对经历家庭药物使用的儿童和青少年进行干预的随机对照试验

本次试点的目的如下：

确定全面审判是否合理；确定基于故事的干预措施在改善有家庭药物滥用的儿童和青少年的心理健康和情感素养方面的可行性和可接受性；确定共同主要结果的效应大小，以计算最终试验的样本量。

为了确定干预措施的可行性，我们将收集至少 80% 招募目标的主要结局数据，并且流失率不超过 40%。 如果我们能够成功招募并留住试验参与者，并且试验程序和干预措施都被认为是参与者可以接受的，那么最终试验就是合理的。 尽管试点随机对照试验的主要目的是回答与可行性相关的问题，但一个重要的次要目的是确定是否存在疗效信号，以便为进行最终试验的决定提供信息（Beets 等，2021）。 组间效应将决定是否存在有利于 Tallystick Valley 干预的功效信号，并进一步支持明确的随机对照试验 (RCT) 的需要。 如果共同主要结果的组间效应大小有利于干预，则将被认为发现了疗效信号。 如果满足这些条件，本研究将提供估计最终随机对照试验样本量所需的参数。 我们将使用招募率和保留率（即研究和干预的采用率和退出率）以及对参与者的定性访谈来评估研究设计是否为参与者所接受。

该干预措施将针对已经与 CGL 有联系的儿童和青少年。 儿童和青少年通过他们认识的成年人的推荐转介到该服务。 这可以包括（但不限于）家庭成员、社会工作者、教师、学校工作人员、物质或其他青年工作者专业人员。

招聘方式：

研究广告和信息包将由整个服务中心的工作人员与所有符合纳入标准的儿童和青少年共享。 如果儿童或青少年想要继续，他们及其父母或看护人必须提供书面或口头同意。 Change Grow Live 的指定支持人员将征得同意。

如果参与者撤回同意，他们将在干预措施实施后两周内撤回同意，相关数据将被删除和销毁。 超过两周后，数据将被记录下来。 如果父母/看护人撤回同意，CGL 将与他们讨论父母的担忧，希望他们能够解决这些问题。 如果父母/看护人仍撤回同意且孩子未满 13 岁，则参与者将不再参与研究，相关数据将被销毁。 如果在这种情况下，父母/看护人撤回对年满 13 岁且符合吉利克资格的年轻人的同意，则该年轻人将能够继续参加研究。 这符合 CGL 的政策和程序。 如果在这种情况下，父母/看护人撤回对 13 岁以下儿童的同意，则该儿童或青少年将退出研究。

目标样本大小基于 Whitehead 等人的指导方针。 (2015)，在主要试验之前进行试点试验，功效为 90%，双边显着性为 5%，预计效果大小为小到中等。 我们计划每支招募 25 名参与者（总共 50 名）。

实验设计

本研究是一项单盲外部试点随机对照试验，有两个平行组，包括可选的定性反馈。 支持人员将是儿童和青少年（7 至 18 岁）。 有兴趣的参与者将获得参与者信息表。 阅读 PIS 后，如果潜在参与者有兴趣参加试验，他们将完成资格评估，以确定他们是否符合纳入/排除标准。 如果参与者符合资格标准，他们将被邀请填写同意书。 如果未完成同意声明，潜在参与者将无法在试验中取得进展。

一旦参与者提供同意并且得到家长/照顾者的同意，参与者将被分配一个唯一的 ID 代码并被要求完成基线 (T0) 评估。 将参与者的联系信息与唯一 ID 链接起来的文件将安全地存储在萨里大学系统上 OneDrive 文件夹中受密码保护的文件中。 PI 将拥有该文件的密码，并根据需要向研究团队的其他成员授予访问该文件的权限。 密码不会与研究团队之外共享。 T0 评估可以在线或亲自完成。 将有视频指导儿童和青少年如何填写问卷，然后独立完成。 这些视频将在伦理批准后制作，以便传达的信息符合批准的方案和研究材料。 T0 评估完成后，参与者将被随机分配到接受立即干预组或等待名单对照组。 随机结果将通过电子邮件发送给 PI，并将记录在受密码保护的安全文件中。 将使用 Sealed Envelope 提供的简单随机化功能进行随机化。 参与者将不知道他们被分配到哪个部门。 支持人员将对分配到研究对照组的儿童和青少年进行干预。 他们将接受至少一整天由 CGL 国家隐藏负责人设计和提供的培训。 我们将在随机分组后 18 周联系参与者以完成 T1 评估。 T1 评估可以根据参与者的喜好亲自或在线完成。 T1 评估将复制 T0 评估。 完成 T1 评估后，参与者将收到试验结束汇报声明。

数据收集 该试验将采用混合方法，收集定量和定性数据。 定量数据将在 T0 和 T1 时收集。 T1 评估后，将以书面反馈表或录音的形式从干预组收集定性数据。 数据收集不应涉及与 CGL 以外的成年人接触，但必须具有独立性，以便进行充分的盲法。 数据可以通过 Qualtrics 在线收集或以硬拷贝形式收集。 可以通过视频说明如何完成儿童和青少年的调查问卷，然后让他们独立完成。

主要试验数据将由主要研究者输入SPSS。 这些项目将按照原始问卷协议进行编码和评分。 随机选择 20% 的数据将根据来源进行检查（即 纸质调查问卷），以确保数据质量。

首席研究员将担任数据保管人。 这些数据将归牵头组织萨里大学所有。

数据分析 所有变量将在每个时间点使用描述性统计数据进行总结。 我们将计算 Cohen's d 组间效应大小（95% 置信区间），比较干预组与对照组的 T1 分数，使用 ANCOVA 调整基线分数的效果。 将报告所有结果指标的缺失数据水平。 由于本研究是一项试点试验，我们不会测试任何假设，而是测试所需方向上功效信号的证据。

研究过程数据将用于了解研究各个阶段的招募率和保留率。 我们将以 CONSORT 图的形式报告试验每个阶段完成和退出的参与者人数。 定量依从性数据将是与儿童或青少年完成的会话数量，用于了解参与者对干预的参与程度。 我们将使用描述性统计报告响应并描述可以观察到的任何模式。

研究过程中收集的所有数据将根据《通用数据保护条例》(GDPR)（信息专员办公室，2018 年）进行收集、存储和维护。 任何硬拷贝都将被扫描以成为电子文档。 硬拷贝将被销毁。 电子文档/数据将全部存储在萨里大学 OneDrive 文件夹中，并受密码保护，只有研究团队才能访问。 PI 将拥有所有密码，并根据需要与研究团队成员共享这些密码。 研究团队之外的任何人都无法访问这些密码。 PI 将承担确保遵守数据安全协议的责任。

数据将根据《通用数据保护条例》(GDPR)（信息专员办公室，2018 年）和（医学研究委员会，2012 年）有关数据存储和归档的政策保留。 一旦数据分析完成，所有匿名数据将在萨里大学存档长达 10 年。 PI 将无限期保留匿名数据。

伦理考虑 将告知您是否同意参加本研究。 所有参与者和参与者的家长/照顾者都将获得参与者信息表 (PIS)，并且阅读时间不受限制。 所有参与者都将在 PIS 和同意书中被告知，他们可以随时退出研究。 参与者将被要求在同意书上签署一项内容，以确认他们知道自己退出研究的权利，并且他们没有义务提供退出研究的理由。

研究中收集的所有数据都将被视为机密。 可识别数据不会在研究团队之外共享。 该研究将遵守《通用数据保护条例》(GDPR) 和《2018 年数据保护法》，其中要求在可行的情况下尽快对数据进行去识别化处理。 将使用唯一的参与者 ID 代码在包含研究数据的所有文件（硬拷贝和电子版）上识别参与者。 所有文件都将被安全存储，并且只有研究团队才能访问。 研究团队将保护参与者数据的隐私。

参与者将在 PIS 和同意书中被告知，他们在研究过程中分享的任何内容都将被视为机密，除非这些信息使自己或其他人面临风险。 如果出于保护原因需要破坏机密性，则该信息将仅与有责任监控和最大程度降低此风险的人员共享（例如， 员、私人导师、大学咨询团队、当地保障机构、心理健康服务）。 参与者将被要求在同意书上签署一项，以确认他们了解我们的保密政策。

参与者将通过代金券的形式获得补偿，补偿他们的时间和精力，前完成问卷 5 英镑，后完成问卷 5 英镑（总共 10 英镑）。