Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Prospective Registry on Anomalous Aorta Origin of the coronary arteries (EUROAAOCA)

11. oktober 2023 oppdatert av: PADALINO MASSIMO, University of Padova

EUROAAOCA-registeret

Anomal aorta-opprinnelse til en koronararterie (AAOCA) er en gruppe sjeldne medfødte hjertefeil med ulike kliniske presentasjoner. Livstidsrisikoen for et individ som lever med AAOCA er ukjent, og data fra multisenterregistre er påtrengende nødvendig for å tilpasse gjeldende anbefalinger og veilede optimal pasientbehandling. European Registry for AAOCA (EURO-AAOCA) har som mål å vurdere forskjeller med hensyn til AAOCA-ledelse mellom sentre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EURO AAOCA studiedatabase om ledelse for "ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES.

Dette er en enkel Excel-database i 8 seksjoner (se nedenfor). Pasientens identifikasjon (ID) skal være anonym, og kan bestemmes av hvert enkelt senter; etterforskerne foreslår å legge ved senterets ID-nummer (som kommuniseres av det ledende senteret) og et sekvensnummer eller fødselsdato (dd/mm/åå).

Hvis det ikke er gjort noen prosedyre for pasientene, er det påkrevd å følge databladene "PERIPROSEDURAL, KIRURGISKE DETALJER" og "POSTPROCEDURAL" (som er skissert i RØDT). I "PERIPROCEDURAL"-arket kan deltakerne referere enten til den kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyren.

Grunnlinje og langsiktig klinisk evaluering må fylles ut for alle pasienter.

I databasen er det lister over flere forskjellige variabler som er oppsummert i tabeller vedlagt i seksjonen, der hvert element tilsvarer et tall.

EURO AAOCA Study DATABASE seksjoner

  1. Grunnlinjedemo og anatomi: den inkluderer demografiske data og anatomiske detaljer for hver pasient; grunnleggende anatomi og kurs kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar
  2. Grunnlinjesymptomer og indikasjoner: det inkluderer symptominformasjon og indikasjoner for kirurgisk/intervensjonell/klinisk oppfølging for hver pasient; symptomer kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data forespørres som ja/nei-svar eller tekst; spesielt, deltakerne er pålagt å skille mellom rekreasjons ikke-konkurrerende idretter (2-3/uke) og konkurranse (>5 ganger/uke), Årsak til diagnose hos asymptomatisk pasient kan velges ved å rulle en liste.
  3. Baseline instrumentell: den inkluderer alle mulige diagnostiske metoder brukt for første diagnose; testen anses som unormal når den gir diagnosen AAOCA, og i dette tilfellet må deltakerne beskrive funnene så nøyaktig som mulig. Spesielt for ikke-kirurgiske pasienter, er deltakerne pålagt å oppgi en dato for første gang en instrumentell test mistenkt AAOCA. EKG-data kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
  4. Periprosedyre: hvis pasienten har gått til kirurgisk eller intervensjonell behandling, må deltakerne fylle denne delen: data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
  5. Kirurgiske detaljer: kun for kirurgiske pasienter må deltakerne fylle ut denne delen; data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
  6. Etter prosedyre: kun for kirurgiske eller intervensjonelle pasienter, må deltakerne fylle denne delen; data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
  7. Oppfølging 1: denne delen må fylles ut for alle pasienter (kirurgisk/intervensjonell/kun medisinsk behandling) og må oppdateres hvert år og sendes tilbake til koordinatoren hver 15. juni, for å kontrollere pasientene årlig. Etterforskerne foreslår en årlig oppfølging i minst 5 år på rad. Oppfølgingsdata kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst. T
  8. Oppfølging Instrumentell diagnose: denne delen må fylles ut for alle pasienter (kirurgisk/intervensjonell/kun medisinsk behandling) og må oppdateres hvert år og sendes tilbake til koordinatoren hver 15. juni, for å kontrollere pasientene årlig. Etterforskerne foreslår å gjøre dette i minst 5 år på rad. Oppfølgingsdata kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgår tilfeldig eller ikke diagnose av AAOCA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diagnosen AAOCA (enten henvist til kirurgi eller medisinsk oppfølging)

Ekskluderingskriterier:

  • isolert høy-koronar take-off (≥ 5 mm over sino-tubular junction), anomal opprinnelse til en circumflex fra høyre koronararterie, unormalt forløp med normal opprinnelse og assosiasjon til alvorlig medfødt hjertesykdom (dvs. Tetralogi av Fallot, transponering av de store arteriene, unormal opprinnelse til en koronar fra lungearterien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
voksen > 30 år
Alle voksne pasienter > 30 år som gjennomgår diagnose (tilfeldig eller ikke) av uregelmessig aorta opprinnelse av koronararteriene
avtak av koronararterie
Andre navn:
  • klinisk oppfølging
Ungdom < 30 år
Alle unge pasienter <30 år som gjennomgår diagnose (tilfeldig eller ikke) av unormal aorta-opprinnelse i kranspulsårene
avtak av koronararterie
Andre navn:
  • klinisk oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomer ved diagnose og etter operasjon
Tidsramme: 5 år
Studien vil vurdere tilstedeværelsen av symptomer (angina, brystsmerter, plager, plutselig hjertedød-SCD, synkope, abortert SCD) ved diagnose, og etter eventuell kirurgisk reparasjon, for å vurdere forekomst av symptomer hos pasienter med denne anomalien og effektiviteten av operasjonen i å fjerne symptomer.
5 år
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Studien vil vurdere forekomsten av operativ død og uønskede hendelser etter operasjon (hos de som gjennomgår operasjon).
5 år
Forekomst av uønskede hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 5 år
Studien vil vurdere forekomsten av død og uønskede hendelser ved klinisk oppfølging enten hos pasienter som trengte en kirurgisk reparasjon eller hos de som ikke ble operert på grunn av manglende indikasjoner.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eventuelle arytmier ved oppfølging
Tidsramme: 5 år
Studien vil vurdere forekomsten av alle (for det meste ventrikulære) arytmier hos alle pasienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
5 år
Avkastningsgrad til ubegrenset konkurranseidrett
Tidsramme: 5 år
Studien vil vurdere graden av tilbakevending til ubegrenset sport og konkurranseidrettsaktivitet hos alle pasienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte demografiske og kliniske dataene som ligger til grunn for denne studien kan deles på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere