Registro prospectivo europeo sobre origen aórtico anómalo de las arterias coronarias (EUROAAOCA)
11 de octubre de 2023 actualizado por: PADALINO MASSIMO, University of Padova
Registro EUROAAOCA
El origen aórtico anómalo de una arteria coronaria (AAOCA) es un grupo de defectos cardíacos congénitos poco frecuentes con diversas presentaciones clínicas.
Se desconoce el riesgo de por vida de una persona que vive con AAOCA, y se necesitan con urgencia datos de registros multicéntricos para adaptar las recomendaciones actuales y guiar el manejo óptimo del paciente.
El Registro Europeo de AAOCA (EURO-AAOCA) tiene como objetivo evaluar las diferencias en cuanto a la gestión de AAOCA entre centros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Base de datos del estudio EURO AAOCA sobre el manejo del "ORIGEN AÓRTICO ANÓMALO DE LAS ARTERIAS CORONARIAS".
Esta es una base de datos de Excel simple en 8 secciones (ver más abajo). La identificación (ID) del paciente debe ser anónima y puede decidirla cada centro; los investigadores sugieren adjuntar el número de identificación del centro (que es comunicado por el centro líder) y un número secuencial o fecha de nacimiento (dd/mm/aa).
Si no se ha realizado ningún procedimiento a los pacientes, se requiere consultar las hojas de datos "PERIPROCEDIMIENTO, DETALLES QUIRÚRGICOS" y "POSPROCEDIMIENTO" (que están delineadas en ROJO). En la hoja "PERIPROCEDIMIENTO", los participantes podrán referirse al procedimiento quirúrgico o no quirúrgico.
Se deben completar las secciones de evaluación clínica inicial y a largo plazo para todos los pacientes.
En la base de datos existen listas de múltiples variables diferentes que se resumen en tablas adjuntas a la sección, en las que cada elemento corresponde a un número.
Secciones de la BASE DE DATOS del Estudio EURO AAOCA
- Demostración basal y anatomía: incluye datos demográficos y detalles anatómicos de cada paciente; la anatomía básica y el curso se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta si/no
- Síntomas e indicaciones basales: incluye información de síntomas e indicaciones para el seguimiento quirúrgico/intervencionista/clínico de cada paciente; los síntomas se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto; en particular, los participantes deben distinguir entre deportes recreativos no competitivos (2-3/semana) y competitivos (>5 veces/semana). El motivo del diagnóstico en pacientes asintomáticos se puede seleccionar desplazándose por una lista.
- Línea de base instrumental: incluye todas las metodologías diagnósticas posibles utilizadas para el primer diagnóstico; La prueba se considera anormal cuando se diagnostica AAOCA y, en este caso, los participantes deben describir los hallazgos de la manera más precisa posible. En particular, para pacientes no quirúrgicos, los participantes deben proporcionar una fecha de la primera vez que se sospechó AAOCA en cualquier prueba instrumental. Los datos del ECG se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto
- Periprocedimiento: si el paciente ha pasado a manejo quirúrgico o intervencionista, los participantes deben completar esta sección: los datos se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto
- Detalles quirúrgicos: solo para pacientes quirúrgicos, los participantes deben completar esta sección; los datos se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto
- Post procedimiento: solo para pacientes quirúrgicos o intervencionistas, los participantes deben completar esta sección; los datos se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto
- Seguimiento 1: esta sección debe llenarse para todos los pacientes (quirúrgico/intervencionista/solo manejo médico) y debe actualizarse cada año y enviarse de regreso al coordinador cada 15 de junio, para verificar anualmente a los pacientes. Los investigadores sugieren un seguimiento anual durante al menos 5 años seguidos. Los datos de seguimiento se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; Los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto. t
- Seguimiento Diagnóstico instrumental: esta sección debe llenarse para todos los pacientes (manejo quirúrgico/intervencionista/solo médico) y debe actualizarse cada año y enviarse de regreso al coordinador cada 15 de junio, para verificar anualmente a los pacientes. Los investigadores sugieren hacer esto durante al menos cinco años seguidos. Los datos de seguimiento se pueden seleccionar desplazándose por una lista adjunta; los datos restantes se solicitan como respuesta sí/no o texto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Padalino, MD PhD
- Número de teléfono: 00393408922564
- Correo electrónico: massimo.padalino@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Grani, MD PhD
- Número de teléfono: 0041788158858
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Massimo Padalino
-
Contacto:
- Massimo Padalino
- Número de teléfono: 3408922564
- Correo electrónico: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Christopher Grani
-
Contacto:
- Christopher Grani, MD PhD
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes sometidos a diagnóstico incidental o no de AAOCA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de AAOCA (ya sea remitidos a cirugía o a seguimiento médico)
Criterio de exclusión:
- Despegue coronario alto aislado (≥ 5 mm por encima de la unión sinotubular), origen anómalo de una circunfleja de la arteria coronaria derecha, curso anómalo con un origen normal y asociación con una cardiopatía congénita mayor (es decir, Tetralogía de Fallot, transposición de las grandes arterias, origen anómalo de una coronaria a partir de la arteria pulmonar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
adulto > 30 años
Todo paciente adulto > 30 años sometido a diagnóstico (incidental o no) de origen aórtico anómalo de las arterias coronarias.
|
destechado de la arteria coronaria
Otros nombres:
|
|
Juvenil < 30 años
Todos los pacientes jóvenes <30 años sometidos a diagnóstico (incidental o no) de origen aórtico anómalo de las arterias coronarias.
|
destechado de la arteria coronaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas al diagnóstico y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio evaluará la presencia de síntomas (angina, dolor torácico, angustia, muerte súbita cardíaca-SCD, síncope, MSF abortada) en el momento del diagnóstico y después de una eventual reparación quirúrgica, para evaluar la incidencia de síntomas en pacientes con esta anomalía y la efectividad de la cirugía. en la eliminación de los síntomas.
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio evaluará la incidencia de muerte operatoria y eventos adversos después de la cirugía (en quienes se someten a cirugía).
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio evaluará la incidencia de muerte y eventos adversos en el seguimiento clínico ya sea en pacientes que requirieron una reparación quirúrgica o en aquellos que no fueron intervenidos quirúrgicamente por falta de indicaciones.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cualquier arritmia en el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio evaluará la incidencia de cualquier arritmia (principalmente ventricular) en todos los pacientes, ya sea quirúrgica o no quirúrgica.
|
5 años
|
|
Tasa de retorno al deporte competitivo sin restricciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio evaluará la tasa de retorno al deporte sin restricciones y a la actividad deportiva competitiva en todos los pacientes, ya sean quirúrgicos o no quirúrgicos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUROAAOCA group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos demográficos y clínicos anónimos subyacentes a este estudio se pueden compartir, previa solicitud razonable, con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .