Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr prospektywny dotyczący anomalnego pochodzenia aortalnego tętnic wieńcowych (EUROAAOCA)

11 października 2023 zaktualizowane przez: PADALINO MASSIMO, University of Padova

Rejestr EUROAAOCA

Anomalne aortalne pochodzenie tętnicy wieńcowej (AAOCA) to grupa rzadkich wrodzonych wad serca o różnym obrazie klinicznym. Ryzyko życia pacjenta z AAAOCA w ciągu całego życia jest nieznane, dlatego pilnie potrzebne są dane z rejestrów wieloośrodkowych, aby dostosować aktualne zalecenia i wyznaczyć optymalne postępowanie z pacjentem. Europejski Rejestr AAOCA (EURO-AAOCA) ma na celu ocenę różnic w zakresie zarządzania AAOCA pomiędzy ośrodkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych EURO AAOCA dotycząca postępowania w przypadku „ANOMATYCZNEGO POCHODZENIA TĘTNIC WIEŃCOWYCH AORTY”.

Jest to prosta baza danych Excel podzielona na 8 sekcji (patrz poniżej). Identyfikacja pacjenta (ID) powinna być anonimowa i może o tym decydować każdy ośrodek; badacze sugerują załączenie numeru identyfikacyjnego Centrum (który jest przekazywany przez ośrodek wiodący) oraz numeru porządkowego lub daty urodzenia (dd/mm/rr).

Jeżeli u pacjentów nie wykonano żadnego zabiegu, wymagane jest zapoznanie się z arkuszami danych „SZCZEGÓŁY OKREŚLONE, CHIRURGICZNE” i „POZABIEGOWE” (które są zaznaczone na czerwono). W karcie „OKREŚLONE” uczestnicy mogą odnosić się zarówno do zabiegu chirurgicznego, jak i niechirurgicznego.

Dla wszystkich pacjentów należy wypełnić sekcje podstawowej i długoterminowej oceny klinicznej.

W bazie danych znajdują się listy wielu różnych zmiennych, które podsumowano w tabelach załączonych w sekcji, w której każda pozycja odpowiada liczbie.

Sekcje EURO AAAOCA Studium DATABASE

  1. Podstawowe demo i anatomia: zawiera dane demograficzne i szczegóły anatomiczne każdego pacjenta; podstawową anatomię i kurs można wybrać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie
  2. Podstawowe objawy i wskazania: zawiera informacje o objawach i wskazaniach do kontroli chirurgicznej/interwencyjnej/klinicznej dla każdego pacjenta; objawy można wybierać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS; w szczególności wymaga się od uczestników rozróżnienia pomiędzy sportami rekreacyjnymi, niekonkurencyjnymi (2-3/tydz.) i wyczynowymi (>5 razy/tydz.). Przyczynę rozpoznania u pacjenta bezobjawowego można wybrać przewijając listę.
  3. Instrument bazowy: obejmuje wszystkie możliwe metodologie diagnostyczne stosowane w pierwszej diagnostyce; test uznaje się za nieprawidłowy, jeśli pozwala na rozpoznanie AAAOCA i w tym przypadku uczestnicy mają obowiązek możliwie najdokładniejszego opisania wyników. W szczególności w przypadku pacjentów niechirurgicznych uczestnicy są zobowiązani podać datę pierwszego badania instrumentalnego, w którym podejrzewa się AAOCA. Dane EKG można wybierać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS
  4. Okołozabiegowe: jeśli pacjent był leczony chirurgicznie lub interwencyjnie, uczestnicy zobowiązani są do wypełnienia tej części: dane można wybierać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS
  5. Dane chirurgiczne: wyłącznie w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, uczestnicy muszą wypełnić tę sekcję; dane można wybierać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS
  6. Po zabiegu: wyłącznie w przypadku pacjentów chirurgicznych lub interwencyjnych, uczestnicy muszą wypełnić tę sekcję; dane można wybierać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS
  7. Kontrola 1: tę sekcję należy wypełnić w przypadku wszystkich pacjentów (postępowanie chirurgiczne/interwencyjne/wyłącznie medyczne) i należy ją aktualizować co roku i odsyłać do koordynatora co roku 15 czerwca, w celu corocznej kontroli pacjentów. Badacze sugerują coroczne kontrole przez co najmniej 5 lat z rzędu. Dalsze dane można wybrać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS. T
  8. Dalsza diagnostyka instrumentalna: tę sekcję należy wypełnić w przypadku wszystkich pacjentów (postępowanie chirurgiczne/interwencyjne/wyłącznie medyczne) i należy ją aktualizować co roku i odsyłać do koordynatora co roku 15 czerwca, w celu corocznej kontroli pacjentów. Badacze sugerują, aby robić to przez co najmniej 5 lat z rzędu. Dalsze dane można wybrać przewijając załączoną listę; pozostałe dane są wymagane jako odpowiedź tak/nie lub SMS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów, u których przypadkowo lub nie zdiagnozowano AAOCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem AAAOCA (skierowani na operację lub na obserwację lekarską)

Kryteria wyłączenia:

  • izolowany górny odpływ wieńcowy (≥ 5 mm powyżej połączenia zatokowo-cewkowego), nieprawidłowe pochodzenie daszka z prawej tętnicy wieńcowej, nieprawidłowy przebieg o prawidłowym pochodzeniu i związek z poważną wrodzoną wadą serca (tj. Tetralogia Fallota, transpozycja wielkich tętnic, anomalne odejście tętnicy wieńcowej od tętnicy płucnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosły > 30 lat
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku > 30 lat poddawani diagnozie (przypadkowej lub nie) nieprawidłowego odgałęzienia aortalnego tętnic wieńcowych
Procedura: w razie potrzeby zdemontowanie dachu lub wykonanie innej operacji
odwarstwienie tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • obserwacja kliniczna
Nieletni < 30 lat
Wszyscy młodzi pacjenci w wieku < 30 lat poddawani diagnozie (przypadkowej lub nie) nieprawidłowego odgałęzienia tętnic wieńcowych od aorty
Procedura: w razie potrzeby zdemontowanie dachu lub wykonanie innej operacji
odwarstwienie tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów w chwili rozpoznania i po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu zostanie oceniona obecność objawów (dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, dystres, nagła śmierć sercowa – SCD, omdlenie, poronienie SCD) w momencie rozpoznania i po ewentualnej naprawie chirurgicznej, aby ocenić częstość występowania objawów u pacjentów z tą anomalią i skuteczność operacji. w usuwaniu objawów.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu zostanie oceniona częstość występowania zgonów operacyjnych i zdarzeń niepożądanych po operacji (u osób poddawanych operacji).
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu zostanie oceniona częstość występowania zgonów i zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji klinicznej zarówno u pacjentów, którzy wymagali leczenia chirurgicznego, jak i u tych, którzy nie zostali poddani operacji z powodu braku wskazań.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek arytmii podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu zostanie oceniona częstość występowania jakichkolwiek (głównie komorowych) zaburzeń rytmu u wszystkich pacjentów, zarówno chirurgicznych, jak i niechirurgicznych.
5 lat
Stopa powrotu do nieograniczonego sportu wyczynowego
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu zostanie oceniona szybkość powrotu do nieograniczonej aktywności sportowej i wyczynowej u wszystkich pacjentów, zarówno chirurgicznych, jak i niechirurgicznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUROAAOCA group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane demograficzne i kliniczne stanowiące podstawę tego badania można na uzasadnioną prośbę udostępnić głównemu badaczowi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj