Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie naar interventie voor kinderen en jongeren die middelengebruik in het gezin ervaren

De doelstellingen van deze pilotproef zijn als volgt:

Om te bepalen of een volledig proces gerechtvaardigd is; Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de op verhalen gebaseerde interventie ter verbetering van het psychologisch welzijn en de emotionele geletterdheid bij kinderen en jongeren die familiaal middelengebruik ervaren; Om de effectgrootte op de co-primaire uitkomsten vast te stellen voor een berekening van de steekproefomvang voor een definitief onderzoek.

Om de haalbaarheid van de interventie vast te stellen, zullen we gegevens verzamelen over de primaire uitkomst voor ten minste 80% van de rekruteringsdoelstelling, en een verlooppercentage hanteren dat niet hoger is dan 40%. Een definitief onderzoek is gerechtvaardigd als we erin slagen deelnemers aan het onderzoek te werven en te behouden, en als zowel de proefprocedures als de interventie aanvaardbaar worden geacht voor de deelnemers. Hoewel het primaire doel van pilot-RCT’s het beantwoorden van vragen met betrekking tot de haalbaarheid is, is een belangrijk secundair doel het bepalen of er een signaal van werkzaamheid is, op basis waarvan kan worden besloten om door te gaan naar een definitief onderzoek (Beets et al., 2021). De effecten tussen de groepen zullen bepalen of er een signaal is van werkzaamheid ten gunste van de Shadow of Tallystick Valley-interventie en zullen de noodzaak van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) verder ondersteunen. Er wordt aangenomen dat er een signaal van werkzaamheid wordt gevonden als de effectgrootte tussen de groepen op de co-primaire uitkomsten in het voordeel van de interventie is. Wanneer aan deze voorwaarden wordt voldaan, zal dit onderzoek de parameters opleveren die nodig zijn om de steekproefomvang voor een definitieve RCT te schatten. We zullen beoordelen of het onderzoeksontwerp acceptabel is voor deelnemers aan de hand van rekruterings- en retentiepercentages (d.w.z. de opname- en uitvalpercentages van studies en interventies) en kwalitatieve interviews met deelnemers.

De interventie wordt aangeboden aan kinderen en jongeren die al verbonden zijn met CGL. Kinderen en jongeren worden naar de dienst verwezen via een verwijzing van een voor hen bekende volwassene. Dit kan onder meer zijn (maar is niet beperkt tot) familieleden, maatschappelijk werkers, leraren, schoolpersoneel, middelen of andere professionele jeugdwerkers.

Wervingsmethoden:

De studieadvertentie en het informatiepakket zullen door het personeel van de dienst worden gedeeld met alle kinderen en jongeren die aan de inclusiecriteria voldoen. Als het kind of de jongere verder wil gaan, moeten zowel zijzelf als hun ouder of verzorger schriftelijke of mondelinge toestemming geven. Toestemming wordt verzameld door de toegewezen ondersteuningsmedewerker bij Change Grow Live.

Indien een deelnemer zijn toestemming intrekt, heeft hij na de interventie twee weken de tijd om dit te doen en worden relevante gegevens verwijderd en vernietigd. Na de periode van twee weken worden de gegevens opgeschreven. Als een ouder/verzorger zijn toestemming intrekt, bespreekt CGL de zorgen van de ouders met hen in de hoop dat zij deze kunnen oplossen. Indien de toestemming van ouders/verzorgers alsnog wordt ingetrokken en het kind jonger is dan 13 jaar, wordt de deelnemer niet meer betrokken bij het onderzoek en worden relevante gegevens vernietigd. Als in dit geval de ouder/verzorger de toestemming intrekt voor een jongere die ouder is dan 13 jaar en Gillick Competent is, kan de jongere doorgaan met het onderzoek. Dit is in lijn met het beleid en de procedures van CGL. Als de ouder/verzorger in het geval de toestemming voor een kind jonger dan 13 jaar intrekt, wordt het kind of de jongere uit het onderzoek teruggetrokken.

De beoogde steekproefomvang is gebaseerd op richtlijnen van Whitehead et al. (2015) voor een pilotproef voorafgaand aan een hoofdproef met een power van 90% en een tweezijdige significantie van 5%, waarbij een kleine tot gemiddelde effectgrootte wordt verwacht. We zijn van plan om 25 deelnemers per arm te rekruteren (50 in totaal).

Experimenteel ontwerp

De huidige studie is een enkelblinde, externe, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee parallelle armen, inclusief optionele kwalitatieve feedback. Ondersteuners zijn bedoeld voor kinderen en jongeren (tussen 7 en 18 jaar). Geïnteresseerde deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad. Als potentiële deelnemers na het lezen van de PIS geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, zullen ze een geschiktheidsbeoordeling voltooien om te bepalen of ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Als de deelnemer aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij/zij uitgenodigd een toestemmingsformulier in te vullen. Potentiële deelnemers kunnen geen voortgang boeken in de studie zonder de toestemmingsverklaring in te vullen.

Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven en toestemming is gegeven door de ouder/verzorger, krijgen de deelnemers een unieke ID-code toegewezen en wordt hen gevraagd de basislijnbeoordeling (T0) te voltooien. Een bestand dat de contactgegevens van de deelnemers koppelt aan de unieke ID's wordt veilig opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand in een OneDrive-map op het systeem van de Universiteit van Surrey. De PI beschikt over het wachtwoord voor dit bestand en geeft indien nodig toegang hiertoe aan andere leden van het onderzoeksteam. Het wachtwoord wordt niet gedeeld buiten het onderzoeksteam. Het T0-assessment kan zowel online als persoonlijk worden ingevuld. Er komen video-instructies voor kinderen en jongeren over het invullen van de vragenlijsten, zodat ze deze vervolgens zelfstandig kunnen invullen. Deze video's worden geproduceerd na ethische goedkeuring, zodat de overgedragen informatie in overeenstemming is met het goedgekeurde protocol en studiemateriaal. Nadat de T0-beoordeling is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de directe interventiegroep of aan een wachtlijstcontrolegroep. De uitkomst van deze randomisatie wordt per e-mail naar de PI verzonden en vastgelegd in het beveiligde, met een wachtwoord beveiligde bestand. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de eenvoudige randomisatiefunctie die beschikbaar is bij Sealed Envelope. Deelnemers weten niet aan welke arm ze zijn toegewezen. De ondersteunende werkers zullen de interventie uitvoeren met de kinderen en jongeren die zijn toegewezen aan de controlegroep van het onderzoek. Ze zullen ten minste één volledige dag training hebben gekregen, ontworpen en gegeven door de National Hidden Head Lead van CGL. Er wordt 18 weken na de randomisatie contact met de deelnemers opgenomen om de T1-beoordeling af te ronden. Het T1-assessment kan persoonlijk of online worden afgerond, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De T1-beoordeling zal de T0-beoordeling repliceren. Na voltooiing van de T1-beoordeling krijgen de deelnemers een debriefing over het einde van de proef te zien.

Gegevensverzameling Bij de proef zal gebruik worden gemaakt van een aanpak met gemengde methoden, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden verzameld. De kwantitatieve gegevens worden verzameld op T0 en T1. De kwalitatieve gegevens worden na de T1-beoordeling verzameld bij de interventiegroep in de vorm van een schriftelijk feedbackformulier of een audio-opname. Het verzamelen van gegevens mag geen contact met volwassenen buiten CGL met zich meebrengen, maar moet onafhankelijk zijn om adequate verblinding mogelijk te maken. De gegevens kunnen online via Qualtrics of op papier worden verzameld. Het is mogelijk om video-instructies te krijgen over het invullen van de vragenlijsten, zodat kinderen en jongeren deze vervolgens zelfstandig kunnen invullen.

De belangrijkste onderzoeksgegevens worden door de hoofdonderzoeker in SPSS ingevoerd. De items worden gecodeerd en gescoord in overeenstemming met de originele vragenlijstprotocollen. Een willekeurige selectie van 20% van de gegevens wordt getoetst aan de bron (d.w.z. papieren exemplaren van vragenlijsten) om de gegevenskwaliteit te garanderen.

De hoofdonderzoeker zal optreden als gegevensbewaarder. De gegevens zullen eigendom zijn van de leidende organisatie, de Universiteit van Surrey.

Gegevensanalyse Alle variabelen zullen op elk tijdstip per onderdeel worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. We zullen de Cohen's d-effectgroottes tussen groepen berekenen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, waarbij we de T1-scores van de interventie- versus de controlearm vergelijken, en de effecten aanpassen voor de basislijnscores met behulp van een ANCOVA. Het niveau van ontbrekende gegevens voor alle uitkomstmaten zal worden gerapporteerd. Omdat de huidige studie een pilotstudie is, zullen we geen hypotheses testen, maar in plaats daarvan bewijs testen voor een signaal van werkzaamheid in de gewenste richting.

De gegevens over het onderzoeksproces zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de rekruterings- en retentiepercentages in alle fasen van het onderzoek. We rapporteren het aantal deelnemers dat de proef voltooide en afhaakte in elke fase van de proef in de vorm van een CONSORT-diagram. De kwantitatieve therapietrouwgegevens zijn het aantal voltooide sessies met een kind of jongere en worden gebruikt om inzicht te krijgen in de mate van betrokkenheid bij de interventie onder de deelnemers. We zullen de antwoorden rapporteren met behulp van beschrijvende statistieken en eventuele patronen beschrijven die kunnen worden waargenomen.

Alle gegevens die in de loop van het onderzoek worden verzameld, zullen worden verzameld, opgeslagen en onderhouden in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (Information Commissioner's Office, 2018). Eventuele papieren exemplaren worden gescand zodat het elektronische documenten worden. De hardcopy's worden vernietigd. Elektronische documenten/gegevens worden allemaal opgeslagen in een OneDrive-map van de Universiteit van Surrey en beveiligd met een wachtwoord, waartoe alleen het onderzoeksteam toegang heeft. De PI beschikt over alle wachtwoorden en deelt deze indien nodig met leden van het onderzoeksteam. Niemand buiten het onderzoeksteam heeft toegang tot de wachtwoorden. De PI zal de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het waarborgen van de naleving van het gegevensbeveiligingsprotocol.

Gegevens worden bewaard in overeenstemming met het beleid van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (Information Commissioner's Office, 2018) en (Medical Research Council, 2012) met betrekking tot gegevensopslag en -archivering. Zodra de data-analyse is afgerond, worden alle geanonimiseerde gegevens gedurende maximaal tien jaar bij de Universiteit van Surrey gearchiveerd. De geanonimiseerde gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard door de PI.

Ethische overwegingen Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek zal worden geïnformeerd. Alle deelnemers en ouders/verzorgers van deelnemers ontvangen het Deelnemersinformatieblad (PIS) en zijn niet beperkt in de hoeveelheid tijd die zij willen lezen. In de PIS en de toestemmingsformulieren wordt aan alle deelnemers verteld dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Deelnemers wordt gevraagd een item op het toestemmingsformulier te ondertekenen waarin wordt bevestigd dat zij op de hoogte zijn van hun recht om zich terug te trekken en dat zij niet verplicht zijn een reden op te geven voor het verlaten van het onderzoek.

Alle gegevens die in het kader van het onderzoek worden verzameld, worden vertrouwelijk behandeld. Identificeerbare gegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam. Het onderzoek zal voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Wet bescherming persoonsgegevens van 2018, die vereisen dat gegevens worden geanonimiseerd zodra dit praktisch haalbaar is. Op alle documenten (zowel papieren als elektronische) die onderzoeksgegevens bevatten, worden deelnemers geïdentificeerd met behulp van een unieke deelnemer-ID-code. Alle documenten worden veilig opgeslagen en zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal de privacy van de gegevens van de deelnemers waarborgen.

Deelnemers worden er in het PIS- en toestemmingsformulier van op de hoogte gebracht dat alles wat zij tijdens het onderzoek delen, als vertrouwelijk zal worden behandeld, behalve wanneer deze informatie zichzelf of andere mensen in gevaar brengt. Wanneer de vertrouwelijkheid om veiligheidsredenen moet worden verbroken, wordt de informatie alleen gedeeld met personen die de verantwoordelijkheid hebben om dit risico te monitoren en te minimaliseren (bijv. s, persoonlijke docenten, universitair adviesteam, lokale veiligheidsautoriteiten, diensten voor geestelijke gezondheidszorg). Deelnemers wordt gevraagd een item op het toestemmingsformulier te ondertekenen dat bevestigt dat zij ons vertrouwelijkheidsbeleid begrijpen.

Deelnemers krijgen voor hun tijd en moeite een vergoeding van £ 5 voor ingevulde vragenlijsten vooraf en £ 5 voor ingevulde vragenlijsten achteraf (£ 10 in totaal) in de vorm van vouchers.