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Registre prospectif européen sur l'origine aortique anormale des artères coronaires (EUROAAOCA)

11 octobre 2023 mis à jour par: PADALINO MASSIMO, University of Padova

Registre EUROAAOCA

L'origine aortique anormale d'une artère coronaire (AAOCA) est un groupe de malformations cardiaques congénitales rares avec diverses présentations cliniques. Le risque à vie d'une personne vivant avec l'AAOCA est inconnu et les données des registres multicentriques sont nécessaires de toute urgence pour adapter les recommandations actuelles et guider une prise en charge optimale des patients. Le registre européen de l'AAOCA (EURO-AAOCA) vise à évaluer les différences en matière de gestion de l'AAOCA entre les centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Base de données d'étude EURO AAOCA sur la prise en charge de « ORIGINE AORTIQUE ANOMALE DES ARTÈRES CORONAIRES.

Il s'agit d'une simple base de données Excel en 8 sections (voir ci-dessous). L'identification (ID) du patient doit être anonyme et peut être décidée par chaque centre ; les enquêteurs suggèrent de joindre le numéro d'identification du centre (qui est communiqué par le centre chef de file) et un numéro séquentiel ou une date de naissance (jj/mm/aa).

Si aucune intervention n'a été réalisée pour les patients, il est nécessaire de consulter les fiches « DÉTAILS PÉRIPROCÉDURAUX, CHIRURGICAUX » et « POST-PROCÉDURE » (qui sont soulignées en ROUGE). Dans la fiche « PÉRIPROCÉDURALE », les participants peuvent faire référence soit à l'intervention chirurgicale, soit à l'intervention non chirurgicale.

Les sections d’évaluation clinique de base et à long terme doivent être complétées pour tous les patients.

Dans la base de données, il existe des listes de plusieurs variables différentes qui sont résumées dans des tableaux inclus dans la section, dans lesquels chaque élément correspond à un nombre.

Sections BASE DE DONNÉES de l'étude EURO AAOCA

  1. Démo de base et anatomie : elle comprend des données démographiques et des détails anatomiques pour chaque patient ; l'anatomie de base et le cours peuvent être sélectionnés en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non
  2. Symptômes et indications de base : il comprend des informations sur les symptômes et des indications pour le suivi chirurgical/interventionnel/clinique pour chaque patient ; les symptômes peuvent être sélectionnés en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte ; en particulier, les participants doivent faire la distinction entre les sports récréatifs non compétitifs (2-3/semaine) et les sports de compétition (>5 fois/semaine). Le motif du diagnostic chez un patient asymptomatique peut être sélectionné en faisant défiler une liste.
  3. Instrumental de base : il inclut toutes les méthodologies de diagnostic possibles utilisées pour le premier diagnostic ; le test est considéré comme anormal lorsqu'il donne un diagnostic d'AAOCA, et dans ce cas, les participants sont tenus de décrire les résultats aussi précisément que possible. En particulier, pour les patients non chirurgicaux, les participants sont tenus de fournir une date de première fois tout test instrumental suspecté AAOCA. Les données ECG peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte
  4. Périprocédurale : si le patient a bénéficié d'une prise en charge chirurgicale ou interventionnelle, les participants doivent remplir cette section : les données peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte
  5. Détails chirurgicaux : pour les patients chirurgicaux uniquement, les participants doivent remplir cette section ; les données peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte
  6. Post-procédure : pour les patients chirurgicaux ou interventionnels uniquement, les participants doivent remplir cette section ; les données peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte
  7. Suivi 1 : cette section doit être remplie pour tous les patients (chirurgical/interventionnel/prise en charge médicale uniquement) et doit être mise à jour chaque année et renvoyée au coordinateur chaque 15 juin, afin de contrôler annuellement les patients. Les enquêteurs suggèrent un suivi annuel pendant au moins 5 années consécutives. Les données de suivi peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte. T
  8. Suivi Diagnostic instrumental : cette rubrique doit être remplie pour tous les patients (chirurgical/interventionnel/prise en charge médicale uniquement) et doit être mise à jour chaque année et renvoyée au coordinateur chaque 15 juin, afin de contrôler annuellement les patients. Les enquêteurs suggèrent de le faire pendant au moins 5 années consécutives. Les données de suivi peuvent être sélectionnées en faisant défiler une liste ci-jointe ; les données restantes sont demandées sous forme de réponse oui/non ou de texte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients subissant un diagnostic accidentel ou non d'AAOCA

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un diagnostic d'AAOCA (soit orientés vers une intervention chirurgicale, soit vers un suivi médical)

Critère d'exclusion:

  • décollage coronarien haut isolé (≥ 5 mm au-dessus de la jonction sino-tubulaire), origine anormale d'un circonflexe de l'artère coronaire droite, évolution anormale d'origine normale et association à une cardiopathie congénitale majeure (c.-à-d. Tétralogie de Fallot, transposition des grosses artères, origine anormale d'un coronaire à partir de l'artère pulmonaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adulte > 30 ans
Tout patient adulte > 30 ans subissant un diagnostic (accidentel ou non) d'origine aortique anormale des artères coronaires
Procédure: ouverture du toit ou autre intervention chirurgicale si nécessaire
ouverture de la couverture de l'artère coronaire
Autres noms:
  • suivi clinique
Juvénile < 30 ans
Tout jeune patient de moins de 30 ans subissant un diagnostic (fortuit ou non) d'origine aortique anormale des artères coronaires
Procédure: ouverture du toit ou autre intervention chirurgicale si nécessaire
ouverture de la couverture de l'artère coronaire
Autres noms:
  • suivi clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes au moment du diagnostic et après la chirurgie
Délai: 5 années
L'étude évaluera la présence de symptômes (angine de poitrine, douleur thoracique, détresse, mort cardiaque subite-SCD, syncope, SCD avortée) au moment du diagnostic et après une éventuelle réparation chirurgicale, pour évaluer l'incidence des symptômes chez les patients présentant cette anomalie et l'efficacité de la chirurgie. dans l'élimination des symptômes.
5 années
Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 5 années
L'étude évaluera l'incidence des décès opératoires et des événements indésirables après la chirurgie (chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale).
5 années
Incidence des événements indésirables lors du suivi
Délai: 5 années
L'étude évaluera l'incidence des décès et des événements indésirables lors du suivi clinique soit chez les patients ayant nécessité une réparation chirurgicale, soit chez ceux qui n'ont pas subi de chirurgie en raison du manque d'indications.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute arythmie lors du suivi
Délai: 5 années
L'étude évaluera l'incidence de toute arythmie (principalement ventriculaire) chez tous les patients, qu'ils soient chirurgicaux ou non chirurgicaux.
5 années
Taux de rendement du sport de compétition sans restriction
Délai: 5 années
L'étude évaluera le taux de retour au sport sans restriction et à l'activité sportive de compétition chez tous les patients, qu'ils soient chirurgicaux ou non chirurgicaux.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUROAAOCA group

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données démographiques et cliniques anonymisées sous-tendant cette étude peuvent être partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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