- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089902
Europäisches prospektives Register zum anormalen aortalen Ursprung der Koronararterien (EUROAAOCA)
EUROAAOCA-Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EURO AAOCA-Studiendatenbank zum Management von „ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES“.
Dies ist eine einfache Excel-Datenbank in 8 Abschnitten (siehe unten). Die Identifikation des Patienten (ID) sollte anonym sein und kann von jedem Zentrum selbst entschieden werden; Die Forscher schlagen vor, die ID-Nummer des Zentrums (die vom führenden Zentrum mitgeteilt wird) und eine fortlaufende Nummer oder ein Geburtsdatum (TT/MM/JJ) beizufügen.
Wenn für den Patienten kein Eingriff durchgeführt wurde, ist es erforderlich, die Datenblätter „PERIPROZEDURAL, CHIRURGISCHE DETAILS“ und „POSTPROZEDURAL“ (die in ROT umrandet sind) zu lesen. Im Blatt „PERIPROZEDURAL“ können sich die Teilnehmer entweder auf den chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff beziehen.
Für alle Patienten müssen Abschnitte zur klinischen Baseline-Bewertung und zur klinischen Langzeitbewertung ausgefüllt werden.
In der Datenbank gibt es Listen mit mehreren verschiedenen Variablen, die in den im Abschnitt enthaltenen Tabellen zusammengefasst sind, in denen jedes Element einer Zahl entspricht.
Datenbankabschnitte der EURO AAOCA-Studie
- Basisdemo und Anatomie: Enthält demografische Daten und anatomische Details für jeden Patienten. Grundlegende Anatomie und Kurs können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort abgefragt
- Grundsymptome und Indikationen: Enthält Informationen zu Symptomen und Hinweise zur chirurgischen/interventionellen/klinischen Nachsorge für jeden Patienten. Symptome können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; restliche Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt; Insbesondere müssen die Teilnehmer zwischen Freizeitsportarten ohne Wettkampf (2–3 Mal/Woche) und Wettkampfsportarten (>5 Mal/Woche) unterscheiden. Der Grund für die Diagnose bei asymptomatischen Patienten kann durch Scrollen in einer Liste ausgewählt werden.
- Instrumentelle Basislinie: umfasst alle möglichen diagnostischen Methoden, die für die Erstdiagnose verwendet werden; Der Test gilt als abnormal, wenn er die Diagnose AAOCA liefert. In diesem Fall müssen die Teilnehmer die Ergebnisse so präzise wie möglich beschreiben. Insbesondere bei nicht-chirurgischen Patienten müssen die Teilnehmer ein Datum angeben, an dem zum ersten Mal ein instrumenteller Test mit Verdacht auf AAOCA durchgeführt wurde. EKG-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
- Periprozedural: Wenn sich der Patient einer chirurgischen oder interventionellen Behandlung unterzogen hat, müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen: Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
- Chirurgische Details: Nur für chirurgische Patienten müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen; Daten können durch Scrollen einer geschlossenen Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
- Nach dem Eingriff: Nur für chirurgische oder interventionelle Patienten müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen; Daten können durch Scrollen einer geschlossenen Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
- Follow-up 1: Dieser Abschnitt muss für alle Patienten (chirurgische/interventionelle/nur medizinische Behandlung) ausgefüllt und jedes Jahr aktualisiert und jeweils am 15. Juni an den Koordinator zurückgeschickt werden, um die Patienten jährlich zu überprüfen. Die Ermittler schlagen eine jährliche Nachuntersuchung über mindestens 5 Jahre in Folge vor. Follow-up-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt. T
- Follow-up Instrumentelle Diagnose: Dieser Abschnitt muss für alle Patienten (chirurgische/interventionelle/nur medizinische Behandlung) ausgefüllt und jedes Jahr aktualisiert und jeweils am 15. Juni an den Koordinator zurückgeschickt werden, um die Patienten jährlich zu überprüfen. Die Forscher schlagen vor, dies mindestens fünf Jahre hintereinander zu tun. Follow-up-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Massimo Padalino, MD PhD
- Telefonnummer: 00393408922564
- E-Mail: massimo.padalino@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Grani, MD PhD
- Telefonnummer: 0041788158858
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
Studienorte
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Massimo Padalino
-
Kontakt:
- Massimo Padalino
- Telefonnummer: 3408922564
- E-Mail: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Christopher Grani
-
Kontakt:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose AAOCA (entweder zur Operation oder zur medizinischen Nachsorge überwiesen)
Ausschlusskriterien:
- isolierter hochkoronarer Absprung (≥ 5 mm über dem sino-tubulären Übergang), anomaler Ursprung eines Zirkumflexes von der rechten Koronararterie, anomaler Verlauf mit normalem Ursprung und Zusammenhang mit einer schweren angeborenen Herzerkrankung (d. h. Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien, anomale Abstammung eines Koronars von der Pulmonalarterie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsener > 30 Jahre
Alle erwachsenen Patienten > 30 Jahre, bei denen (zufällig oder nicht) eine aortale Anomalie der Koronararterien diagnostiziert wird
|
Öffnung der Koronararterie
Andere Namen:
|
Jugendliche < 30 Jahre
Alle jungen Patienten unter 30 Jahren, bei denen (zufällig oder nicht) eine anomale aortale Herkunft der Koronararterien diagnostiziert wird
|
Öffnung der Koronararterie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Symptomen bei der Diagnose und nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
In der Studie wird das Vorhandensein von Symptomen (Angina pectoris, Brustschmerzen, Unwohlsein, plötzlicher Herztod (SCD), Synkope, abgebrochene SCD) zum Zeitpunkt der Diagnose und nach einer eventuellen chirurgischen Reparatur beurteilt, um das Auftreten von Symptomen bei Patienten mit dieser Anomalie und die Wirksamkeit der Operation zu beurteilen bei der Beseitigung von Symptomen.
|
5 Jahre
|
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Studie wird die Inzidenz von operativen Todesfällen und unerwünschten Ereignissen nach der Operation (bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen) bewerten.
|
5 Jahre
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
In der Studie wird die Häufigkeit von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen bei der klinischen Nachuntersuchung entweder bei Patienten untersucht, die eine chirurgische Reparatur benötigten, oder bei Patienten, die sich mangels Indikationen keiner Operation unterzogen haben.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Arrhythmien bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
In der Studie wird die Inzidenz jeglicher (hauptsächlich ventrikulärer) Arrhythmien bei allen Patienten untersucht, ob chirurgisch oder nicht chirurgisch
|
5 Jahre
|
Rückkehrquote zum uneingeschränkten Leistungssport
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Studie wird die Rate der Rückkehr zu uneingeschränkter Sport- und Wettkampfsportaktivität bei allen Patienten, ob chirurgisch oder nicht chirurgisch, bewerten
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUROAAOCA group
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .