Európai prospektív regiszter a szívkoszorúér anomális aorta eredetéről (EUROAAOCA)
2023. október 11. frissítette: PADALINO MASSIMO, University of Padova
EUROAAOCA nyilvántartó
A szívkoszorúér anomális aorta eredete (AAOCA) a ritka veleszületett szívhibák csoportja, különféle klinikai megjelenésekkel.
Az AAOCA-val élő egyén életre szóló kockázata nem ismert, és sürgősen szükség van a többközpontú regiszterekből származó adatokra a jelenlegi ajánlások adaptálásához és az optimális betegkezeléshez.
Az AAOCA európai nyilvántartása (EURO-AAOCA) célja, hogy felmérje a központok közötti különbségeket az AAAOCA kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EURO AAOCA tanulmányi adatbázis a „KORONÁRIA ARTÉRIÁK ANOMÁLIS AORTA EREDETE” kezeléséről.
Ez egy egyszerű Excel adatbázis 8 szakaszból (lásd alább). A páciens azonosítójának (ID) névtelennek kell lennie, és azt minden központ döntheti el; a nyomozók azt javasolják, hogy mellékeljék a Központ azonosító számát (amelyet a vezető központ közöl) és egy sorszámot vagy születési dátumot (éééé/hh/nn).
Ha a betegeknél nem végeztek eljárást, akkor a "PERIPROCEDURÁLIS, MŰTÉTI RÉSZLETEK" és a "POSZTOCEDURÁLIS" adatlapok (amelyek PIROS jelzésűek) szükségesek. A „PERIPROCEDURÁLIS” lapon a résztvevők utalhatnak a sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozásra.
A kiindulási és a hosszú távú klinikai értékelési szakaszt minden betegnél ki kell tölteni.
Az adatbázisban több különböző változó listája található, amelyeket a szakaszhoz mellékelt táblázatokba foglalnak össze, amelyekben minden tétel egy számnak felel meg.
EURO AAOCA Tanulmányi ADATBÁZIS szakaszok
- Kiindulási bemutató és anatómia: demográfiai adatokat és anatómiai részleteket tartalmaz minden egyes páciens esetében; az alap anatómia és a kurzus egy mellékelt lista görgetésével választható ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként kell kérni
- Kiindulási tünetek és javallatok: minden egyes betegnél tartalmazza a tüneteket és a sebészeti/beavatkozási/klinikai nyomon követési indikációkat; a tünetek egy mellékelt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegként kell kérni; különösen a résztvevőknek különbséget kell tenniük a szabadidős nem versenysportok (2-3/hét) és a versenyszerű (>5 alkalom/hét) között. A diagnózis oka tünetmentes betegnél a lista görgetésével választható ki.
- Kiindulási műszeres: magában foglalja az első diagnózishoz használt összes lehetséges diagnosztikai módszert; a teszt abnormálisnak minősül, ha AAOCA diagnózist ad, és ebben az esetben a résztvevőknek a lehető legpontosabban le kell írniuk az eredményeket. Különösen a nem műtéti betegek esetében a résztvevőknek meg kell adniuk az első alkalom dátumát, amikor bármely műszeres vizsgálat gyanította az AAOCA-t. Az EKG-adatok egy mellékelt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni
- Periprocedurális: ha a beteg műtéti vagy intervenciós kezelésre került, a résztvevőknek ezt a részt kell kitölteniük: az adatok egy mellékelt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni
- Sebészeti részletek: csak sebészeti betegek esetében, a résztvevőknek ezt a részt kell kitölteniük; az adatok egy zárt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni
- Eljárás utáni: csak sebészeti vagy intervenciós betegek esetében, a résztvevőknek ezt a részt kell kitölteniük; az adatok egy zárt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni
- 1. nyomon követés: ezt a részt minden betegnél ki kell tölteni (sebészeti/beavatkozási/csak orvosi kezelés), és minden évben frissíteni kell, és minden június 15-én vissza kell küldeni a koordinátornak, hogy évente ellenőrizhessük a betegeket. A nyomozók azt javasolják, hogy évente legalább 5 egymást követő évben végezzenek nyomon követést. A nyomon követési adatok egy zárt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni. T
- Nyomon követés Műszeres diagnosztika: ezt a részt minden betegnél ki kell tölteni (sebészeti/beavatkozási/csak orvosi kezelés), és minden évben frissíteni kell és minden június 15-én vissza kell küldeni a koordinátornak, hogy évente ellenőrizni lehessen a betegeket. A nyomozók azt javasolják, hogy ezt legalább 5 évig egymás után tegyék. A nyomon követési adatok egy zárt lista görgetésével választhatók ki; a fennmaradó adatokat igen/nem válaszként vagy szövegesen kell kérni
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Padalino, MD PhD
- Telefonszám: 00393408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Grani, MD PhD
- Telefonszám: 0041788158858
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Massimo Padalino
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Padalino
- Telefonszám: 3408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Christopher Grani
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden olyan beteg, akinél véletlenül vagy nem AAOCA-t diagnosztizálnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél AAOCA-t diagnosztizáltak (akár műtétre, akár orvosi felügyeletre utaltak)
Kizárási kritériumok:
- izolált magas koszorúér felszállás (≥ 5 mm-rel a sino-tubularis csomópont felett), a jobb koszorúérből származó cirkumflex anomális eredete, normális eredetű anomális lefolyás, és súlyos veleszületett szívbetegséggel (pl. Fallot tetralógiája, a nagy artériák transzpozíciója, a szívkoszorúér anomális eredete a pulmonalis artériából).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
felnőtt > 30 év
Minden 30 év feletti felnőtt beteg, akinél a szívkoszorúér kóros aorta eredetét diagnosztizálják (véletlen vagy nem)
|
koszorúér tetőbontása
Más nevek:
|
|
Fiatalkorú <30 év
Minden fiatal, 30 év alatti beteg, akinél a szívkoszorúér kóros aorta eredetét diagnosztizálják (véletlen vagy nem)
|
koszorúér tetőbontása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek előfordulása diagnóziskor és műtét után
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat felméri a tünetek (angina, mellkasi fájdalom, szorongás, hirtelen szívhalál – SCD, ájulás, abortusz SCD) jelenlétét a diagnózis felállításakor és az esetleges műtéti javítás után, hogy felmérje a tünetek előfordulását az ilyen anomáliában szenvedő betegeknél és a műtét hatékonyságát. a tünetek eltávolításában.
|
5 év
|
|
A posztoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat felméri a műtéti halálozás és a műtét utáni nemkívánatos események előfordulását (a műtéten átesetteknél).
|
5 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 5 év
|
A tanulmány felméri a halálozás és a nemkívánatos események előfordulását a klinikai nyomon követés során azoknál a betegeknél, akiknél műtéti javításra volt szükség, vagy azoknál, akiknél nem estek át műtéten az indikációk hiánya miatt.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szívritmuszavar előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat minden (többnyire kamrai) aritmia előfordulási gyakoriságát értékeli minden betegnél, legyen az sebészeti vagy nem sebészeti
|
5 év
|
|
A korlátlan versenysport megtérülési rátája
Időkeret: 5 év
|
A tanulmány felméri a korlátlan sportoláshoz és a versenysporthoz való visszatérés arányát minden betegnél, legyen az akár sebészeti, akár nem sebészeti beavatkozás.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUROAAOCA group
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat alapjául szolgáló anonimizált demográfiai és klinikai adatok ésszerű kérésre megoszthatók a vezető kutatóval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .