Evropský prospektivní registr o anomálním aortálním původu koronárních tepen (EUROAAOCA)
11. října 2023 aktualizováno: PADALINO MASSIMO, University of Padova
Registr EUROAAOCA
Anomální aortální původ koronární tepny (AAOCA) je skupina vzácných vrozených srdečních vad s různými klinickými projevy.
Celoživotní riziko jedince žijícího s AAOCA není známo a údaje z multicentrických registrů jsou naléhavě potřeba k přizpůsobení současných doporučení a vedení optimálního řízení pacienta.
Evropský registr pro AAOCA (EURO-AAOCA) si klade za cíl posoudit rozdíly v řízení AAOCA mezi centry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Databáze studie EURO AAOCA o managementu pro „ANOMÁLNÍ AORTICKÝ počátek koronárních tepen.
Jedná se o jednoduchou databázi Excel v 8 sekcích (viz níže). Identifikace pacienta (ID) by měla být anonymní a může o ní rozhodnout každé centrum; vyšetřovatelé navrhují přiložit identifikační číslo střediska (které sděluje vedoucí středisko) a pořadové číslo nebo datum narození (dd/mm/rr).
Pokud pro pacienty nebyl proveden žádný postup, je třeba si přečíst datové listy „PERIPROCEDURAL, SURGICAL DETAILS“ a „POSTPROCEDURAL“ (které jsou vyznačeny ČERVENĚ). V listu „PERIPROCEDURAL“ se účastníci mohou odvolávat na chirurgický nebo nechirurgický postup.
U všech pacientů musí být vyplněny základní a dlouhodobé části klinického hodnocení.
V databázi jsou seznamy více různých proměnných, které jsou shrnuty v tabulkách přiložených v sekci, kde každá položka odpovídá číslu.
EURO AAOCA Studium DATABASE sekce
- Základní ukázka a anatomie: zahrnuje demografická data a anatomické detaily pro každého pacienta; základní anatomii a kurz lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne
- Základní symptomy a indikace: zahrnuje informace o symptomech a indikace chirurgického/intervenčního/klinického sledování pro každého pacienta; příznaky lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text; zejména se požaduje, aby účastníci rozlišovali mezi rekreačními nesoutěžními sporty (2-3/týden) a soutěžními (>5krát/týdně). Důvod diagnózy u asymptomatického pacienta lze vybrat rolováním seznamu.
- Základní instrumentální: zahrnuje všechny možné diagnostické metodiky používané pro první diagnostiku; test je považován za abnormální, když je stanovena diagnóza AAOCA, a v tomto případě jsou účastníci povinni popsat nálezy co nejpřesněji. Zejména u nechirurgických pacientů jsou účastníci povinni uvést datum prvního instrumentálního testu s podezřením na AAOCA. Údaje EKG lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text
- Periprocedurální: pokud pacient podstoupil chirurgickou nebo intervenční péči, musí účastníci vyplnit tuto sekci: data lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text
- Chirurgické detaily: pouze pro chirurgické pacienty, účastníci jsou povinni vyplnit tuto sekci; data lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text
- Postprocedurální: pouze pro chirurgické nebo intervenční pacienty jsou účastníci povinni vyplnit tuto sekci; data lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text
- Následný krok 1: tento oddíl musí být vyplněn pro všechny pacienty (chirurgický/intervenční/pouze lékařský management) a musí být aktualizován každý rok a zaslán zpět koordinátorovi každého 15. června, aby bylo možné ročně kontrolovat pacienty. Vyšetřovatelé navrhují každoroční sledování po dobu nejméně 5 let v řadě. Následná data lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text. T
- Sledování Instrumentální diagnostika: tato sekce musí být vyplněna pro všechny pacienty (chirurgická/intervenční/pouze lékařská péče) a musí být aktualizována každý rok a zaslána zpět koordinátorovi každého 15. června, aby bylo možné ročně kontrolovat pacienty. Vyšetřovatelé navrhují, aby se to dělalo alespoň 5 let v řadě. Následná data lze vybrat rolováním v přiloženém seznamu; zbývající údaje jsou požadovány jako odpověď ano/ne nebo text
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Padalino, MD PhD
- Telefonní číslo: 00393408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Grani, MD PhD
- Telefonní číslo: 0041788158858
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Nábor
- Massimo Padalino
-
Kontakt:
- Massimo Padalino
- Telefonní číslo: 3408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Christopher Grani
-
Kontakt:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti podstupující nebo nediagnostikovanou AAOCA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou AAOCA (buď postoupeni k operaci nebo k lékařskému sledování)
Kritéria vyloučení:
- izolovaný vysokokoronární vzlet (≥ 5 mm nad sinotubulárním spojením), anomální původ cirkumflexu z pravé věnčité tepny, anomální průběh s normálním původem a asociace s velkou vrozenou srdeční vadou (tj. Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen, anomální vznik koronární tepny z a. pulmonalis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělý > 30 let
Všichni dospělí pacienti > 30 let, u kterých byla diagnostikována (náhodná nebo ne) anomálního aortálního původu koronárních tepen
|
odkrytí koronární tepny
Ostatní jména:
|
|
Mladiství < 30 let
Všichni mladí pacienti < 30 let, u kterých byla diagnostikována (náhodná nebo ne) anomálního aortálního původu koronárních tepen
|
odkrytí koronární tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků při diagnóze a po operaci
Časové okno: 5 let
|
Studie posoudí přítomnost symptomů (angina pectoris, bolest na hrudi, tíseň, náhlá srdeční smrt-SCD, synkopa, potracené SCD) při diagnóze a po případné chirurgické opravě, aby se posoudil výskyt symptomů u pacientů s touto anomálií a účinnost operace při odstraňování příznaků.
|
5 let
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Studie posoudí výskyt operační smrti a nežádoucích příhod po operaci (u těch, kteří podstoupí operaci).
|
5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků při sledování
Časové okno: 5 let
|
Studie bude hodnotit výskyt úmrtí a nežádoucích příhod při klinickém sledování buď u pacientů, kteří vyžadovali chirurgickou opravu, nebo u těch, kteří nepodstoupili operaci z důvodu nedostatku indikací.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakýchkoli arytmií při sledování
Časové okno: 5 let
|
Studie posoudí výskyt jakýchkoli (většinou ventrikulárních) arytmií u všech pacientů, ať už chirurgických nebo nechirurgických.
|
5 let
|
|
Míra návratu k neomezenému soutěžnímu sportu
Časové okno: 5 let
|
Studie bude hodnotit míru návratu k neomezenému sportu a závodní sportovní aktivitě u všech pacientů, ať už chirurgických nebo nechirurgických
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUROAAOCA group
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná demografická a klinická data, která jsou základem této studie, mohou být na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .