Euroopan tulevaisuusrekisteri sepelvaltimoiden poikkeavasta aortan alkuperästä (EUROAAOCA)
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: PADALINO MASSIMO, University of Padova
EUROAAOCA-rekisteri
Sepelvaltimon poikkeava aorttaalkuperä (AAOCA) on ryhmä harvinaisia synnynnäisiä sydänvikoja, joilla on erilaisia kliinisiä esityksiä.
AAOCAn kanssa elävän henkilön elinikäistä riskiä ei tunneta, ja tietoja monikeskusrekistereistä tarvitaan kiireellisesti nykyisten suositusten mukauttamiseksi ja optimaalisen potilaan hoidon ohjaamiseksi.
European Registry for AAOCA (EURO-AAOCA) pyrkii arvioimaan eroja AAOCAn hallinnassa keskusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EURO AAOCA -tutkimustietokanta "SEpelvaltimoiden ANMAALINEN AORTA ALKUPERÄ" hoidosta.
Tämä on yksinkertainen Excel-tietokanta, jossa on 8 osaa (katso alla). Potilaan tunnisteen (ID) tulee olla anonyymi, ja kukin keskus voi päättää sen. tutkijat ehdottavat, että liitetään mukaan keskuksen tunnusnumero (jonka johtava keskus ilmoittaa) ja järjestysnumero tai syntymäaika (pp/kk/vv).
Jos potilaille ei ole tehty toimenpidettä, se vaaditaan "PERIPROCEDURAL, SRGICAL DETAILS"- ja "POST PROCEDURAL" -tietolomakkeissa (jotka on merkitty PUNAISELLA). "PERIPROCEDURAL"-lomakkeella osallistujat voivat viitata joko kirurgiseen tai ei-kirurgiseen toimenpiteeseen.
Perustason ja pitkän aikavälin kliinisen arvioinnin osat on täytettävä kaikkien potilaiden osalta.
Tietokannassa on luetteloita useista eri muuttujista, jotka on koottu osion mukana oleviin taulukoihin, joissa jokainen kohta vastaa numeroa.
EURO AAOCA -tutkimustietokannan osiot
- Perusesittely ja anatomia: se sisältää demografiset tiedot ja kunkin potilaan anatomiset tiedot; perusanatomian ja kurssin voi valita vierittämällä mukana olevaa listaa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei-vastauksena
- Perusoireet ja indikaatiot: se sisältää oiretiedot ja indikaatiot kirurgiseen/interventio-/kliiniseen seurantaan jokaiselle potilaalle; oireet voidaan valita vierittämällä mukana olevaa luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei-vastauksena tai tekstinä; Erityisesti osallistujien on erotettava toisistaan virkistys-ei-kilpaurheilu (2-3/viikko) ja kilpailu (>5 kertaa/viikko). Diagnoosin syy oireettomalla potilaalla voidaan valita rullaamalla listaa.
- Instrumentaalinen lähtötilanne: se sisältää kaikki mahdolliset diagnostiset menetelmät, joita käytetään ensimmäisessä diagnoosissa; testiä pidetään epänormaalina, kun se antaa AAOCA-diagnoosin, ja tässä tapauksessa osallistujien tulee kuvata löydökset mahdollisimman tarkasti. Erityisesti ei-kirurgisten potilaiden osalta osallistujien on annettava päivämäärä, jolloin ensimmäinen instrumentaalitesti epäillään AAOCA:ta. EKG-tiedot voidaan valita vierittämällä suljettua luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä
- Periproceduraalinen: jos potilas on siirtynyt kirurgiseen tai interventiohoitoon, osallistujien on täytettävä tämä osio: tiedot voidaan valita vierittämällä mukana olevaa luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä
- Kirurgiset tiedot: vain kirurgisille potilaille, osallistujien on täytettävä tämä osio; tiedot voidaan valita vierittämällä suljettua luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä
- Toimenpiteen jälkeinen: vain kirurgisille tai interventiopotilaille osallistujien on täytettävä tämä osa; tiedot voidaan valita vierittämällä suljettua luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä
- Seuranta 1: tämä osio on täytettävä kaikista potilaista (kirurginen/interventio/ainoastaan lääketieteellinen hoito) ja se on päivitettävä vuosittain ja lähetettävä takaisin koordinaattorille joka 15. kesäkuuta, jotta potilaat voidaan tarkistaa vuosittain. Tutkijat ehdottavat vuosittaista seurantaa vähintään 5 vuotta peräkkäin. Seurantatiedot voidaan valita vierittämällä suljettua luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä. T
- Seuranta Instrumentaalinen diagnoosi: tämä osio on täytettävä kaikista potilaista (kirurginen/interventio/ainoastaan lääketieteellinen hoito) ja se on päivitettävä vuosittain ja lähetettävä takaisin koordinaattorille joka 15. kesäkuuta, jotta potilaat voidaan tarkistaa vuosittain. Tutkijat ehdottavat, että tämä tehdään vähintään 5 vuotta peräkkäin. Seurantatiedot voidaan valita vierittämällä suljettua luetteloa; loput tiedot pyydetään kyllä/ei vastauksena tai tekstinä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Padalino, MD PhD
- Puhelinnumero: 00393408922564
- Sähköposti: massimo.padalino@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Grani, MD PhD
- Puhelinnumero: 0041788158858
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Massimo Padalino
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Padalino
- Puhelinnumero: 3408922564
- Sähköposti: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Christopher Grani
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Grani, MD PhD
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joille tehdään satunnainen tai ei-diagnoosoitu AAOCA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on AAOCA-diagnoosi (joko leikkaukseen tai lääketieteelliseen seurantaan)
Poissulkemiskriteerit:
- eristetty korkea sepelvaltimon nousu (≥ 5 mm sino-tubulaarisen liitoskohdan yläpuolella), oikean sepelvaltimon ympäryskumman epänormaali alkuperä, normaalin alkuperän poikkeava kulku ja yhteys vakavaan synnynnäiseen sydänsairauteen (ts. Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transponointi, sepelvaltimon poikkeava alkuperä keuhkovaltimosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuinen > 30 vuotta
Kaikki yli 30-vuotiaat aikuiset potilaat, joilla diagnosoidaan (satunnaisesti tai ei) sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä
|
sepelvaltimon katon purkaminen
Muut nimet:
|
|
Nuori < 30 v
Kaikki nuoret alle 30-vuotiaat potilaat, joilla diagnosoidaan (satunnaisesti tai ei) sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä
|
sepelvaltimon katon purkaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintyvyys diagnoosin yhteydessä ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan oireiden (angina, rintakipu, ahdistus, äkillinen sydänkuolema-SCD, pyörtyminen, keskeytynyt SCD) esiintymistä diagnoosin yhteydessä ja mahdollisen kirurgisen korjauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida oireiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on tämä poikkeavuus ja leikkauksen tehokkuus. oireiden poistamisessa.
|
5 vuotta
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan leikkauskuolemien ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen (leikkauksella).
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan kuolemien ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta kliinisessä seurannassa joko potilailla, jotka tarvitsivat kirurgista korjausta tai niillä, joille ei tehty leikkausta indikaatioiden puutteen vuoksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan kaikkien (useimmiten kammioperäisten) rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kaikilla potilailla, joko kirurgisilla tai ei-kirurgisilla
|
5 vuotta
|
|
Rajoittamattoman kilpailuurheilun tuottoprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan palautumisprosenttia rajoittamattomaan urheiluun ja kilpaurheiluun kaikilla potilailla, joko kirurgisilla tai ei-kirurgisilla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUROAAOCA group
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen taustalla olevat anonymisoidut demografiset ja kliiniset tiedot voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .