Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dla dzieci i młodych ludzi doświadczających używania substancji psychoaktywnych w rodzinie

Cele tego badania pilotażowego są następujące:

Aby ustalić, czy pełny proces jest uzasadniony; Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na opowieściach w celu poprawy dobrostanu psychicznego i umiejętności emocjonalnych u dzieci i młodych ludzi doświadczających używania substancji psychoaktywnych w rodzinie; Aby ustalić wielkość efektu na równorzędnych wynikach głównych na potrzeby obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.

Aby ustalić wykonalność interwencji, zbierzemy dane na temat pierwotnego wyniku dla co najmniej 80% docelowej rekrutacji, a wskaźnik utraty danych nie przekroczy 40%. Ostateczne badanie będzie uzasadnione, jeśli uda nam się skutecznie zrekrutować i zatrzymać uczestników badania oraz jeśli zarówno procedury badania, jak i interwencja zostaną uznane za akceptowalne dla uczestników. Chociaż głównym celem pilotażowych RCT jest udzielenie odpowiedzi na pytania związane z wykonalnością, ważnym celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje sygnał skuteczności, co pozwoli na podjęcie decyzji o przejściu do ostatecznego badania (Beets i in., 2021). Efekty między grupami pozwolą określić, czy istnieje sygnał skuteczności na korzyść interwencji Shadow of Tallystick Valley, co dodatkowo potwierdzi potrzebę ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Uznaje się, że sygnał skuteczności występuje, jeśli wielkość efektu międzygrupowego na równorzędne pierwszorzędowe wyniki leczenia przemawia na korzyść interwencji. Jeżeli te warunki zostaną spełnione, badanie to dostarczy parametrów niezbędnych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT. Ocenimy, czy projekt badania jest akceptowalny dla uczestników, na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji (tj. wskaźników wykorzystania studiów i interwencji oraz wskaźników rezygnacji) oraz jakościowych wywiadów z uczestnikami.

Interwencja będzie skierowana do dzieci i młodzieży związanych już z CGL. Dzieci i młodzież kierowane są do placówki na podstawie skierowania od znanej im osoby dorosłej. Może to dotyczyć (ale nie wyłącznie) członków rodziny, pracowników socjalnych, nauczycieli, personelu szkolnego, osób zajmujących się narkotykami lub innych osób pracujących z młodzieżą.

Metody rekrutacji:

Ogłoszenie o badaniu i pakiet informacyjny zostaną udostępnione przez personel placówki wszystkim dzieciom i młodym ludziom spełniającym kryteria włączenia. Jeśli dziecko lub młoda osoba chce kontynuować zabieg, zarówno ono, jak i jego rodzic lub opiekun muszą przedstawić pisemną lub ustną zgodę. Zgoda zostanie zebrana przez wyznaczonego pracownika pomocy technicznej w Change Grow Live.

Jeżeli uczestnik wycofa swoją zgodę, będzie miał na to dwa tygodnie po zrealizowaniu interwencji, a odpowiednie dane zostaną usunięte i zniszczone. Po upływie dwóch tygodni dane zostaną zapisane. Jeśli rodzic/opiekun wycofa swoją zgodę, CGL omówi z nim obawy rodziców w nadziei, że uda im się je rozwiązać. Jeżeli zgoda rodziców/opiekunów zostanie w dalszym ciągu wycofana, a dziecko ma mniej niż 13 lat, uczestnik nie będzie już brał udziału w badaniu, a odpowiednie dane zostaną zniszczone. Jeżeli w takim przypadku rodzic/opiekun wycofa zgodę w przypadku młodej osoby, która ukończyła 13 lat i posiada kompetencje Gillick, młoda osoba będzie mogła kontynuować udział w badaniu. Jest to zgodne z polityką i procedurami CGL. W przypadku wycofania przez rodzica/opiekuna zgody na udział dziecka w wieku poniżej 13 lat, dziecko lub młoda osoba zostanie wycofana z badania.

Docelowa wielkość próby opiera się na wytycznych Whiteheada i in. (2015) dla badania pilotażowego przed badaniem głównym z mocą 90% i dwustronną istotnością 5%, spodziewając się małej lub średniej wielkości efektu. Planujemy rekrutację 25 uczestników na ramię (łącznie 50).

Eksperymentalny projekt

Niniejsze badanie jest zewnętrznym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma równoległymi ramionami, w tym opcjonalną oceną jakościową. Pracownikami pomocniczymi będą dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 18 lat). Zainteresowani uczestnicy otrzymają kartę informacyjną dla uczestnika. Jeśli po zapoznaniu się z PIS potencjalni uczestnicy będą zainteresowani udziałem w badaniu, przeprowadzą ocenę kwalifikowalności w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, zostanie poproszony o wypełnienie formularza zgody. Potencjalni uczestnicy nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu bez wypełnienia oświadczenia o zgodzie.

Po wyrażeniu przez uczestników zgody i uzyskaniu zgody rodzica/opiekuna uczestnikom zostanie przydzielony unikalny kod identyfikacyjny i poproszony o wypełnienie oceny podstawowej (T0). Plik łączący dane kontaktowe uczestników z unikalnymi identyfikatorami będzie bezpiecznie przechowywany w pliku chronionym hasłem w folderze OneDrive przechowywanym w systemie Uniwersytetu Surrey. PI będzie miał hasło do tego pliku i w razie potrzeby zapewni dostęp do niego innym członkom zespołu badawczego. Hasło nie będzie udostępniane poza zespołem badawczym. Ocenę T0 można przeprowadzić online lub osobiście. Pojawią się instrukcje wideo dotyczące wypełniania kwestionariuszy dla dzieci i młodzieży, aby następnie mogły je samodzielnie wypełnić. Filmy te zostaną wyprodukowane po uzyskaniu zgody etycznej, tak aby przekazywane informacje były zgodne z zatwierdzonym protokołem i materiałami badawczymi. Po zakończeniu oceny T0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Wynik tej randomizacji zostanie przesłany e-mailem do PI i zapisany w bezpiecznym pliku chronionym hasłem. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej funkcji randomizacji dostępnej w Sealed Envelope. Uczestnicy nie będą wiedzieć, do jakiego ramienia zostali przydzieleni. Pracownicy wspierający przeprowadzą interwencję z dziećmi i młodzieżą przydzieloną do grupy kontrolnej badania. Będą musieli wziąć udział w co najmniej jednym pełnym dniu szkolenia zaprojektowanego i prowadzonego przez krajowego ukrytego głównego lidera CGL. Z uczestnikami skontaktujemy się 18 tygodni po randomizacji, aby ukończyć ocenę T1. Ocena T1 może zostać przeprowadzona osobiście lub online, w zależności od preferencji uczestników. Ocena T1 będzie repliką oceny T0. Po ukończeniu oceny T1 uczestnicy otrzymają podsumowanie zakończenia próby.

Zbieranie danych W badaniu zastosowane zostanie podejście metod mieszanych, gromadzące zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Dane ilościowe będą zbierane w T0 i T1. Dane jakościowe zostaną zebrane od grupy interwencyjnej w formie pisemnej informacji zwrotnej lub nagrania audio po ocenie T1. Zbieranie danych nie powinno obejmować kontaktu z dorosłymi spoza CGL, ale musi charakteryzować się niezależnością, aby umożliwić odpowiednie zaślepienie. Dane można gromadzić online za pośrednictwem Qualtrics lub w formie papierowej. Istnieje możliwość udostępnienia instrukcji wideo dotyczących wypełniania kwestionariuszy dla dzieci i młodzieży, aby można było je następnie samodzielnie wypełnić.

Główne dane z badania zostaną wprowadzone do SPSS przez głównego badacza. Pozycje zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z oryginalnymi protokołami kwestionariuszy. Losowo wybrane 20% danych zostanie sprawdzone pod kątem źródła (tj. papierowe wersje kwestionariuszy), aby zapewnić jakość danych.

Główny badacz będzie pełnił funkcję depozytariusza danych. Dane będą własnością organizacji wiodącej, Uniwersytetu Surrey.

Analiza danych Wszystkie zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych według ramienia w każdym punkcie czasowym. Obliczymy wielkość efektu d Cohena między grupami z 95% przedziałami ufności, porównując wyniki T1 interwencji z ramionami kontrolnymi, dostosowując efekty do wyników wyjściowych za pomocą ANCOVA. Zgłoszony zostanie poziom brakujących danych dla wszystkich miar wyników. Ponieważ niniejsze badanie ma charakter pilotażowy, nie będziemy testować żadnych hipotez, a zamiast tego testujemy dowody pod kątem sygnału skuteczności w pożądanym kierunku.

Dane z procesu badawczego zostaną wykorzystane do zrozumienia wskaźników rekrutacji i zatrzymania pracowników na wszystkich etapach badania. Liczbę uczestników, którzy ukończyli i odpadli z badania, będziemy raportować w formie diagramu CONSORT. Ilościowymi danymi dotyczącymi przestrzegania programu będzie liczba sesji odbytych z dzieckiem lub młodą osobą, wykorzystywana do zrozumienia stopnia zaangażowania uczestników w interwencję. Będziemy raportować odpowiedzi za pomocą statystyk opisowych i opisujemy wszelkie prawidłowości, które można zaobserwować.

Wszystkie dane zebrane w trakcie badania będą gromadzone, przechowywane i utrzymywane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) (Biuro Komisarza ds. Informacji, 2018). Wszelkie kopie papierowe zostaną zeskanowane i staną się dokumentami elektronicznymi. Kopie papierowe zostaną zniszczone. Wszystkie dokumenty/dane elektroniczne będą przechowywane w folderze OneDrive Uniwersytetu Surrey i chronione hasłem, do którego dostęp będzie miał wyłącznie zespół badawczy. PI będzie miał wszystkie hasła i w razie potrzeby udostępni je członkom zespołu badawczego. Nikt spoza zespołu badawczego nie będzie miał dostępu do haseł. PI przejmie odpowiedzialność za zapewnienie przestrzegania protokołu bezpieczeństwa danych.

Dane będą przechowywane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) (Biuro Komisarza ds. Informacji, 2018) i (Rada ds. Badań Medycznych, 2012) polityką dotyczącą przechowywania i archiwizacji danych. Po zakończeniu analizy danych wszystkie zanonimizowane dane będą archiwizowane na Uniwersytecie w Surrey przez okres do 10 lat. Zanonimizowane dane będą przechowywane przez PI przez czas nieokreślony.

Względy etyczne Zgoda na udział w tym badaniu zostanie poinformowana. Wszyscy uczestnicy oraz rodzice/opiekunowie uczestników otrzymają Arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) i nie będą ograniczeni ilością czasu, jaki mogą poświęcić na jego przeczytanie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani w ramach PIS i formularzy zgody, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie punktu w formularzu zgody potwierdzającego, że są świadomi przysługującego im prawa do odstąpienia od udziału w badaniu oraz że nie mają obowiązku podawania powodu opuszczenia badania.

Wszystkie dane zebrane w ramach badania będą traktowane jako poufne. Dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. Badanie będzie zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i ustawą o ochronie danych z 2018 r., które wymagają usunięcia danych umożliwiających identyfikację tak szybko, jak jest to możliwe. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na wszystkich dokumentach (zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej) zawierających dane badawcze za pomocą unikalnego kodu identyfikacyjnego uczestnika. Wszystkie dokumenty będą bezpiecznie przechowywane i dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego. Zespół badawczy będzie dbał o prywatność danych uczestników.

Uczestnicy zostaną poinformowani w ramach PIS i formularza zgody, że wszystko, co udostępnią w trakcie badania, będzie traktowane jako poufne, z wyjątkiem sytuacji, gdy informacje te narażają ich samych lub inne osoby na ryzyko. Jeżeli ze względów bezpieczeństwa konieczne będzie złamanie poufności, informacje zostaną udostępnione wyłącznie osobom odpowiedzialnym za monitorowanie i minimalizowanie tego ryzyka (np. s, korepetytorzy, uniwersytecki zespół doradców, lokalne władze opiekuńcze, służby zdrowia psychicznego). Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie elementu formularza zgody potwierdzającego, że rozumieją naszą politykę poufności.

Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów za poświęcony czas i wysiłek w wysokości 5 GBP za wypełnione kwestionariusze przed i 5 GBP za wypełnienie kwestionariuszy (łącznie 10 GBP) w formie bonów.