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Europäisches prospektives Register zum anormalen aortalen Ursprung der Koronararterien (EUROAAOCA)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: PADALINO MASSIMO, University of Padova

EUROAAOCA-Register

Der anomale aortale Ursprung einer Koronararterie (AAOCA) ist eine Gruppe seltener angeborener Herzfehler mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbildern. Das Lebenszeitrisiko einer Person, die mit AAOCA lebt, ist unbekannt, und Daten aus multizentrischen Registern werden dringend benötigt, um aktuelle Empfehlungen anzupassen und ein optimales Patientenmanagement zu steuern. Das Europäische Register für AAOCA (EURO-AAOCA) zielt darauf ab, Unterschiede im AAOCA-Management zwischen Zentren zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EURO AAOCA-Studiendatenbank zum Management von „ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES“.

Dies ist eine einfache Excel-Datenbank in 8 Abschnitten (siehe unten). Die Identifikation des Patienten (ID) sollte anonym sein und kann von jedem Zentrum selbst entschieden werden; Die Forscher schlagen vor, die ID-Nummer des Zentrums (die vom führenden Zentrum mitgeteilt wird) und eine fortlaufende Nummer oder ein Geburtsdatum (TT/MM/JJ) beizufügen.

Wenn für den Patienten kein Eingriff durchgeführt wurde, ist es erforderlich, die Datenblätter „PERIPROZEDURAL, CHIRURGISCHE DETAILS“ und „POSTPROZEDURAL“ (die in ROT umrandet sind) zu lesen. Im Blatt „PERIPROZEDURAL“ können sich die Teilnehmer entweder auf den chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff beziehen.

Für alle Patienten müssen Abschnitte zur klinischen Baseline-Bewertung und zur klinischen Langzeitbewertung ausgefüllt werden.

In der Datenbank gibt es Listen mit mehreren verschiedenen Variablen, die in den im Abschnitt enthaltenen Tabellen zusammengefasst sind, in denen jedes Element einer Zahl entspricht.

Datenbankabschnitte der EURO AAOCA-Studie

  1. Basisdemo und Anatomie: Enthält demografische Daten und anatomische Details für jeden Patienten. Grundlegende Anatomie und Kurs können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort abgefragt
  2. Grundsymptome und Indikationen: Enthält Informationen zu Symptomen und Hinweise zur chirurgischen/interventionellen/klinischen Nachsorge für jeden Patienten. Symptome können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; restliche Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt; Insbesondere müssen die Teilnehmer zwischen Freizeitsportarten ohne Wettkampf (2–3 Mal/Woche) und Wettkampfsportarten (>5 Mal/Woche) unterscheiden. Der Grund für die Diagnose bei asymptomatischen Patienten kann durch Scrollen in einer Liste ausgewählt werden.
  3. Instrumentelle Basislinie: umfasst alle möglichen diagnostischen Methoden, die für die Erstdiagnose verwendet werden; Der Test gilt als abnormal, wenn er die Diagnose AAOCA liefert. In diesem Fall müssen die Teilnehmer die Ergebnisse so präzise wie möglich beschreiben. Insbesondere bei nicht-chirurgischen Patienten müssen die Teilnehmer ein Datum angeben, an dem zum ersten Mal ein instrumenteller Test mit Verdacht auf AAOCA durchgeführt wurde. EKG-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
  4. Periprozedural: Wenn sich der Patient einer chirurgischen oder interventionellen Behandlung unterzogen hat, müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen: Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
  5. Chirurgische Details: Nur für chirurgische Patienten müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen; Daten können durch Scrollen einer geschlossenen Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
  6. Nach dem Eingriff: Nur für chirurgische oder interventionelle Patienten müssen die Teilnehmer diesen Abschnitt ausfüllen; Daten können durch Scrollen einer geschlossenen Liste ausgewählt werden; Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt
  7. Follow-up 1: Dieser Abschnitt muss für alle Patienten (chirurgische/interventionelle/nur medizinische Behandlung) ausgefüllt und jedes Jahr aktualisiert und jeweils am 15. Juni an den Koordinator zurückgeschickt werden, um die Patienten jährlich zu überprüfen. Die Ermittler schlagen eine jährliche Nachuntersuchung über mindestens 5 Jahre in Folge vor. Follow-up-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt. T
  8. Follow-up Instrumentelle Diagnose: Dieser Abschnitt muss für alle Patienten (chirurgische/interventionelle/nur medizinische Behandlung) ausgefüllt und jedes Jahr aktualisiert und jeweils am 15. Juni an den Koordinator zurückgeschickt werden, um die Patienten jährlich zu überprüfen. Die Forscher schlagen vor, dies mindestens fünf Jahre hintereinander zu tun. Follow-up-Daten können durch Scrollen in einer beigefügten Liste ausgewählt werden. Die restlichen Daten werden als Ja/Nein-Antwort oder Text abgefragt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, bei denen zufällig oder nicht die Diagnose AAOCA gestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose AAOCA (entweder zur Operation oder zur medizinischen Nachsorge überwiesen)

Ausschlusskriterien:

  • isolierter hochkoronarer Absprung (≥ 5 mm über dem sino-tubulären Übergang), anomaler Ursprung eines Zirkumflexes von der rechten Koronararterie, anomaler Verlauf mit normalem Ursprung und Zusammenhang mit einer schweren angeborenen Herzerkrankung (d. h. Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien, anomale Abstammung eines Koronars von der Pulmonalarterie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsener > 30 Jahre
Alle erwachsenen Patienten > 30 Jahre, bei denen (zufällig oder nicht) eine aortale Anomalie der Koronararterien diagnostiziert wird
Öffnung der Koronararterie
Andere Namen:
  • klinische Nachsorge
Jugendliche < 30 Jahre
Alle jungen Patienten unter 30 Jahren, bei denen (zufällig oder nicht) eine anomale aortale Herkunft der Koronararterien diagnostiziert wird
Öffnung der Koronararterie
Andere Namen:
  • klinische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Symptomen bei der Diagnose und nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird das Vorhandensein von Symptomen (Angina pectoris, Brustschmerzen, Unwohlsein, plötzlicher Herztod (SCD), Synkope, abgebrochene SCD) zum Zeitpunkt der Diagnose und nach einer eventuellen chirurgischen Reparatur beurteilt, um das Auftreten von Symptomen bei Patienten mit dieser Anomalie und die Wirksamkeit der Operation zu beurteilen bei der Beseitigung von Symptomen.
5 Jahre
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird die Inzidenz von operativen Todesfällen und unerwünschten Ereignissen nach der Operation (bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen) bewerten.
5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Häufigkeit von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen bei der klinischen Nachuntersuchung entweder bei Patienten untersucht, die eine chirurgische Reparatur benötigten, oder bei Patienten, die sich mangels Indikationen keiner Operation unterzogen haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmien bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Inzidenz jeglicher (hauptsächlich ventrikulärer) Arrhythmien bei allen Patienten untersucht, ob chirurgisch oder nicht chirurgisch
5 Jahre
Rückkehrquote zum uneingeschränkten Leistungssport
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird die Rate der Rückkehr zu uneingeschränkter Sport- und Wettkampfsportaktivität bei allen Patienten, ob chirurgisch oder nicht chirurgisch, bewerten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die dieser Studie zugrunde liegenden anonymisierten demografischen und klinischen Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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