Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для детей и молодых людей, испытывающих семейное употребление психоактивных веществ

Цели этого пилотного исследования заключаются в следующем:

Определить, оправдано ли проведение полного судебного разбирательства; Определить осуществимость и приемлемость вмешательства на основе историй для улучшения психологического благополучия и эмоциональной грамотности у детей и молодых людей, испытывающих семейное употребление психоактивных веществ; Установить величину эффекта на совместные первичные результаты для расчета размера выборки для окончательного исследования.

Чтобы установить осуществимость вмешательства, мы соберем данные об основных результатах как минимум для 80% целевого показателя набора и добьемся уровня отсева, который не превысит 40%. Окончательное исследование будет оправдано, если мы сможем успешно набрать и удержать участников исследования, и если и процедуры исследования, и вмешательство будут признаны приемлемыми для участников. Хотя основной целью пилотных РКИ является ответ на вопросы, связанные с осуществимостью, важной вторичной целью является определение наличия сигнала об эффективности, который позволит принять решение о переходе к окончательному исследованию (Beets et al., 2021). Эффекты между группами определят, существует ли сигнал об эффективности вмешательства «Тень Таллистик-Вэлли», и в дальнейшем подтвердят необходимость проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Сигнал эффективности будет считаться обнаруженным, если величина эффекта между группами на совместные первичные результаты будет в пользу вмешательства. Если эти условия будут соблюдены, данное исследование предоставит параметры, необходимые для оценки размера выборки для окончательного РКИ. Мы оценим, приемлем ли дизайн исследования для участников, используя показатели набора и удержания (т. е. показатели участия в исследовании и вмешательствах и показатели отсева) и качественные интервью с участниками.

Вмешательство будет предложено детям и молодым людям, уже связанным с CGL. Дети и молодые люди направляются в службу по направлению от знакомого им взрослого. Сюда могут входить (но не ограничиваться) члены семьи, социальные работники, учителя, школьный персонал, наркозависимые или другие специалисты по работе с молодежью.

Методы набора персонала:

Реклама об исследовании и информационный пакет будут распространены сотрудниками службы среди всех детей и молодых людей, соответствующих критериям включения. Если ребенок или молодой человек желает продолжить, и он, и его родитель или опекун должны предоставить письменное или устное согласие. Согласие будет получать назначенный сотрудник службы поддержки Change Grow Live.

Если в этом случае участник отзовет свое согласие, у него будет две недели после проведения вмешательства, чтобы сделать это, а соответствующие данные будут удалены и уничтожены. По истечении двух недель данные будут записаны. Если родитель/опекун отзовет свое согласие, CGL обсудит с ними проблемы родителей в надежде, что они смогут их разрешить. Если согласие родителей/опекуна по-прежнему отозвано, а ребенку меньше 13 лет, участник больше не будет участвовать в исследовании, а соответствующие данные будут уничтожены. Если в случае, когда родитель/опекун отзовет согласие молодого человека старше 13 лет и компетентного по Гиллику, молодой человек сможет продолжить участие в исследовании. Это соответствует политике и процедурам CGL. Если в случае, если родитель/опекун отзовет согласие на ребенка в возрасте до 13 лет, ребенок или молодой человек будет исключен из исследования.

Целевой размер выборки основан на рекомендациях Whitehead et al. (2015) для пилотного исследования перед основным испытанием с мощностью 90% и двусторонней значимостью 5%, ожидая небольшой или средний размер эффекта. Мы планируем набрать по 25 участников в каждую группу (всего 50).

Экспериментальная дизайн

Настоящее исследование представляет собой одинарное слепое внешнее пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, включая дополнительную качественную обратную связь. Работники поддержки будут работать с детьми и молодежью (в возрасте от 7 до 18 лет). Заинтересованным участникам будет предоставлен информационный лист участника. Если после прочтения PIS потенциальные участники заинтересованы в участии в исследовании, они пройдут оценку приемлемости, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения. Если участник соответствует критериям отбора, ему будет предложено заполнить форму согласия. Потенциальные участники не смогут продолжить участие в исследовании без заполнения заявления о согласии.

После того, как участники дали согласие и согласие было дано от родителя/опекуна, участникам будет присвоен уникальный идентификационный код и предложено пройти базовую оценку (T0). Файл, связывающий контактную информацию участников с уникальными идентификаторами, будет надежно храниться в защищенном паролем файле в папке OneDrive, хранящейся в системе Университета Суррея. ИП будет иметь пароль к этому файлу и при необходимости предоставит доступ к нему другим членам исследовательской группы. Пароль не будет известен за пределами исследовательской группы. Оценку T0 можно пройти онлайн или лично. Будут видеоинструкции по заполнению анкет для детей и молодежи, чтобы затем заполнить их самостоятельно. Эти видеоролики будут созданы после этического одобрения, чтобы передаваемая информация соответствовала утвержденному протоколу и материалам исследования. После завершения оценки Т0 участники будут случайным образом распределены либо для получения группы немедленного вмешательства, либо для контрольной группы из списка ожидания. Результаты рандомизации будут отправлены ИП по электронной почте и занесены в безопасный файл, защищенный паролем. Рандомизация будет проводиться с использованием простой функции рандомизации, доступной в Sealed Envelope. Участники не будут знать, к какому отделению они были отнесены. Работники службы поддержки проведут мероприятие с детьми и молодыми людьми, включенными в контрольную группу исследования. Они пройдут как минимум один полный день обучения, разработанного и проведенного национальным руководителем скрытой головы CGL. С участниками свяжутся через 18 недель после рандомизации для завершения оценки T1. Оценка T1 может быть выполнена лично или онлайн в зависимости от предпочтений участников. Оценка Т1 будет повторять оценку Т0. После завершения оценки Т1 участникам будет представлен отчет об окончании исследования.

Сбор данных В исследовании будет использоваться смешанный метод, собирающий как количественные, так и качественные данные. Количественные данные будут собираться в точках T0 и T1. Качественные данные будут собраны от группы вмешательства в форме письменной обратной связи или аудиозаписи после оценки Т1. Сбор данных не должен включать в себя контакты со взрослыми за пределами CGL, но должен быть независимым, чтобы обеспечить адекватное ослепление. Данные можно собирать либо онлайн через Qualtrics, либо в печатном виде. Существует возможность создания видеоинструкций о том, как заполнять анкеты для детей и молодых людей, чтобы они могли затем заполнять их самостоятельно.

Основные данные исследования будут введены в SPSS главным исследователем. Вопросы будут закодированы и оценены в соответствии с исходными протоколами анкеты. Случайная выборка 20% данных будет проверена на соответствие источнику (т. е. печатные копии вопросников) для обеспечения качества данных.

Главный исследователь будет выполнять функции хранителя данных. Данные будут принадлежать ведущей организации — Университету Суррея.

Анализ данных Все переменные будут суммированы с использованием описательной статистики по группам в каждый момент времени. Мы рассчитаем величину эффекта Коэна между группами с 95% доверительным интервалом, сравнивая показатели T1 вмешательства с контрольными группами, корректируя эффекты для исходных показателей с помощью ANCOVA. Будет сообщен уровень недостающих данных для всех показателей результатов. Поскольку настоящее исследование является пилотным, мы не будем проверять какие-либо гипотезы, а вместо этого проверим доказательства эффективности в желаемом направлении.

Данные процесса исследования будут использоваться для понимания показателей набора и удержания участников на всех этапах исследования. Мы сообщим о количестве участников, завершивших и выбывших из исследования на каждом этапе исследования, в виде диаграммы CONSORT. Количественные данные о приверженности будут представлять собой количество сеансов, проведенных с ребенком или молодым человеком, и будут использоваться для понимания степени вовлеченности участников в вмешательство. Мы будем сообщать об ответах, используя описательную статистику, и описывать любые закономерности, которые можно наблюдать.

Все данные, собранные в ходе исследования, будут собираться, храниться и поддерживаться в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR) (Управление комиссара по информации, 2018 г.). Любые бумажные копии будут отсканированы и преобразованы в электронные документы. Твердые копии будут уничтожены. Все электронные документы/данные будут храниться в папке OneDrive Университета Суррея и защищены паролем, доступ к которому будет иметь только исследовательская группа. ИП будет иметь все пароли и при необходимости сообщит их членам исследовательской группы. Никто за пределами исследовательской группы не будет иметь доступа к паролям. PI возьмет на себя ответственность за обеспечение соблюдения протокола безопасности данных.

Данные будут храниться в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR) (Управление комиссара по информации, 2018 г.) и (Совет медицинских исследований, 2012 г.) политиками хранения и архивирования данных. После завершения анализа данных все анонимизированные данные будут заархивированы в Университете Суррея на срок до 10 лет. Анонимизированные данные будут храниться ИП на неопределенный срок.

Этические соображения. Согласие на участие в этом исследовании будет сообщено. Всем участникам и родителям/опекунам участников будет предоставлен Информационный лист участника (PIS), и они не будут ограничены в количестве времени, которое они хотят прочитать. В PIS и формах согласия всем участникам будет сообщено, что они могут выйти из исследования в любой момент. Участникам будет предложено подписать пункт в форме согласия, подтверждающий, что они знают о своем праве выйти из исследования и что они не обязаны указывать причину выхода из исследования.

Все данные, собранные в ходе исследования, будут считаться конфиденциальными. Идентифицирующие данные не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Исследование будет соответствовать Общему регламенту защиты данных (GDPR) и Закону о защите данных 2018 года, которые требуют обезличивания данных, как только это станет практически возможным. Участники будут идентифицированы во всех документах (как на бумажных, так и в электронных носителях), содержащих данные исследования, с использованием уникального идентификационного кода участника. Все документы будут надежно храниться и доступны только исследовательской группе. Исследовательская группа будет защищать конфиденциальность данных участников.

Участники будут проинформированы в форме PIS и согласии о том, что все, чем они делятся в ходе исследования, будет считаться конфиденциальным, за исключением случаев, когда эта информация подвергает риску их самих или других людей. Если конфиденциальность должна быть нарушена по соображениям безопасности, информация будет передана только тем лицам, которые несут ответственность за мониторинг и минимизацию этого риска (например, персональные наставники, университетские консультанты, местные органы охраны, службы психического здоровья). Участникам будет предложено подписать пункт в форме согласия, подтверждающий, что они понимают нашу политику конфиденциальности.

Участникам будет возмещено затраченное время и усилия в размере 5 фунтов стерлингов за заполнение анкет до и 5 фунтов стерлингов за заполнение анкет после (всего 10 фунтов стерлингов) в виде ваучеров.