fra intervensjonsgruppen i form av skriftlig tilbakemeldingsskjema eller et lydopptak etter T1-vurderingen. Datainnsamling bør ikke involvere kontakt med voksne utenfor CGL, men må ha uavhengighet for å tillate tilstrekkelig blending. Dataene kan samles inn enten online via Qualtrics eller i papirutgave. Det er potensial til å ha videoinstruksjoner om hvordan man fyller ut spørreskjemaene for barn og unge for deretter å fylle ut dem selvstendig.

Hovedforsøksdataene vil bli lagt inn i SPSS av hovedetterforskeren. Elementene vil bli kodet og skåret i tråd med de originale spørreskjemaprotokollene. Et tilfeldig utvalg på 20 % av dataene vil bli kontrollert mot kilden (dvs. papirkopier av spørreskjemaer) for å sikre datakvaliteten.

Hovedetterforskeren vil fungere som dataforvalter. Dataene vil eies av hovedorganisasjonen, University of Surrey.

Dataanalyse Alle variablene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk for arm på hvert tidspunkt. Vi vil beregne Cohens d mellom-gruppe effektstørrelser med 95 % konfidensintervaller, sammenligne T1-skårene til intervensjonen versus kontrollarmene, justere effekter for baseline-skårene ved å bruke en ANCOVA. Nivået på manglende data for alle resultatmål vil bli rapportert. Siden denne studien er en pilotforsøk, vil vi ikke teste noen hypoteser og i stedet tester bevis for et signal om effekt i ønsket retning.

Forskningsprosessdataene vil bli brukt til å forstå graden av rekruttering og oppbevaring i alle stadier av studien. Vi vil rapportere antall deltakere som fullførte og droppet ut på hvert trinn av forsøket i form av et CONSORT-diagram. De kvantitative overholdelsesdataene vil være antall økter gjennomført med et barn eller en ung person og brukt for å forstå graden av engasjement med intervensjonen blant deltakerne. Vi vil rapportere svarene ved hjelp av beskrivende statistikk og beskrive eventuelle mønstre som kan observeres.

Alle data som samles inn i løpet av studien vil bli samlet inn, lagret og vedlikeholdt i tråd med General Data Protection Regulation (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) . Eventuelle papirkopier vil bli skannet for å bli elektroniske dokumenter. Papirkopiene vil bli ødelagt. Alle elektroniske dokumenter/data vil bli lagret i en University of Surrey OneDrive-mappe og beskyttet med et passord, kun tilgang til forskerteamet. PI vil ha alle passordene og dele disse med medlemmer av forskningsteamet etter behov. Ingen utenfor forskerteamet vil ha tilgang til passordene. PI vil påta seg ansvaret for å sikre overholdelse av datasikkerhetsprotokollen.

Data vil bli oppbevart i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) og (Medical Research Council, 2012) retningslinjer for datalagring og arkivering. Når dataanalysen er ferdigstilt, vil alle anonymiserte data bli arkivert ved University of Surrey i opptil 10 år. De anonymiserte dataene vil bli oppbevart på ubestemt tid av PI.

Etiske hensyn Samtykke til å delta i denne studien vil bli informert. Alle deltakere og foreldre/omsorgspersoner til deltakere vil få utdelt deltakerinformasjonsarket (PIS) og vil ikke være begrenset med hensyn til hvor lang tid de ønsker å lese gjennom det. Alle deltakere vil bli fortalt i PIS og samtykkeskjemaene at de kan trekke seg fra forskningsstudien når som helst. Deltakerne vil bli bedt om å signere et punkt på samtykkeskjemaet som bekrefter at de er klar over sin rett til å trekke seg, og at de ikke er forpliktet til å oppgi en grunn for å forlate studiet.

Alle data som samles inn i forskningsstudien vil bli behandlet konfidensielt. Identifiserbare data vil ikke bli delt utenfor forskerteamet. Studien vil være i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR) og Data Protection Act 2018, som krever at data avidentifiseres så snart det er praktisk mulig å gjøre det. Deltakerne vil bli identifisert på alle dokumenter (både papirkopier og elektroniske) som inneholder forskningsdata ved hjelp av en unik deltaker-ID-kode. Alle dokumenter vil bli lagret sikkert og kun tilgjengelig for forskningsteamet. Forskerteamet vil ivareta personvernet til deltakernes data.

Deltakerne vil bli informert i PIS- og samtykkeskjemaet om at alt de deler i løpet av studien vil bli behandlet som konfidensielt, bortsett fra hvor denne informasjonen setter dem selv eller andre mennesker i fare. Der konfidensialitet må brytes av sikkerhetsmessige årsaker, vil informasjonen kun deles med personer som har et ansvar for å overvåke og minimere denne risikoen (f. s, personlige veiledere, universitetsrådgivningsteam, lokale vernemyndigheter, psykisk helsetjenester). Deltakerne vil bli bedt om å signere et element på samtykkeskjemaet som bekrefter at de forstår våre retningslinjer for konfidensialitet.

Deltakerne vil bli refundert for sin tid og innsats med en sats på £5 for før og £5 for utfylte spørreskjemaer (£10 totalt) i form av kuponger.