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Registro prospettico europeo sull'origine aortica anomala delle arterie coronarie (EUROAAOCA)

11 ottobre 2023 aggiornato da: PADALINO MASSIMO, University of Padova

Registro EUROAAOCA

L'origine aortica anomala di un'arteria coronaria (AAOCA) comprende un gruppo di rari difetti cardiaci congeniti con varie presentazioni cliniche. Il rischio nel corso della vita di un individuo che vive con AAOCA non è noto e sono urgentemente necessari dati provenienti da registri multicentrici per adattare le attuali raccomandazioni e guidare la gestione ottimale del paziente. Il Registro europeo per l'AAOCA (EURO-AAOCA) mira a valutare le differenze per quanto riguarda la gestione dell'AAOCA tra i centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Database dello studio EURO AAOCA sulla gestione dell'"ORIGINE AORTICA ANOMALIA DELLE ARTERIE CORONARIE".

Questo è un semplice database Excel in 8 sezioni (vedi sotto). L'identificazione (ID) del paziente deve essere anonima e può essere decisa da ciascun centro; gli investigatori suggeriscono di allegare il numero identificativo del Centro (che viene comunicato dal centro capofila) e un numero progressivo o data di nascita (gg/mm/aa).

Se non è stata eseguita alcuna procedura per i pazienti, è necessario consultare le schede tecniche "PERIPROCEDURALE, DETTAGLI CHIRURGICI" e "POSTPROCEDURALE" (che sono evidenziate in ROSSO). Nella scheda "PERIPROCEDURALE" i partecipanti possono fare riferimento sia alla procedura chirurgica che a quella non chirurgica.

Le sezioni di valutazione clinica di base e a lungo termine devono essere completate per tutti i pazienti.

Nel database sono presenti elenchi di molteplici variabili diverse che sono riepilogate in tabelle racchiuse nella sezione, in cui ad ogni voce corrisponde un numero.

Sezioni del DATABASE dello studio EURO AAOCA

  1. Demo e anatomia di base: include dati demografici e dettagli anatomici per ciascun paziente; l'anatomia di base ed il corso possono essere selezionati scorrendo l'elenco allegato; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no
  2. Sintomi e indicazioni di base: include informazioni sui sintomi e indicazioni al follow-up chirurgico/interventistico/clinico per ciascun paziente; i sintomi possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo; in particolare i partecipanti sono tenuti a distinguere tra sport ricreativi non agonistici (2-3/settimana) e agonistici (>5 volte/settimana), scorrendo un elenco è possibile selezionare il motivo della diagnosi in paziente asintomatico.
  3. Strumentale di base: comprende tutte le possibili metodologie diagnostiche utilizzate per la prima diagnosi; il test è considerato anomalo quando dà diagnosi di AAOCA e in questo caso i partecipanti sono tenuti a descrivere i risultati nel modo più preciso possibile. In particolare, per i pazienti non chirurgici, i partecipanti sono tenuti a fornire la data del primo eventuale esame strumentale con sospetto AAOCA. I dati ECG possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo
  4. Periprocedurale: se il paziente è stato sottoposto a gestione chirurgica o interventistica, i partecipanti sono tenuti a compilare questa sezione: i dati possono essere selezionati scorrendo un elenco allegato; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo
  5. Dettagli chirurgici: solo per i pazienti chirurgici i partecipanti sono tenuti a compilare questa sezione; i dati possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo
  6. Post procedurale: solo per i pazienti chirurgici o interventistici, i partecipanti sono tenuti a compilare questa sezione; i dati possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo
  7. Follow up 1: questa sezione deve essere compilata per tutti i pazienti (chirurgici/interventistici/solo gestione medica) e deve essere aggiornata ogni anno e rinviata al coordinatore ogni 15 giugno, in modo da controllare annualmente i pazienti. I ricercatori suggeriscono un follow-up annuale per almeno 5 anni consecutivi. I dati di follow-up possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo. T
  8. Follow up Diagnosi strumentale: questa sezione deve essere compilata per tutti i pazienti (chirurgica/interventistica/solo gestione medica) e deve essere aggiornata ogni anno e rinviata al coordinatore ogni 15 giugno, in modo da controllare annualmente i pazienti. Gli investigatori suggeriscono di farlo per almeno 5 anni consecutivi. I dati di follow-up possono essere selezionati scorrendo un elenco racchiuso; i restanti dati vengono richiesti come risposta sì/no o testo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a diagnosi incidentale o meno di AAOCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di AAOCA (riferiti all'intervento chirurgico o al follow-up medico)

Criteri di esclusione:

  • take-off coronarico alto isolato (≥ 5 mm sopra la giunzione seno-tubulare), origine anomala di un circonflesso dall'arteria coronaria destra, decorso anomalo con origine normale e associazione a cardiopatia congenita maggiore (es. Tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie, origine anomala di una coronaria dall'arteria polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adulto > 30 anni
Tutti i pazienti adulti > 30 anni sottoposti a diagnosi (incidentale o meno) di origine aortica anomala delle arterie coronarie
Procedura: scopertura o altro intervento chirurgico se necessario
scopertura dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • follow-up clinico
Giovani < 30 anni
Tutti i pazienti giovani <30 anni sottoposti a diagnosi (incidentale o meno) di origine aortica anomala delle arterie coronarie
Procedura: scopertura o altro intervento chirurgico se necessario
scopertura dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • follow-up clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi alla diagnosi e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà la presenza di sintomi (angina, dolore toracico, distress, morte cardiaca improvvisa-MCI, sincope, MCI interrotta) al momento della diagnosi e dopo l'eventuale riparazione chirurgica, per valutare l'incidenza dei sintomi nei pazienti con questa anomalia e l'efficacia dell'intervento chirurgico nella rimozione dei sintomi.
5 anni
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'incidenza della morte operatoria e degli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico (in coloro che si sottopongono a intervento chirurgico).
5 anni
Incidenza di eventi avversi al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'incidenza di decessi e di eventi avversi al follow-up clinico sia nei pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico sia in quelli che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per mancanza di indicazioni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali aritmie al Follow up
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'incidenza di eventuali aritmie (soprattutto ventricolari) in tutti i pazienti, sia chirurgici che non chirurgici
5 anni
Tasso di rendimento dello sport competitivo senza restrizioni
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà il tasso di ritorno allo sport senza restrizioni e all'attività sportiva agonistica in tutti i pazienti, sia chirurgici che non chirurgici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUROAAOCA group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici e clinici resi anonimi alla base di questo studio possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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