- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06089902
European Prospective Registry on Anomalous Aorta Origin of the coronary arteries (EUROAAOCA)
EUROAAOCA-registeret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EURO AAOCA studiedatabase om ledelse for "ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES.
Dette er en enkel Excel-database i 8 seksjoner (se nedenfor). Pasientens identifikasjon (ID) skal være anonym, og kan bestemmes av hvert enkelt senter; etterforskerne foreslår å legge ved senterets ID-nummer (som kommuniseres av det ledende senteret) og et sekvensnummer eller fødselsdato (dd/mm/åå).
Hvis det ikke er gjort noen prosedyre for pasientene, er det påkrevd å følge databladene "PERIPROSEDURAL, KIRURGISKE DETALJER" og "POSTPROCEDURAL" (som er skissert i RØDT). I "PERIPROCEDURAL"-arket kan deltakerne referere enten til den kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyren.
Grunnlinje og langsiktig klinisk evaluering må fylles ut for alle pasienter.
I databasen er det lister over flere forskjellige variabler som er oppsummert i tabeller vedlagt i seksjonen, der hvert element tilsvarer et tall.
EURO AAOCA Study DATABASE seksjoner
- Grunnlinjedemo og anatomi: den inkluderer demografiske data og anatomiske detaljer for hver pasient; grunnleggende anatomi og kurs kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar
- Grunnlinjesymptomer og indikasjoner: det inkluderer symptominformasjon og indikasjoner for kirurgisk/intervensjonell/klinisk oppfølging for hver pasient; symptomer kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data forespørres som ja/nei-svar eller tekst; spesielt, deltakerne er pålagt å skille mellom rekreasjons ikke-konkurrerende idretter (2-3/uke) og konkurranse (>5 ganger/uke), Årsak til diagnose hos asymptomatisk pasient kan velges ved å rulle en liste.
- Baseline instrumentell: den inkluderer alle mulige diagnostiske metoder brukt for første diagnose; testen anses som unormal når den gir diagnosen AAOCA, og i dette tilfellet må deltakerne beskrive funnene så nøyaktig som mulig. Spesielt for ikke-kirurgiske pasienter, er deltakerne pålagt å oppgi en dato for første gang en instrumentell test mistenkt AAOCA. EKG-data kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
- Periprosedyre: hvis pasienten har gått til kirurgisk eller intervensjonell behandling, må deltakerne fylle denne delen: data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
- Kirurgiske detaljer: kun for kirurgiske pasienter må deltakerne fylle ut denne delen; data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
- Etter prosedyre: kun for kirurgiske eller intervensjonelle pasienter, må deltakerne fylle denne delen; data kan velges ved å rulle en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
- Oppfølging 1: denne delen må fylles ut for alle pasienter (kirurgisk/intervensjonell/kun medisinsk behandling) og må oppdateres hvert år og sendes tilbake til koordinatoren hver 15. juni, for å kontrollere pasientene årlig. Etterforskerne foreslår en årlig oppfølging i minst 5 år på rad. Oppfølgingsdata kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst. T
- Oppfølging Instrumentell diagnose: denne delen må fylles ut for alle pasienter (kirurgisk/intervensjonell/kun medisinsk behandling) og må oppdateres hvert år og sendes tilbake til koordinatoren hver 15. juni, for å kontrollere pasientene årlig. Etterforskerne foreslår å gjøre dette i minst 5 år på rad. Oppfølgingsdata kan velges ved å bla i en vedlagt liste; gjenværende data etterspørres som ja/nei-svar eller tekst
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Padalino, MD PhD
- Telefonnummer: 00393408922564
- E-post: massimo.padalino@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Grani, MD PhD
- Telefonnummer: 0041788158858
- E-post: christoph.graeni@insel.ch
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekruttering
- Massimo Padalino
-
Ta kontakt med:
- Massimo Padalino
- Telefonnummer: 3408922564
- E-post: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Christopher Grani
-
Ta kontakt med:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-post: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diagnosen AAOCA (enten henvist til kirurgi eller medisinsk oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- isolert høy-koronar take-off (≥ 5 mm over sino-tubular junction), anomal opprinnelse til en circumflex fra høyre koronararterie, unormalt forløp med normal opprinnelse og assosiasjon til alvorlig medfødt hjertesykdom (dvs. Tetralogi av Fallot, transponering av de store arteriene, unormal opprinnelse til en koronar fra lungearterien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksen > 30 år
Alle voksne pasienter > 30 år som gjennomgår diagnose (tilfeldig eller ikke) av uregelmessig aorta opprinnelse av koronararteriene
|
avtak av koronararterie
Andre navn:
|
|
Ungdom < 30 år
Alle unge pasienter <30 år som gjennomgår diagnose (tilfeldig eller ikke) av unormal aorta-opprinnelse i kranspulsårene
|
avtak av koronararterie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomer ved diagnose og etter operasjon
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere tilstedeværelsen av symptomer (angina, brystsmerter, plager, plutselig hjertedød-SCD, synkope, abortert SCD) ved diagnose, og etter eventuell kirurgisk reparasjon, for å vurdere forekomst av symptomer hos pasienter med denne anomalien og effektiviteten av operasjonen i å fjerne symptomer.
|
5 år
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere forekomsten av operativ død og uønskede hendelser etter operasjon (hos de som gjennomgår operasjon).
|
5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere forekomsten av død og uønskede hendelser ved klinisk oppfølging enten hos pasienter som trengte en kirurgisk reparasjon eller hos de som ikke ble operert på grunn av manglende indikasjoner.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eventuelle arytmier ved oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere forekomsten av alle (for det meste ventrikulære) arytmier hos alle pasienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
|
5 år
|
|
Avkastningsgrad til ubegrenset konkurranseidrett
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil vurdere graden av tilbakevending til ubegrenset sport og konkurranseidrettsaktivitet hos alle pasienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUROAAOCA group
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .