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관상동맥의 변칙적인 대동맥 기원에 관한 유럽 전향적 등록 (EUROAAOCA)

2023년 10월 11일 업데이트: PADALINO MASSIMO, University of Padova

EUROAAOCA 등록소

관상동맥의 대동맥 기원 이상(AAOCA)은 다양한 임상 증상을 보이는 희귀 선천성 심장 결함 그룹입니다. AAOCA를 앓고 있는 개인의 평생 위험은 알려져 있지 않으며, 현재 권장 사항을 조정하고 최적의 환자 관리를 안내하려면 다기관 등록 기관의 데이터가 시급히 필요합니다. AAOCA 유럽 등록소(EURO-AAOCA)는 센터 간 AAOCA 관리와 관련된 차이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"관상동맥의 비정상 대동맥 기원" 관리에 관한 EURO AAOCA 연구 데이터베이스.

이는 8개 섹션으로 구성된 간단한 Excel 데이터베이스입니다(아래 참조). 환자의 신원(ID)은 익명이어야 하며, 각 센터에서 결정할 수 있습니다. 조사관은 센터 ID 번호(주요 센터에서 전달함)와 일련번호 또는 생년월일(dd/mm/yy)을 동봉할 것을 제안합니다.

환자에게 시술을 실시하지 않은 경우 "시술 전후, 수술 세부 사항" 및 "시술 후" 데이터 시트(빨간색으로 표시)가 필요합니다. "시술 전후" 시트에서 참가자는 외과적 또는 비외과적 시술을 참조할 수 있습니다.

모든 환자에 대해 기준선 및 장기 임상 평가 섹션을 완료해야 합니다.

데이터베이스에는 각 항목이 숫자에 해당하는 섹션에 포함된 표에 요약되어 있는 다양한 변수 목록이 있습니다.

EURO AAOCA 연구 데이터베이스 섹션

  1. 기본 데모 및 해부학: 인구통계학적 데이터와 각 환자의 해부학적 세부정보가 포함됩니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 기본 해부학 및 코스를 선택할 수 있습니다. 나머지 데이터는 예/아니오로 응답을 요청합니다.
  2. 기본 증상 및 징후: 각 환자에 대한 수술/중재/임상 후속 조치에 대한 증상 정보 및 징후가 포함됩니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 증상을 선택할 수 있습니다. 나머지 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다. 특히, 참가자는 레크리에이션 비경쟁 스포츠(주 2~3회)와 경쟁 스포츠(>5회/주)를 구분해야 하며, 무증상 환자의 진단 이유는 목록을 스크롤하여 선택할 수 있습니다.
  3. 기준 도구: 첫 번째 진단에 사용되는 가능한 모든 진단 방법론이 포함됩니다. AAOCA로 진단되면 검사는 비정상으로 간주되며, 이 경우 참가자는 결과를 최대한 정확하게 설명해야 합니다. 특히, 비수술 환자의 경우, 참가자는 AAOCA가 의심되는 기기 검사를 처음 수행한 날짜를 제공해야 합니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 ECG 데이터를 선택할 수 있습니다. 남은 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다.
  4. 수술 전후: 환자가 외과적 또는 중재적 관리를 받은 경우 참가자는 이 섹션을 작성해야 합니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 데이터를 선택할 수 있습니다. 남은 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다.
  5. 수술 세부 사항: 수술 환자에 한해 참가자는 이 섹션을 작성해야 합니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 데이터를 선택할 수 있습니다. 남은 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다.
  6. 시술 후: 수술 또는 중재 환자의 경우에만 참가자가 이 섹션을 작성해야 합니다. 동봉된 목록을 스크롤하여 데이터를 선택할 수 있습니다. 남은 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다.
  7. 후속 조치 1: 이 섹션은 모든 환자(외과적/중재적/의료적 관리만)에 대해 작성되어야 하며 매년 업데이트되어야 하며 매년 6월 15일에 코디네이터에게 다시 보내어 매년 환자를 확인해야 합니다. 조사관은 최소 5년 연속으로 연간 후속 조사를 제안합니다. 포함된 목록을 스크롤하여 후속 데이터를 선택할 수 있습니다. 나머지 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다. 티
  8. 후속 조치 도구 진단: 이 섹션은 모든 환자(외과적/중재적/의학적 관리만)에 대해 작성되어야 하며 매년 업데이트되어야 하며 매년 6월 15일에 코디네이터에게 다시 보내 환자를 매년 확인해야 합니다. 연구자들은 이 일을 적어도 5년 연속으로 할 것을 제안합니다. 포함된 목록을 스크롤하여 후속 데이터를 선택할 수 있습니다. 남은 데이터는 예/아니오 답변 또는 텍스트로 요청됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AAOCA로 우연히 진단되었거나 진단되지 않은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • AAOCA 진단을 ​​받은 모든 환자(수술 또는 의학적 후속 조치를 받음)

제외 기준:

  • 고립된 상부 관상 동맥 이륙(동관 접합부 ≥ 5mm 위), 우관상동맥 회선의 기시 이상, 정상 기원의 기이한 경로 및 주요 선천성 심장 질환과의 연관성(예: 팔로 사분지증, 대동맥의 전위, 폐동맥에서 관상동맥의 기형적 기원).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 > 30세
관상동맥의 대동맥 기원 이상으로 진단(우발적이든 아니든)을 받고 있는 30세 이상의 모든 성인 환자
절차: 필요한 경우 지붕 제거 또는 기타 수술
관상동맥의 지붕을 벗기다
다른 이름들:
  • 임상 추적
청소년 < 30세
관상동맥의 대동맥 기원 이상으로 진단(우연 여부에 관계없이)을 받고 있는 30세 미만의 모든 젊은 환자
절차: 필요한 경우 지붕 제거 또는 기타 수술
관상동맥의 지붕을 벗기다
다른 이름들:
  • 임상 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 당시와 수술 후 증상의 발생률
기간: 5 년
이 연구에서는 진단 시 증상(협심증, 흉통, 고통, 심장 돌연사(SCD, 실신, 중단된 SCD))의 존재 여부를 평가하고, 최종 수술 복구 후 이러한 기형이 있는 환자의 증상 발생률과 수술 효과를 평가합니다. 증상을 제거하는 중입니다.
5 년
수술 후 부작용 발생률
기간: 5 년
이 연구에서는 수술 사망 및 수술 후 부작용(수술을 받은 환자의 경우) 발생률을 평가할 것입니다.
5 년
후속 조치 시 부작용 발생률
기간: 5 년
이번 연구에서는 수술적 복구가 필요한 환자나 적응증이 없어 수술을 받지 않은 환자를 대상으로 임상 추적 관찰 시 사망 및 부작용 발생률을 평가할 예정이다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 시 부정맥 발생률
기간: 5 년
이 연구는 수술적이든 비수술적이든 모든 환자의 부정맥(주로 심실)의 발생률을 평가할 것입니다.
5 년
무제한 경쟁 스포츠 복귀율
기간: 5 년
이 연구는 수술적이든 비수술적이든 모든 환자의 무제한 스포츠 및 경쟁적 스포츠 활동으로의 복귀율을 평가할 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

협력자

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUROAAOCA group

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구의 기초가 되는 익명화된 인구통계 및 임상 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관에게 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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