Un essai pilote randomisé contrôlé d'intervention auprès des enfants et des jeunes victimes de consommation familiale de substances

Les objectifs de cet essai pilote sont les suivants :

Déterminer si un procès complet est justifié ; Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention basée sur des histoires pour améliorer le bien-être psychologique et l'alphabétisation émotionnelle chez les enfants et les jeunes connaissant une consommation familiale de substances ; Établir la taille de l'effet sur les résultats co-primaires pour un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif.

Pour établir la faisabilité de l'intervention, nous collecterons des données sur le résultat principal pour au moins 80 % de l'objectif de recrutement et aurons un taux d'attrition qui ne dépasse pas 40 %. Un essai définitif sera justifié si nous parvenons à recruter et à retenir les participants à l'essai, et si les procédures d'essai et l'intervention sont jugées acceptables pour les participants. Bien que l’objectif principal des ECR pilotes soit de répondre aux questions liées à la faisabilité, un objectif secondaire important est de déterminer s’il existe un signal d’efficacité afin d’éclairer la décision de passer à un essai définitif (Beets et al., 2021). Les effets entre les groupes détermineront s'il existe un signal d'efficacité en faveur de l'intervention Shadow of Tallystick Valley et soutiendront davantage la nécessité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif. Un signal d'efficacité sera considéré comme trouvé si la taille de l'effet entre les groupes sur les co-primaires résultats est en faveur de l'intervention. Lorsque ces conditions sont remplies, cette étude fournira les paramètres nécessaires pour estimer la taille de l'échantillon pour un ECR définitif. Nous évaluerons si la conception de l'étude est acceptable pour les participants en utilisant les taux de recrutement et de rétention (c'est-à-dire les taux de participation et d'abandon de l'étude et de l'intervention) et des entretiens qualitatifs avec les participants.

L'intervention sera proposée aux enfants et jeunes déjà connectés avec CGL. Les enfants et les jeunes sont orientés vers le service via une recommandation d'un adulte qu'ils connaissent. Cela peut inclure (mais sans s'y limiter) les membres de la famille, les travailleurs sociaux, les enseignants, le personnel scolaire, les toxicomanes ou d'autres professionnels du travail auprès des jeunes.

Modalités de recrutement :

L'annonce de l'étude et le dossier d'information seront partagés par le personnel du service avec tous les enfants et jeunes qui répondent aux critères d'inclusion. Si l’enfant ou le jeune souhaite continuer, lui-même et son parent ou tuteur doivent fournir un consentement écrit ou verbal. Le consentement sera recueilli par l'agent de soutien désigné chez Change Grow Live.

Si, dans le cas où un participant retire son consentement, il disposera de deux semaines après la réalisation de l'intervention pour le faire et les données pertinentes seront supprimées et détruites. Au-delà de deux semaines, les données seront consignées. Si un parent/tuteur retire son consentement, CGL discutera des préoccupations des parents avec lui dans l'espoir de pouvoir les résoudre. Si le consentement des parents/tuteurs est toujours retiré et que l'enfant a moins de 13 ans, le participant ne sera plus impliqué dans l'étude et les données pertinentes seront détruites. Si, dans le cas où le parent/tuteur retire son consentement pour un jeune âgé de plus de 13 ans et Gillick compétent, le jeune pourra continuer l'étude. Ceci est conforme à la politique et aux procédures de CGL. Si, dans le cas où le parent/tuteur retire son consentement pour un enfant de moins de 13 ans, l'enfant ou le jeune sera retiré de l'étude.

La taille de l'échantillon cible est basée sur les lignes directrices de Whitehead et al. (2015) pour un essai pilote avant un essai principal avec une puissance de 90 % et une signification bilatérale de 5 % en attendant une taille d'effet faible à moyenne. Nous prévoyons de recruter 25 participants par bras (50 au total).

Conception expérimentale

La présente étude est un essai contrôlé randomisé pilote externe en simple aveugle avec deux bras parallèles, y compris un retour qualitatif facultatif. Les travailleurs de soutien seront des enfants et des jeunes (âgés entre 7 et 18 ans). Les participants intéressés recevront une fiche d’information du participant. Après avoir lu le PIS, si des participants potentiels sont intéressés à participer à l'essai, ils effectueront une évaluation d'éligibilité pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Si le participant répond aux critères d'éligibilité, il sera invité à remplir un formulaire de consentement. Les participants potentiels ne pourront pas progresser dans l'essai sans remplir la déclaration de consentement.

Une fois que les participants ont donné leur consentement et que le consentement du parent/tuteur a été donné, les participants se verront attribuer un code d'identification unique et seront invités à compléter l'évaluation de base (T0). Un fichier reliant les coordonnées des participants aux identifiants uniques sera stocké en toute sécurité dans un fichier protégé par mot de passe dans un dossier OneDrive conservé sur le système de l'Université de Surrey. Le PI aura le mot de passe pour ce fichier et donnera accès à celui-ci aux autres membres de l'équipe de recherche selon les besoins. Le mot de passe ne sera pas partagé en dehors de l'équipe de recherche. L'évaluation T0 peut être complétée en ligne ou en personne. Il y aura des instructions vidéo sur la façon de remplir les questionnaires pour les enfants et les jeunes afin de les remplir ensuite de manière indépendante. Ces vidéos seront réalisées après approbation éthique afin que les informations transmises soient conformes au protocole et au matériel d'étude approuvés. Une fois l'évaluation T0 terminée, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le bras d'intervention immédiate, soit un groupe témoin sur liste d'attente. Le résultat de cette randomisation sera envoyé par e-mail au PI et sera enregistré dans le fichier sécurisé et protégé par mot de passe. La randomisation sera effectuée à l'aide de la simple fonction de randomisation disponible sur Sealed Envelope. Les participants ne sauront pas à quelle branche ils ont été attribués. Les travailleurs de soutien réaliseront l'intervention auprès des enfants et des jeunes affectés au groupe témoin de l'étude. Ils auront reçu au moins une journée complète de formation conçue et dispensée par le responsable national caché de CGL. Les participants seront contactés 18 semaines après la randomisation pour terminer l'évaluation T1. L'évaluation T1 peut être effectuée en personne ou en ligne selon les préférences des participants. L’évaluation T1 répliquera l’évaluation T0. Après avoir terminé l'évaluation T1, les participants recevront une déclaration de débriefing de fin d'essai.

Collecte de données L'essai utilisera une approche de méthodes mixtes, collectant des données à la fois quantitatives et qualitatives. Les données quantitatives seront collectées à T0 et T1. Les données qualitatives seront collectées auprès du groupe d'intervention sous la forme d'un formulaire de retour écrit ou d'un enregistrement audio après l'évaluation T1. La collecte de données ne doit pas impliquer de contact avec des adultes en dehors du CGL, mais doit être indépendante pour permettre une mise en aveugle adéquate. Les données peuvent être collectées soit en ligne via Qualtrics, soit sur papier. Il est possible d'avoir des instructions vidéo sur la façon de remplir les questionnaires destinés aux enfants et aux jeunes, afin de les remplir ensuite de manière indépendante.

Les principales données de l'essai seront saisies dans SPSS par le chercheur principal. Les éléments seront codés et notés conformément aux protocoles originaux du questionnaire. Une sélection aléatoire de 20 % des données sera vérifiée par rapport à la source (c'est-à-dire copies papier des questionnaires) pour garantir la qualité des données.

Le chercheur principal agira en tant que dépositaire des données. Les données appartiendront à l'organisation principale, l'Université de Surrey.

Analyse des données Toutes les variables seront résumées à l'aide de statistiques descriptives par bras à chaque instant. Nous calculerons les tailles d'effet entre les groupes d de Cohen avec des intervalles de confiance à 95 %, en comparant les scores T1 de l'intervention par rapport aux bras témoins, en ajustant les effets pour les scores de base à l'aide d'une ANCOVA. Le niveau de données manquantes pour toutes les mesures de résultats sera signalé. Comme la présente étude est un essai pilote, nous ne testerons aucune hypothèse et testerons plutôt des preuves d'un signal d'efficacité dans la direction souhaitée.

Les données du processus de recherche seront utilisées pour comprendre les taux de recrutement et de rétention à toutes les étapes de l'étude. Nous rapporterons le nombre de participants qui ont terminé et abandonné à chaque étape de l'essai sous la forme d'un diagramme CONSORT. Les données quantitatives d'observance seront le nombre de séances réalisées avec un enfant ou un jeune et utilisées pour comprendre le degré d'engagement dans l'intervention parmi les participants. Nous rapporterons les réponses à l’aide de statistiques descriptives et décrirons toutes les tendances pouvant être observées.

Toutes les données collectées au cours de l'étude seront collectées, stockées et conservées conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) (Bureau du commissaire à l'information, 2018). Toutes les copies papier seront numérisées afin de devenir des documents électroniques. Les copies papier seront détruites. Les documents/données électroniques seront tous stockés dans un dossier OneDrive de l'Université de Surrey et protégés par un mot de passe, accessible uniquement par l'équipe de recherche. Le chercheur principal disposera de tous les mots de passe et les partagera avec les membres de l'équipe de recherche si nécessaire. Personne en dehors de l’équipe de recherche n’aura accès aux mots de passe. Le PI assumera la responsabilité de garantir le respect du protocole de sécurité des données.

Les données seront conservées conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) (Bureau du commissaire à l'information, 2018) et aux politiques (Conseil de recherche médicale, 2012) sur le stockage et l'archivage des données. Une fois l'analyse des données finalisée, toutes les données anonymisées seront archivées à l'Université de Surrey pendant 10 ans maximum. Les données anonymisées seront conservées indéfiniment par le PI.

Considérations éthiques Le consentement à participer à cette étude sera éclairé. Tous les participants et parents/tuteurs des participants recevront la fiche d'information du participant (PIS) et ne seront pas limités en termes de temps pendant lequel ils souhaitent la lire. Tous les participants seront informés dans le PIS et dans les formulaires de consentement qu'ils peuvent se retirer de l'étude de recherche à tout moment. Les participants seront invités à signer un élément sur le formulaire de consentement qui confirme qu'ils sont conscients de leur droit de se retirer et qu'ils ne sont pas obligés de fournir une raison pour quitter l'étude.

Toutes les données collectées dans le cadre de l'étude de recherche seront traitées de manière confidentielle. Les données identifiables ne seront pas partagées en dehors de l’équipe de recherche. L'étude sera conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la Loi sur la protection des données de 2018, qui exigent que les données soient anonymisées dès que cela est possible. Les participants seront identifiés sur tous les documents (à la fois papier et électroniques) contenant des données de recherche à l'aide d'un code d'identification de participant unique. Tous les documents seront stockés en toute sécurité et accessibles uniquement par l'équipe de recherche. L'équipe de recherche protégera la confidentialité des données des participants.

Les participants seront informés dans le PIS et le formulaire de consentement que tout ce qu'ils partagent au cours de l'étude sera traité de manière confidentielle, sauf dans les cas où ces informations mettent eux-mêmes ou d'autres personnes en danger. Lorsque la confidentialité doit être rompue pour des raisons de protection, les informations ne seront partagées qu'avec les personnes qui ont la responsabilité de surveiller et de minimiser ce risque (par ex. s, tuteurs personnels, équipe de conseil universitaire, autorités locales de protection, services de santé mentale). Les participants seront invités à signer un élément du formulaire de consentement confirmant qu'ils comprennent notre politique de confidentialité.

Les participants seront remboursés pour leur temps et leurs efforts à raison de 5 £ pour les questionnaires préalables et 5 £ pour les questionnaires post-remplis (10 £ au total) sous forme de bons.