En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök med intervention för barn och ungdomar som upplever missbruk i familjen

Syftet med detta pilotförsök är följande:

För att avgöra om en fullständig rättegång är motiverad; Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av den berättelsebaserade interventionen för att förbättra psykologiskt välbefinnande och känslomässig läskunnighet hos barn och ungdomar som upplever familjär droganvändning; Att fastställa effektstorleken på de co-primära resultaten för en beräkning av urvalsstorlek för en definitiv prövning.

För att fastställa genomförbarheten av interventionen kommer vi att samla in data om det primära resultatet för minst 80 % av rekryteringsmålet och ha en avgångsgrad som inte överstiger 40 %. En definitiv prövning kommer att vara motiverad om vi framgångsrikt kan rekrytera och behålla deltagare i prövningen, och om både prövningsprocedurerna och interventionen bedöms vara acceptabla för deltagarna. Även om det primära syftet med pilot-RCT är att svara på frågor relaterade till genomförbarhet, är ett viktigt sekundärt syfte att avgöra om det finns en signal om effekt för att informera beslutet att gå vidare till en definitiv prövning (Beets et al., 2021). Effekterna mellan grupperna kommer att avgöra om det finns en signal om effekt till förmån för Shadow of Tallystick Valley-interventionen och ytterligare stödja behovet av en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). En signal om effekt kommer att anses finnas om effektstorleken mellan grupper på de co-primära resultaten är till förmån för interventionen. Om dessa villkor är uppfyllda kommer denna studie att tillhandahålla de parametrar som behövs för att uppskatta urvalsstorleken för en definitiv RCT. Vi kommer att bedöma om studiedesignen är acceptabel för deltagarna med hjälp av rekryterings- och retentionsfrekvenser (d.v.s. studie- och interventionsupptag och avhopp) och kvalitativa intervjuer med deltagare.

Insatsen kommer att erbjudas barn och ungdomar som redan har anknytning till CGL. Barn och unga hänvisas till tjänsten via remiss från en för dem känd vuxen. Detta kan inkludera (men är inte begränsat till) familjemedlemmar, socialarbetare, lärare, skolpersonal, droger eller andra ungdomsarbetare.

Rekryteringsmetoder:

Studieannons och informationspaket kommer att delas av personal inom tjänsten med alla barn och ungdomar som uppfyller inklusionskriterierna. Om barnet eller den unge vill gå vidare måste både de och deras förälder eller vårdgivare lämna skriftligt eller muntligt samtycke. Samtycke kommer att samlas in av den tilldelade supportarbetaren på Change Grow Live.

Om en deltagare i fallet återkallar sitt samtycke, har de två veckor på sig efter det att insatsen har levererats på sig att göra det och relevant data kommer att tas bort och förstöras. Efter två veckor kommer uppgifterna att skrivas upp. Om en förälder/vårdgivare drar tillbaka sitt samtycke, skulle CGL diskutera föräldrarnas problem med dem i hopp om att de kan lösa dem. Om föräldrars/vårdgivares samtycke fortfarande dras tillbaka och barnet är under 13 år kommer deltagaren inte längre att vara involverad i studien och relevant data kommer att förstöras. Om föräldern/vårdgivaren i detta fall återkallar samtycke för en ung person som är över 13 år och Gillick Competent, kommer den unge att kunna fortsätta i studien. Detta är i linje med CGL:s policy och rutiner. Om föräldern/vårdgivaren i detta fall återkallar samtycke för ett barn under 13 år, kommer barnet eller ungdomen att dras tillbaka från studien.

Målprovstorleken baseras på riktlinjer från Whitehead et al. (2015) för ett pilotförsök före ett huvudförsök med 90 % effekt och dubbelsidig 5 % signifikans som förväntar sig en liten till medelstor effektstorlek. Vi planerar att rekrytera 25 deltagare per arm (50 totalt).

Experimentell design

Den aktuella studien är en enkelblind extern randomiserad kontrollerad pilotstudie med två parallella armar inklusive valfri kvalitativ feedback. Support Workers ska barn och ungdomar (mellan 7 och 18 år). Intresserade deltagare kommer att få ett deltagarinformationsblad. Efter att ha läst PIS, om potentiella deltagare är intresserade av att delta i försöket, kommer de att slutföra en behörighetsbedömning för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Om deltagaren uppfyller behörighetskriterierna kommer de att uppmanas att fylla i ett samtyckesformulär. Potentiella deltagare kommer inte att kunna gå vidare i försöket utan att fylla i samtyckesförklaringen.

När deltagarna har lämnat samtycke och samtycke har getts från förälder/vårdare kommer deltagarna att tilldelas en unik ID-kod och ombeds att slutföra baslinjebedömningen (T0). En fil som länkar deltagarnas kontaktinformation med de unika ID:n kommer att lagras säkert i en lösenordsskyddad fil i en OneDrive-mapp som finns på University of Surreys system. PI kommer att ha lösenordet för denna fil och ge åtkomst till denna till andra medlemmar i forskargruppen vid behov. Lösenordet kommer inte att delas utanför forskargruppen. T0-bedömningen kan genomföras antingen online eller personligen. Det kommer att finnas videoinstruktioner om hur man fyller i frågeformulären för barn och unga för att sedan fylla i dem självständigt. Dessa videor kommer att produceras efter etiskt godkännande så att informationen som förmedlas är i linje med det godkända protokollet och studiematerialet. Efter att T0-bedömningen har slutförts kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt för att antingen ta emot den omedelbara interventionsarmen eller en väntelista kontrollgrupp. Resultatet av denna randomisering kommer att e-postas till PI och kommer att loggas i den säkra, lösenordsskyddade filen. Randomiseringen kommer att utföras med den enkla randomiseringsfunktionen som finns tillgänglig från Sealed Envelope. Deltagarna kommer inte att veta vilken arm de har tilldelats. Stödpersonalen kommer att leverera interventionen med de barn och ungdomar som tilldelats kontrollgruppen för studien. De kommer att ha fått minst en hel dags utbildning designad och levererad av CGL:s National Hidden Head Lead. Deltagarna kommer att kontaktas 18 veckor efter randomiseringen för att slutföra T1-bedömningen. T1-bedömningen kan genomföras personligen eller online beroende på deltagarnas preferenser. T1-bedömningen kommer att replikera T0-bedömningen. Efter att ha slutfört T1-bedömningen kommer deltagarna att presenteras med ett uttalande om slutet av provet.

Datainsamling Försöket kommer att använda en blandad metod och samla in både kvantitativ och kvalitativ data. De kvantitativa uppgifterna kommer att samlas in vid T0 och T1. De kvalitativa uppgifterna kommer att samlas in från interventionsgruppen i form av skriftligt återkopplingsformulär eller en ljudinspelning efter T1-bedömningen. Datainsamling bör inte involvera kontakt med vuxna utanför CGL utan måste ha oberoende för att möjliggöra adekvat blindning. Uppgifterna kan samlas in antingen online via Qualtrics eller i papperskopia. Det finns möjlighet att ha videoinstruktioner om hur man fyller i frågeformulären för barn och unga för att sedan fylla i dem självständigt.

Huvudförsöksdata kommer att matas in i SPSS av huvudutredaren. Föremålen kommer att kodas och poängsättas i enlighet med de ursprungliga frågeformulärsprotokollen. Ett slumpmässigt urval av 20 % av data kommer att kontrolleras mot källan (dvs. papperskopior av frågeformulär) för att säkerställa datakvaliteten.

Huvudutredaren kommer att agera som dataförvarare. Uppgifterna kommer att ägas av den ledande organisationen, University of Surrey.

Dataanalys Alla variabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik för arm vid varje tidpunkt. Vi kommer att beräkna Cohens d-effektstorlekar mellan grupper med 95 % konfidensintervall, jämföra T1-poängen för interventionen kontra kontrollarmarna, och justera effekterna för baslinjepoängen med en ANCOVA. Nivån på saknad data för alla utfallsmått kommer att rapporteras. Eftersom föreliggande studie är ett pilotförsök kommer vi inte att testa några hypoteser utan testar istället bevis för en signal om effekt i önskad riktning.

Forskningsprocessens data kommer att användas för att förstå graden av rekrytering och retention i alla stadier av studien. Vi kommer att redovisa antalet deltagare som slutfört och hoppat av i varje steg av försöket i form av ett CONSORT-diagram. Den kvantitativa överensstämmelsedata kommer att vara antalet sessioner som genomförts med ett barn eller en ung person och används för att förstå graden av engagemang i interventionen bland deltagarna. Vi kommer att rapportera svaren med hjälp av beskrivande statistik och beskriva eventuella mönster som kan observeras.

All data som samlas in under studiens gång kommer att samlas in, lagras och underhållas i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) . Alla papperskopior skannas så att de blir elektroniska dokument. Papperskopiorna kommer att förstöras. Elektroniska dokument/data kommer alla att lagras i en University of Surrey OneDrive-mapp och skyddas med ett lösenord som endast nås av forskargruppen. PI kommer att ha alla lösenord och dela dessa med medlemmar i forskargruppen vid behov. Ingen utanför forskargruppen kommer att ha tillgång till lösenorden. PI tar på sig ansvaret för att säkerställa att datasäkerhetsprotokollet följs.

Data kommer att bevaras i enlighet med General Data Protection Regulation (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) och (Medical Research Council, 2012) policyer för datalagring och arkivering. När dataanalysen har slutförts kommer all anonymiserad data att arkiveras vid University of Surrey i upp till 10 år. Den anonymiserade informationen kommer att bevaras på obestämd tid av PI.

Etiska överväganden Samtycke att delta i denna studie kommer att informeras. Alla deltagare och föräldrar/vårdare till deltagare kommer att få deltagarinformationsbladet (PIS) och kommer inte att begränsas vad gäller hur lång tid de vill läsa igenom det. Alla deltagare kommer att få veta inom PIS och samtyckesformulären att de kan dra sig ur forskningsstudien när som helst. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna en punkt på samtyckesformuläret som bekräftar att de är medvetna om sin rätt att avbryta studien och att de inte är skyldiga att ange en anledning till att lämna studien.

All data som samlas in inom forskningsstudien kommer att behandlas som konfidentiell. Identifierbar data kommer inte att delas utanför forskargruppen. Studien kommer att följa General Data Protection Regulation (GDPR) och Data Protection Act 2018, som kräver att data avidentifieras så snart det är praktiskt möjligt att göra det. Deltagarna kommer att identifieras på alla dokument (både papperskopia och elektroniska) som innehåller forskningsdata med hjälp av en unik deltagar-ID-kod. Alla dokument kommer att förvaras säkert och endast tillgängliga för forskargruppen. Forskarteamet kommer att skydda deltagarnas data.

Deltagarna kommer att informeras inom PIS och samtyckesformuläret att allt de delar under studiens gång kommer att behandlas som konfidentiellt, förutom där denna information utsätter sig själva eller andra människor för risker. Om sekretessen måste brytas av skyddsskäl kommer informationen endast att delas med personer som har ett ansvar att övervaka och minimera denna risk (t. s, personliga handledare, universitetsrådgivningsteam, lokala skyddsmyndigheter, mentalvårdstjänster). Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett objekt på samtyckesformuläret som bekräftar att de förstår vår sekretesspolicy.

Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid och ansträngning med en kostnad av 5 GBP för före och 5 GBP för ifyllda frågeformulär efter (totalt 10 GBP) i form av kuponger.