Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med intervention til børn og unge, der oplever familiemisbrug

Formålet med dette pilotforsøg er som følger:

For at afgøre, om en fuldstændig retssag er berettiget; At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​den historiebaserede intervention til at forbedre psykologisk velvære og følelsesmæssig læsefærdighed hos børn og unge, der oplever familiært stofbrug; At etablere effektstørrelsen på de co-primære resultater for en stikprøvestørrelsesberegning til et endeligt forsøg.

For at fastslå gennemførligheden af ​​interventionen vil vi indsamle data om det primære resultat for mindst 80 % af rekrutteringsmålet og have en nedslidning, der ikke overstiger 40 %. Et endeligt forsøg vil være berettiget, hvis vi er i stand til at rekruttere og fastholde deltagere i forsøget, og hvis både forsøgsprocedurerne og interventionen anses for at være acceptable for deltagerne. Selvom det primære formål med pilot-RCT'er er at besvare spørgsmål relateret til gennemførlighed, er et vigtigt sekundært mål at afgøre, om der er et signal om effektivitet for at informere beslutningen om at gå videre til et endeligt forsøg (Beets et al., 2021). Effekterne mellem grupperne vil afgøre, om der er et signal om effektivitet til fordel for Shadow of Tallystick Valley-interventionen og yderligere understøtte behovet for et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Et signal om effekt vil blive anset for at blive fundet, hvis effektstørrelsen mellem grupper på de co-primære resultater er til fordel for interventionen. Hvor disse betingelser er opfyldt, vil denne undersøgelse deri give de nødvendige parametre til at estimere stikprøvestørrelsen for en endelig RCT. Vi vil vurdere, om studiedesignet er acceptabelt for deltagerne ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesrater (dvs. undersøgelses- og interventionsoptagelse og frafaldsrater) og kvalitative interviews med deltagere.

Indsatsen vil blive tilbudt børn og unge, der allerede er tilknyttet CGL. Børn og unge henvises til tilbuddet via henvisning fra en af ​​dem kendt voksen. Dette kan omfatte (men er ikke begrænset til) familiemedlemmer, socialrådgivere, lærere, skolepersonale, stoffer eller andre professionelle ungdomsarbejdere.

Rekrutteringsmetoder:

Studieannonce og informationspakke vil blive delt af personalet på tværs af tjenesten med alle børn og unge, der opfylder inklusionskriterierne. Hvis barnet eller den unge ønsker at komme videre, skal både barnet og dets forælder eller omsorgsperson give enten skriftligt eller mundtligt samtykke. Samtykke vil blive indsamlet af den tildelte supportmedarbejder på Change Grow Live.

Hvis en deltager i det tilfælde trækker sit samtykke tilbage, har de to uger efter indgrebet er leveret til at gøre det, og relevante data vil blive fjernet og destrueret. Ud over de to uger, vil dataene blive skrevet op. Hvis en forælder/plejer trækker deres samtykke tilbage, vil CGL drøfte forældrenes bekymringer med dem i håb om, at de kan løse dem. Hvis forældres/plejers samtykke stadig trækkes tilbage, og barnet er under 13 år, vil deltageren ikke længere være involveret i undersøgelsen, og relevante data vil blive destrueret. Hvis forælderen/plejeren i tilfældet trækker samtykket tilbage for en ung, der er over 13 år og Gillick Kompetent, vil den unge kunne fortsætte i undersøgelsen. Dette er i overensstemmelse med CGL's politik og procedurer. Hvis forælderen/plejeren i tilfældet trækker samtykket til et barn under 13 år tilbage, vil barnet eller den unge blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Målprøvestørrelsen er baseret på retningslinjer fra Whitehead et al. (2015) for et pilotforsøg forud for et hovedforsøg med 90 % effekt og tosidet 5 % signifikans, der forventer en lille til medium effektstørrelse. Vi planlægger at rekruttere 25 deltagere per arm (50 i alt).

Eksperimentelt design

Nærværende undersøgelse er et enkeltblindt eksternt randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to parallelle arme inklusive valgfri kvalitativ feedback. Støttemedarbejdere vil børn og unge (i alderen mellem 7 og 18 år). Interesserede deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark. Efter at have læst PIS'en, hvis potentielle deltagere er interesserede i at deltage i forsøget, vil de gennemføre en berettigelsesvurdering for at afgøre, om de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Hvis deltageren opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive inviteret til at udfylde en samtykkeerklæring. Potentielle deltagere vil ikke være i stand til at komme videre i forsøget uden at udfylde samtykkeerklæringen.

Når deltagerne har givet samtykke og samtykke er givet fra forælder/plejer, vil deltagerne blive tildelt en unik ID-kode og bedt om at gennemføre baseline (T0) vurderingen. En fil, der forbinder deltagernes kontaktoplysninger med de unikke id'er, vil blive opbevaret sikkert i en adgangskodebeskyttet fil i en OneDrive-mappe, som opbevares på University of Surreys system. PI'en vil have adgangskoden til denne fil og give adgang til denne til andre medlemmer af forskningsteamet efter behov. Adgangskoden vil ikke blive delt uden for forskningsteamet. T0-vurderingen kan gennemføres enten online eller personligt. Der vil være videovejledning i, hvordan man udfylder spørgeskemaerne til børn og unge for derefter at udfylde dem selvstændigt. Disse videoer vil blive produceret efter etisk godkendelse, således at den formidlede information er i overensstemmelse med den godkendte protokol og studiematerialer. Efter T0-vurderingen er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten at modtage den øjeblikkelige interventionsarm eller en ventelistekontrolgruppe. Resultatet af denne randomisering vil blive e-mailet til PI og vil blive logget i den sikre, adgangskodebeskyttede fil. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af den simple randomiseringsfunktion, der er tilgængelig fra Sealed Envelope. Deltagerne vil ikke vide, hvilken arm de er blevet tildelt. Støttemedarbejderne vil levere interventionen med de børn og unge, der er tildelt undersøgelsens kontrolgruppe. De vil have modtaget mindst én hel dags træning designet og leveret af CGL's National Hidden Head Lead. Deltagerne vil blive kontaktet 18 uger efter randomisering for at gennemføre T1-vurderingen. T1-vurderingen kan gennemføres personligt eller online afhængigt af deltagernes præference. T1-vurderingen vil gentage T0-vurderingen. Efter at have gennemført T1-vurderingen, vil deltagerne blive præsenteret for en erklæring om afsluttet forsøg.

Dataindsamling Forsøget vil anvende en blandet metode, der indsamler både kvantitative og kvalitative data. De kvantitative data vil blive indsamlet ved T0 og T1. De kvalitative data vil blive indsamlet fra interventionsgruppen i form af skriftlig feedbackformular eller en lydoptagelse efter T1-vurderingen. Dataindsamling bør ikke involvere kontakt med voksne uden for CGL, men skal have uafhængighed for at muliggøre tilstrækkelig blinding. Dataene kan indsamles enten online via Qualtrics eller i papirudgave. Der er mulighed for at have videovejledninger til, hvordan man udfylder spørgeskemaerne til børn og unge for derefter at udfylde dem selvstændigt.

De vigtigste forsøgsdata vil blive indtastet i SPSS af den primære investigator. Emnerne vil blive kodet og scoret i overensstemmelse med de originale spørgeskemaprotokoller. Et tilfældigt udvalg på 20 % af dataene vil blive kontrolleret mod kilden (dvs. papirkopier af spørgeskemaer) for at sikre datakvaliteten.

Principal Investigator vil fungere som datadepot. Dataene vil være ejet af den ledende organisation, University of Surrey.

Dataanalyse Alle variabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for arm på hvert tidspunkt. Vi vil beregne Cohens d mellem-gruppe effektstørrelser med 95% konfidensintervaller, sammenligne T1-scorerne for interventionen versus kontrolarme, justere effekter for baseline-scorerne ved hjælp af en ANCOVA. Niveauet af manglende data for alle resultatmål vil blive rapporteret. Da nærværende undersøgelse er et pilotforsøg, tester vi ikke nogen hypoteser og tester i stedet beviser for et signal om effektivitet i den ønskede retning.

Forskningsprocessens data vil blive brugt til at forstå hastighederne for rekruttering og fastholdelse på alle stadier af undersøgelsen. Vi vil rapportere antallet af deltagere, der gennemførte og droppede ud på hvert trin af forsøget i form af et CONSORT-diagram. De kvantitative overholdelsesdata vil være antallet af sessioner gennemført med et barn eller en ung og brugt til at forstå graden af ​​engagement i interventionen blandt deltagerne. Vi vil rapportere svarene ved hjælp af beskrivende statistik og beskrive eventuelle mønstre, der kan observeres.

Alle de data, der indsamles i løbet af undersøgelsen, vil blive indsamlet, opbevaret og vedligeholdt i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018). Eventuelle papirkopier vil blive scannet, så de bliver til elektroniske dokumenter. Papirkopierne vil blive ødelagt. Elektroniske dokumenter/data vil alle blive gemt i en University of Surrey OneDrive-mappe og beskyttet med en adgangskode, som kun forskerholdet har adgang til. PI vil have alle adgangskoder og dele disse med medlemmer af forskerholdet efter behov. Ingen uden for forskerholdet vil have adgang til adgangskoderne. PI'en påtager sig ansvaret for at sikre overholdelse af datasikkerhedsprotokollen.

Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med General Data Protection Regulation (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) og (Medical Research Council, 2012) politikker om datalagring og arkivering. Når dataanalysen er afsluttet, vil alle anonymiserede data blive arkiveret på University of Surrey i op til 10 år. De anonymiserede data vil blive opbevaret på ubestemt tid af PI.

Etiske overvejelser Samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive informeret. Alle deltagere og forældre/plejere af deltagere vil få udleveret deltagerinformationsbladet (PIS) og vil ikke være begrænset med hensyn til den tid, de ønsker at læse det igennem. Alle deltagere vil i PIS og samtykkeformularerne få at vide, at de til enhver tid kan trække sig fra forskningsstudiet. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive et punkt på samtykkeerklæringen, der bekræfter, at de er klar over deres ret til at fortryde, og at de ikke er forpligtet til at give en grund til at forlade undersøgelsen.

Alle data indsamlet i forskningsstudiet vil blive behandlet fortroligt. Identificerbare data vil ikke blive delt uden for forskerteamet. Undersøgelsen vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og Data Protection Act 2018, som kræver, at data afidentificeres, så snart det er praktisk muligt at gøre det. Deltagerne vil blive identificeret på alle dokumenter (både papirkopier og elektroniske) indeholdende forskningsdata ved hjælp af en unik deltager-id-kode. Alle dokumenter vil blive opbevaret sikkert og kun tilgængelige for forskningsteamet. Forskerholdet vil sikre privatlivets fred for deltagernes data.

Deltagerne vil i PIS- og samtykkeformularen blive informeret om, at alt, hvad de deler i løbet af undersøgelsen, vil blive behandlet som fortroligt, undtagen hvor disse oplysninger bringer dem selv eller andre mennesker i fare. Hvor fortroligheden skal brydes af sikkerhedsmæssige årsager, vil oplysningerne kun blive delt med personer, der har et ansvar for at overvåge og minimere denne risiko (f. s, personlige vejledere, universitetsrådgivningsteam, lokale beskyttelsesmyndigheder, mentale sundhedstjenester). Deltagerne vil blive bedt om at underskrive et punkt på samtykkeformularen, der bekræfter, at de forstår vores fortrolighedspolitik.

Deltagerne vil blive refunderet for deres tid og indsats med en sats på £5 for før og £5 for udfyldte spørgeskemaer efter (£10 i alt) i form af kuponer.