Европейский проспективный регистр аномального аортального происхождения коронарных артерий (EUROAAOCA)
11 октября 2023 г. обновлено: PADALINO MASSIMO, University of Padova
Реестр ЕВРОААОКА
Аномальное аортальное происхождение коронарной артерии (ААОКА) — группа редких врожденных пороков сердца с разнообразной клинической картиной.
Пожизненный риск человека, живущего с AAOCA, неизвестен, и данные из многоцентровых регистров срочно необходимы для адаптации текущих рекомендаций и оптимального ведения пациентов.
Целью Европейского реестра AAOCA (EURO-AAOCA) является оценка различий в управлении AAOCA между центрами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
База данных исследования EURO AAOCA по лечению «АНОМАЛЬНОГО АОРТИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ».
Это простая база данных Excel, состоящая из 8 разделов (см. ниже). Идентификация пациента (ID) должна быть анонимной и может определяться каждым центром; Исследователи предлагают приложить идентификационный номер центра (который сообщается ведущим центром) и порядковый номер или дату рождения (дд/мм/гг).
Если пациентам не проводилась никакая процедура, необходимо указать ее в листах данных «ПЕРИПРОЦЕДУРНЫЕ, ХИРУРГИЧЕСКИЕ ДЕТАЛИ» и «ПОСТПРОКЦЕДУРНЫЕ» (выделены КРАСНЫМ). В листе «ПЕРИПРОЦЕДУРАЛЬНО» участники могут указать либо хирургическую, либо нехирургическую процедуру.
Разделы базовой и долгосрочной клинической оценки должны быть заполнены для всех пациентов.
В базе данных существуют списки множества различных переменных, которые сведены в таблицы, включенные в раздел, в которых каждому элементу соответствует номер.
Разделы БАЗЫ ДАННЫХ исследования EURO AAOCA
- Базовая демонстрация и анатомия: включает демографические данные и анатомические детали для каждого пациента; базовую анатомию и курс можно выбрать, прокручивая прилагаемый список; остальные данные запрашиваются в виде ответа да/нет
- Исходные симптомы и показания: включают информацию о симптомах и показаниях к хирургическому/интервенционному/клиническому наблюдению для каждого пациента; симптомы можно выбрать, прокручивая прилагаемый список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения; в частности, участники должны различать развлекательные несоревновательные виды спорта (2-3 раза в неделю) и соревновательные виды спорта (>5 раз в неделю). Причину диагноза у бессимптомного пациента можно выбрать, прокручивая список.
- Базовый инструментальный: включает все возможные диагностические методики, используемые для первичной диагностики; тест считается ненормальным, если он дает диагноз AAOCA, и в этом случае участники должны описать результаты как можно точнее. В частности, для нехирургических пациентов участники должны указать дату первого проведения любого инструментального теста с подозрением на AAOCA. Данные ЭКГ можно выбирать, прокручивая прилагаемый список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения.
- Перипроцедурный: если пациент перешел на хирургическое или интервенционное лечение, участники должны заполнить этот раздел: данные можно выбрать, прокручивая прилагаемый список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения.
- Хирургические данные: этот раздел необходимо заполнить только для хирургических пациентов; данные можно выбирать, прокручивая вложенный список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения.
- Послепроцедурный: только для хирургических или интервенционных пациентов участники должны заполнить этот раздел; данные можно выбирать, прокручивая вложенный список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения.
- Последующее наблюдение 1: этот раздел должен быть заполнен для всех пациентов (хирургическое/интервенционное/только медикаментозное лечение) и должен обновляться каждый год и отправляться обратно координатору каждый 15 июня, чтобы ежегодно проверять пациентов. Исследователи предлагают проводить ежегодное наблюдение в течение как минимум 5 лет подряд. Последующие данные можно выбрать, прокручивая приложенный список; Остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текста. Т
- Последующее наблюдение Инструментальная диагностика: этот раздел должен быть заполнен для всех пациентов (хирургическое/интервенционное/только медикаментозное лечение) и должен обновляться каждый год и отправляться обратно координатору каждый 15 июня, чтобы ежегодно проверять пациентов. Следователи предлагают делать это не менее 5 лет подряд. Последующие данные можно выбрать, прокручивая приложенный список; остальные данные запрашиваются в виде ответа «да/нет» или текстового сообщения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Padalino, MD PhD
- Номер телефона: 00393408922564
- Электронная почта: massimo.padalino@unipd.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Grani, MD PhD
- Номер телефона: 0041788158858
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Massimo Padalino
-
Контакт:
- Massimo Padalino
- Номер телефона: 3408922564
- Электронная почта: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Christopher Grani
-
Контакт:
- Christopher Grani, MD PhD
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, у которых случайно или нет диагноза AAOCA
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом AAOCA (направлены либо на операцию, либо на медицинское наблюдение)
Критерий исключения:
- изолированный высокий коронарный отросток (≥ 5 мм выше синотубулярного соединения), аномальное происхождение огибающей от правой коронарной артерии, аномальное течение нормального происхождения и связь с тяжелым врожденным пороком сердца (т.е. Тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий, аномальное отхождение коронарной артерии от легочной артерии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослый > 30 лет
Все взрослые пациенты старше 30 лет, которым поставлен диагноз (случайный или нет) аномального аортального происхождения коронарных артерий.
|
разрушение коронарной артерии
Другие имена:
|
|
Несовершеннолетний < 30 лет
Все молодые пациенты <30 лет, у которых был установлен диагноз (случайный или нет) аномального аортального происхождения коронарных артерий.
|
разрушение коронарной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения симптомов при постановке диагноза и после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет оценено наличие симптомов (стенокардия, боль в груди, дистресс, внезапная сердечная смерть-ВСС, обморок, прерванная ВСС) при постановке диагноза и после возможного хирургического вмешательства, чтобы оценить частоту появления симптомов у пациентов с этой аномалией и эффективность хирургического вмешательства. в устранении симптомов.
|
5 лет
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет оценена частота операционной смертности и нежелательных явлений после операции (у тех, кто перенес операцию).
|
5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений при последующем наблюдении
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет оценена частота смертности и побочных эффектов при клиническом наблюдении как у пациентов, которым требовалось хирургическое вмешательство, так и у тех, кто не подвергся хирургическому вмешательству из-за отсутствия показаний.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каких-либо аритмий при последующем наблюдении
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет оценена частота возникновения любых (в основном желудочковых) аритмий у всех пациентов, как хирургических, так и нехирургических.
|
5 лет
|
|
Уровень отдачи от неограниченного соревновательного спорта
Временное ограничение: 5 лет
|
В исследовании будет оценена скорость возвращения к неограниченному спорту и соревновательной спортивной деятельности у всех пациентов, как хирургических, так и нехирургических.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUROAAOCA group
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные демографические и клинические данные, лежащие в основе этого исследования, могут быть переданы по обоснованному запросу главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .