Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Prospective Registry on Anomalous Aorta Origin of the coronary arteries (EUROAAOCA)

11 oktober 2023 uppdaterad av: PADALINO MASSIMO, University of Padova

EUROAAOCA-registret

Anomalous aorta origin of a coronary artery (AAOCA) är en grupp sällsynta medfödda hjärtfel med olika kliniska presentationer. Livstidsrisken för en individ som lever med AAOCA är okänd, och data från multicenterregister behövs akut för att anpassa nuvarande rekommendationer och vägleda optimal patienthantering. European Registry for AAOCA (EURO-AAOCA) syftar till att bedöma skillnader med avseende på AAOCA-hantering mellan centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EURO AAOCA studiedatabas om hantering av "ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES.

Detta är en enkel Excel-databas i 8 sektioner (se nedan). Patientens identifiering (ID) ska vara anonym och kan bestämmas av varje center; utredarna föreslår att bifoga centrets ID-nummer (som meddelas av det ledande centret) och ett löpnummer eller födelsedatum (dd/mm/åå).

Om ingen procedur har utförts för patienterna, krävs det till databladen "PERIPROCEDURAL, kirurgiska detaljer" och "POSTPROCEDURAL" (som anges i RÖTT). I bladet "PERIPROCEDURAL" kan deltagarna hänvisa antingen till det kirurgiska eller icke-kirurgiska ingreppet.

Avsnitten för baslinje och långtidsutvärdering av klinisk utvärdering måste fyllas i för alla patienter.

I databasen finns listor med flera olika variabler som är sammanfattade i tabeller bifogade i avsnittet, där varje post motsvarar ett nummer.

EURO AAOCA Study DATABASE sektioner

  1. Baslinjedemo och anatomi: det inkluderar demografiska data och anatomiska detaljer för varje patient; grundläggande anatomi och kurs kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar
  2. Baslinjesymtom och indikationer: det inkluderar symptominformation och indikationer för kirurgisk/interventionell/klinisk uppföljning för varje patient; symtom kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej svar eller text; i synnerhet måste deltagarna skilja mellan icke-konkurrenskraftiga fritidsidrotter (2-3/vecka) och konkurrenskraftiga (>5 gånger/vecka), Orsak till diagnos hos asymtomatisk patient kan väljas genom att rulla en lista.
  3. Baslinje instrumentell: den inkluderar alla möjliga diagnostiska metoder som används för den första diagnosen; Testet anses vara onormalt när det ger diagnosen AAOCA, och i detta fall måste deltagarna beskriva fynden så exakt som möjligt. I synnerhet för icke-kirurgiska patienter måste deltagarna ange ett datum för första gången ett instrumentellt test misstänkt AAOCA. EKG-data kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms
  4. Periprocedurell: om patienten har gått till kirurgisk eller interventionell behandling måste deltagarna fylla i detta avsnitt: data kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms
  5. Kirurgiska detaljer: endast för kirurgiska patienter måste deltagarna fylla i detta avsnitt; data kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms
  6. Efter proceduren: endast för kirurgiska eller interventionspatienter måste deltagarna fylla i detta avsnitt; data kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms
  7. Uppföljning 1: detta avsnitt måste fyllas i för alla patienter (kirurgisk/interventionell/endast medicinsk hantering) och måste uppdateras varje år och skickas tillbaka till koordinatorn varje 15 juni, för att kontrollera patienterna årligen. Utredarna föreslår en årlig uppföljning i minst 5 år i rad. Uppföljningsdata kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms. T
  8. Uppföljning Instrumentell diagnos: detta avsnitt måste fyllas i för alla patienter (kirurgisk/interventionell/endast medicinsk hantering) och måste uppdateras varje år och skickas tillbaka till koordinatorn varje 15 juni för att kontrollera patienterna årligen. Utredarna föreslår att man gör detta minst 5 år i rad. Uppföljningsdata kan väljas genom att rulla en bifogad lista; återstående data begärs som ja/nej-svar eller sms

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som genomgår tillfällig eller inte diagnos av AAOCA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnosen AAOCA (antingen hänvisad till operation eller medicinsk uppföljning)

Exklusions kriterier:

  • isolerat högt kranskärlsuttag (≥ 5 mm ovanför sino-tubulär korsning), anomalt ursprung för en cirkumflex från höger kransartär, anomalt förlopp med normalt ursprung och samband med allvarlig medfödd hjärtsjukdom (dvs. Tetralogi av Fallot, transponering av de stora artärerna, anomalt ursprung för en kranskärl från lungartären).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vuxen > 30 år
Alla vuxna patienter > 30 år som genomgår diagnos (oavsiktlig eller inte) av anomalt aorta-ursprung i kranskärlen
Procedur: tak av tak eller annan operation vid behov
avtak av kranskärl
Andra namn:
  • klinisk uppföljning
Ungdom <30 år
Alla unga patienter <30 år som genomgår diagnos (oavsiktlig eller inte) av avvikande aorta-ursprung i kransartärer
Procedur: tak av tak eller annan operation vid behov
avtak av kranskärl
Andra namn:
  • klinisk uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtom vid diagnos och efter operation
Tidsram: 5 år
Studien kommer att bedöma förekomsten av symtom (kärlkramp, bröstsmärtor, ångest, plötslig hjärtdöd-SCD, synkope, aborterad SCD) vid diagnos och efter eventuell kirurgisk reparation, för att bedöma förekomsten av symtom hos patienter med denna anomali och effektiviteten av operationen för att ta bort symtom.
5 år
Förekomst av postoperativa biverkningar
Tidsram: 5 år
Studien kommer att bedöma förekomsten av operationsdöd och biverkningar efter operation (hos de som genomgår operation).
5 år
Förekomst av biverkningar vid uppföljning
Tidsram: 5 år
Studien kommer att bedöma förekomsten av dödsfall och biverkningar vid klinisk uppföljning antingen hos patienter som behövde en kirurgisk reparation eller hos de som inte genomgick kirurgi på grund av bristande indikationer.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av arytmier vid uppföljning
Tidsram: 5 år
Studien kommer att bedöma förekomsten av alla (mestadels ventrikulära) arytmier hos alla patienter, antingen kirurgiska eller icke-kirurgiska
5 år
Avkastningsgrad till obegränsad tävlingsidrott
Tidsram: 5 år
Studien kommer att bedöma graden av återgång till obegränsad sport och tävlingssportaktivitet hos alla patienter, antingen kirurgiska eller icke-kirurgiska
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUROAAOCA group

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade demografiska och kliniska data som ligger till grund för denna studie kan delas på rimlig begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera