Un ensayo piloto controlado, aleatorio, de intervención para niños y jóvenes que experimentan consumo de sustancias en el ámbito familiar

Los objetivos de esta prueba piloto son los siguientes:

Para determinar si se justifica un juicio completo; Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención basada en historias para mejorar el bienestar psicológico y la alfabetización emocional en niños y jóvenes que experimentan uso familiar de sustancias; Establecer el tamaño del efecto sobre los resultados coprimarios para un cálculo del tamaño de muestra para un ensayo definitivo.

Para establecer la viabilidad de la intervención, recopilaremos datos sobre el resultado primario para al menos el 80% del objetivo de reclutamiento y tendremos una tasa de deserción que no supere el 40%. Un ensayo definitivo estará justificado si podemos reclutar y retener exitosamente a los participantes en el ensayo, y si tanto los procedimientos del ensayo como la intervención se consideran aceptables para los participantes. Aunque el objetivo principal de los ECA piloto es responder preguntas relacionadas con la viabilidad, un objetivo secundario importante es determinar si existe una señal de eficacia que pueda fundamentar la decisión de avanzar hacia un ensayo definitivo (Beets et al., 2021). Los efectos entre grupos determinarán si existe una señal de eficacia a favor de la intervención de Shadow of Tallystick Valley y respaldarán aún más la necesidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo. Se considerará que se ha encontrado una señal de eficacia si el tamaño del efecto entre grupos sobre los resultados coprimarios favorece la intervención. Cuando se cumplan estas condiciones, este estudio proporcionará los parámetros necesarios para estimar el tamaño de la muestra para un ECA definitivo. Evaluaremos si el diseño del estudio es aceptable para los participantes utilizando tasas de reclutamiento y retención (es decir, tasas de aceptación y abandono del estudio y la intervención) y entrevistas cualitativas con los participantes.

La intervención se ofrecerá a niños y jóvenes ya conectados con CGL. Los niños y jóvenes son remitidos al servicio a través de la derivación de un adulto que conocen. Esto puede incluir (entre otros) familiares, trabajadores sociales, maestros, personal escolar, sustancias u otros profesionales trabajadores juveniles.

Métodos de reclutamiento:

El personal de todo el servicio compartirá el anuncio del estudio y el paquete de información con todos los niños y jóvenes que cumplan con los criterios de inclusión. Si el niño o joven desea continuar, tanto él como su padre o cuidador deben proporcionar su consentimiento verbal o por escrito. El consentimiento será recopilado por el trabajador de soporte asignado en Change Grow Live.

Si en el caso de que un participante retire su consentimiento, tendrá dos semanas después de realizada la intervención para hacerlo y los datos relevantes serán eliminados y destruidos. Más allá de las dos semanas, los datos se escribirán. Si un padre/cuidador retira su consentimiento, CGL discutirá las inquietudes de los padres con ellos con la esperanza de que puedan resolverlas. Si el consentimiento de los padres/cuidadores aún se retira y el niño es menor de 13 años, el participante ya no participará en el estudio y los datos relevantes serán destruidos. Si en el caso de que el padre/cuidador retire el consentimiento de un joven mayor de 13 años y competente en Gillick, el joven podrá continuar en el estudio. Esto está en línea con la política y los procedimientos de CGL. Si en el caso de que el padre/cuidador retire el consentimiento de un niño menor de 13 años, el niño o joven será retirado del estudio.

El tamaño de muestra objetivo se basa en las directrices de Whitehead et al. (2015) para una prueba piloto antes de una prueba principal con un poder del 90% y una significación bilateral del 5%, esperando un tamaño del efecto de pequeño a mediano. Planeamos reclutar 25 participantes por brazo (50 en total).

Diseño experimental

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio, piloto externo, simple ciego con dos brazos paralelos que incluyen retroalimentación cualitativa opcional. Los trabajadores de apoyo serán niños y jóvenes (con edades comprendidas entre 7 y 18 años). Los participantes interesados ​​recibirán una hoja de información para los participantes. Después de leer el PIS, si los participantes potenciales están interesados ​​en participar en el ensayo, completarán una evaluación de elegibilidad para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Si el participante cumple con los criterios de elegibilidad, se le invitará a completar un formulario de consentimiento. Los posibles participantes no podrán avanzar en el ensayo sin completar la declaración de consentimiento.

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento y el padre/cuidador haya otorgado el consentimiento, a los participantes se les asignará un código de identificación único y se les pedirá que completen la evaluación inicial (T0). Un archivo que vincula la información de contacto de los participantes con las identificaciones únicas se almacenará de forma segura en un archivo protegido con contraseña en una carpeta de OneDrive que se encuentra en el sistema de la Universidad de Surrey. El IP tendrá la contraseña para este archivo y dará acceso a él a otros miembros del equipo de investigación según sea necesario. La contraseña no se compartirá fuera del equipo de investigación. La evaluación T0 se puede realizar online o presencialmente. Habrá instrucciones en vídeo sobre cómo completar los cuestionarios para que niños y jóvenes luego los completen de forma independiente. Estos videos se producirán después de la aprobación ética para que la información transmitida esté en línea con el protocolo y los materiales de estudio aprobados. Una vez completada la evaluación T0, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el brazo de intervención inmediata o un grupo de control en lista de espera. El resultado de esta aleatorización se enviará por correo electrónico al investigador principal y se registrará en un archivo seguro protegido con contraseña. La aleatorización se llevará a cabo utilizando la función de aleatorización simple disponible en Sobre Sellado. Los participantes no sabrán a qué brazo se les ha asignado. Los trabajadores de apoyo realizarán la intervención con los niños y jóvenes asignados al grupo de control del estudio. Habrán recibido al menos un día completo de capacitación diseñada e impartida por el Líder Nacional de Cabeza Oculta de CGL. Se contactará a los participantes 18 semanas después de la aleatorización para completar la evaluación T1. La evaluación T1 se puede completar en persona o en línea según la preferencia de los participantes. La evaluación T1 replicará la evaluación T0. Después de completar la evaluación T1, a los participantes se les presentará una declaración informativa al final del ensayo.

Recopilación de datos El ensayo utilizará un enfoque de métodos mixtos, recopilando datos tanto cuantitativos como cualitativos. Los datos cuantitativos se recogerán en T0 y T1. Los datos cualitativos se recopilarán del grupo de intervención en forma de formulario de comentarios escrito o una grabación de audio después de la evaluación T1. La recopilación de datos no debe implicar contacto con adultos fuera de CGL, pero debe tener independencia para permitir un cegamiento adecuado. Los datos se pueden recopilar en línea a través de Qualtrics o en forma impresa. Existe la posibilidad de tener instrucciones en video sobre cómo completar los cuestionarios para que los niños y jóvenes luego los completen de forma independiente.

El investigador principal ingresará los datos principales del ensayo en SPSS. Los ítems se codificarán y calificarán de acuerdo con los protocolos del cuestionario original. Se comparará una selección aleatoria del 20% de los datos con la fuente (es decir, copias impresas de los cuestionarios) para garantizar la calidad de los datos.

El Investigador Principal actuará como custodio de los datos. Los datos serán propiedad de la organización líder, la Universidad de Surrey.

Análisis de datos Todas las variables se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por brazo en cada momento. Calcularemos los tamaños del efecto entre grupos de la d de Cohen con intervalos de confianza del 95%, comparando las puntuaciones T1 de los brazos de intervención versus control, ajustando los efectos para las puntuaciones iniciales utilizando un ANCOVA. Se informará el nivel de datos faltantes para todas las medidas de resultado. Como el presente estudio es una prueba piloto, no probaremos ninguna hipótesis y, en cambio, probaremos evidencia para detectar una señal de eficacia en la dirección deseada.

Los datos del proceso de investigación se utilizarán para comprender las tasas de contratación y retención en todas las etapas del estudio. Informaremos el número de participantes que completaron y abandonaron en cada etapa del ensayo en forma de diagrama CONSORT. Los datos cuantitativos de adherencia serán el número de sesiones completadas con un niño o joven y se utilizarán para comprender el grado de compromiso con la intervención entre los participantes. Informaremos las respuestas utilizando estadísticas descriptivas y describiremos cualquier patrón que se pueda observar.

Todos los datos recopilados durante el transcurso del estudio se recopilarán, almacenarán y mantendrán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) (Oficina del Comisionado de Información, 2018). Todas las copias impresas se escanearán para convertirlas en documentos electrónicos. Las copias impresas serán destruidas. Todos los documentos/datos electrónicos se almacenarán en una carpeta OneDrive de la Universidad de Surrey y se protegerán con una contraseña, a la que solo podrá acceder el equipo de investigación. El IP tendrá todas las contraseñas y las compartirá con los miembros del equipo de investigación según sea necesario. Nadie ajeno al equipo de investigación tendrá acceso a las contraseñas. El IP asumirá la responsabilidad de garantizar el cumplimiento del protocolo de seguridad de los datos.

Los datos se conservarán de acuerdo con las políticas del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) (Oficina del Comisionado de Información, 2018) y (Consejo de Investigación Médica, 2012) sobre almacenamiento y archivo de datos. Una vez finalizado el análisis de los datos, todos los datos anonimizados se archivarán en la Universidad de Surrey durante un máximo de 10 años. El IP conservará los datos anonimizados indefinidamente.

Consideraciones éticas Se informará el consentimiento para participar en este estudio. Todos los participantes y padres/cuidadores de los participantes recibirán la Hoja de información del participante (PIS) y no estarán limitados en términos de la cantidad de tiempo que quieran leerla. A todos los participantes se les informará en el PIS y en los formularios de consentimiento que pueden retirarse del estudio de investigación en cualquier momento. Se pedirá a los participantes que firmen un elemento en el formulario de consentimiento que confirma que conocen su derecho a retirarse y que no están obligados a proporcionar un motivo para abandonar el estudio.

Todos los datos recopilados dentro del estudio de investigación serán tratados de forma confidencial. Los datos identificables no se compartirán fuera del equipo de investigación. El estudio cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y la Ley de Protección de Datos de 2018, que exigen que los datos sean anonimizados tan pronto como sea práctico hacerlo. Los participantes serán identificados en todos los documentos (tanto impresos como electrónicos) que contengan datos de la investigación mediante un código de identificación de participante único. Todos los documentos se almacenarán de forma segura y solo serán accesibles para el equipo de investigación. El equipo de investigación salvaguardará la privacidad de los datos de los participantes.

Se informará a los participantes en el PIS y en el formulario de consentimiento que todo lo que compartan durante el transcurso del estudio se tratará como confidencial, excepto cuando esta información los ponga a ellos mismos o a otras personas en riesgo. Cuando sea necesario romper la confidencialidad por razones de salvaguardia, la información solo se compartirá con personas que tengan la responsabilidad de monitorear y minimizar este riesgo (p. ej. s, tutores personales, equipo de asesoramiento universitario, autoridades locales de salvaguardia, servicios de salud mental). Se pedirá a los participantes que firmen un elemento en el formulario de consentimiento que confirma que comprenden nuestra política de confidencialidad.

Los participantes recibirán un reembolso por su tiempo y esfuerzo a razón de £5 por los cuestionarios completados antes y £5 por los cuestionarios posteriores (£10 en total) en forma de vales.