European Prospective Registry on Anomalous Aorta Origin of the coronary arteries (EUROAAOCA)
11. oktober 2023 opdateret af: PADALINO MASSIMO, University of Padova
EUROAAOCA Registry
Anomal aorta-oprindelse af en koronararterie (AAOCA) er en gruppe af sjældne medfødte hjertefejl med forskellige kliniske præsentationer.
Livstidsrisikoen for et individ, der lever med AAOCA, er ukendt, og der er et presserende behov for data fra multicenterregistre for at tilpasse nuværende anbefalinger og vejlede optimal patientbehandling.
Det europæiske register for AAOCA (EURO-AAOCA) har til formål at vurdere forskelle med hensyn til AAOCA-styring mellem centre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EURO AAOCA-undersøgelsesdatabase om styring af "ANOMALOUS AORTIC ORIGIN OF CORONARY ARTERIES.
Dette er en simpel Excel-database i 8 sektioner (se nedenfor). Patientens identifikation (ID) skal være anonym og kan afgøres af hvert center; efterforskerne foreslår at vedlægge center-id-nummer (som meddeles af det førende center) og et fortløbende nummer eller fødselsdato (dd/mm/åå).
Hvis der ikke er foretaget nogen procedure for patienterne, er det påkrævet til databladene "PERIPROCEDURAL, kirurgiske detaljer" og "POSTPROCEDURAL" (som er skitseret med RØD). I arket "PERIPROCEDURAL" kan deltagerne henvise til enten den kirurgiske eller ikke-kirurgiske procedure.
Baseline og langsigtede kliniske evalueringssektioner skal udfyldes for alle patienter.
I databasen er der lister over flere forskellige variabler, som er opsummeret i tabeller vedlagt i afsnittet, hvor hvert punkt svarer til et tal.
EURO AAOCA Undersøgelse DATABASE sektioner
- Baseline demo og anatomi: det inkluderer demografiske data og anatomiske detaljer for hver patient; grundlæggende anatomi og kursus kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar
- Baseline-symptomer og -indikationer: det inkluderer symptominformation og indikationer for kirurgisk/interventionel/klinisk opfølgning for hver patient; symptomer kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst; især, deltagerne er forpligtet til at skelne mellem rekreative ikke-konkurrencesport (2-3/uge) og konkurrence (>5 gange/uge), Årsag til diagnose hos asymptomatisk patient kan vælges ved at rulle en liste.
- Baseline instrumentel: det inkluderer alle mulige diagnostiske metoder, der anvendes til den første diagnose; testen anses for unormal, når den giver diagnosen AAOCA, og i dette tilfælde skal deltagerne beskrive resultaterne så præcist som muligt. Især for ikke-kirurgiske patienter er deltagerne forpligtet til at angive en dato for første gang, enhver instrumentel test formodes AAOCA. EKG-data kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst
- Periprocedure: hvis patienten er gået til kirurgisk eller interventionel behandling, skal deltagerne udfylde dette afsnit: data kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst
- Kirurgiske detaljer: Kun for kirurgiske patienter skal deltagerne udfylde dette afsnit; data kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst
- Efter proceduren: Kun for kirurgiske eller interventionelle patienter skal deltagerne udfylde dette afsnit; data kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst
- Opfølgning 1: dette afsnit skal udfyldes for alle patienter (kirurgisk/interventionel/kun medicinsk behandling) og skal opdateres hvert år og sendes tilbage til koordinatoren hver 15. juni for at kontrollere patienterne årligt. Efterforskerne foreslår en årlig opfølgning i mindst 5 år i træk. Opfølgningsdata kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst. T
- Opfølgning Instrumental diagnose: dette afsnit skal udfyldes for alle patienter (kirurgisk/interventionel/kun medicinsk behandling) og skal opdateres hvert år og sendes tilbage til koordinatoren hver 15. juni for at kontrollere patienterne årligt. Efterforskerne foreslår at gøre dette i mindst 5 år i træk. Opfølgningsdata kan vælges ved at rulle en vedlagt liste; resterende data anmodes om som ja/nej svar eller tekst
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Massimo Padalino, MD PhD
- Telefonnummer: 00393408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Grani, MD PhD
- Telefonnummer: 0041788158858
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekruttering
- Massimo Padalino
-
Kontakt:
- Massimo Padalino
- Telefonnummer: 3408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Christopher Grani
-
Kontakt:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter, der gennemgår tilfældig eller ikke diagnosticering af AAOCA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med diagnosen AAOCA (enten henvist til operation eller til medicinsk opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- isoleret høj-koronar start (≥ 5 mm over sino-tubular junction), unormal oprindelse af en cirkumfleks fra højre kranspulsåre, unormalt forløb med en normal oprindelse og association til alvorlig medfødt hjertesygdom (dvs. Tetralogi af Fallot, transposition af de store arterier, unormal oprindelse af en koronar fra lungearterien).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
voksen > 30 år
Alle voksne patienter > 30 år, der gennemgår diagnose (tilfældig eller ej) af uregelmæssig aorta-oprindelse af kranspulsårer
|
aftag af kranspulsåren
Andre navne:
|
|
Ungdom < 30 år
Alle unge patienter <30 år, der gennemgår diagnose (tilfældig eller ej) af uregelmæssig aorta-oprindelse af kranspulsårer
|
aftag af kranspulsåren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomer ved diagnose og efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere tilstedeværelsen af symptomer (angina, brystsmerter, angst, pludselig hjertedød-SCD, synkope, aborteret SCD) ved diagnose og efter eventuel kirurgisk reparation for at vurdere forekomsten af symptomer hos patienter med denne anomali og effektiviteten af operationen ved at fjerne symptomer.
|
5 år
|
|
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forekomsten af operationsdød og uønskede hændelser efter operationen (hos dem, der bliver opereret).
|
5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser ved opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forekomsten af dødsfald og uønskede hændelser ved klinisk opfølgning enten hos patienter, der krævede en kirurgisk reparation, eller hos dem, der ikke blev opereret på grund af manglende indikationer.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eventuelle arytmier ved opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
Studiet vil vurdere forekomsten af enhver (for det meste ventrikulære) arytmi hos alle patienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
|
5 år
|
|
Afkastningsgrad til ubegrænset konkurrencesport
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil vurdere tilbagevenden til ubegrænset sport og konkurrencesportsaktivitet hos alle patienter, enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUROAAOCA group
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede demografiske og kliniske data, der ligger til grund for denne undersøgelse, kan deles efter rimelig anmodning til hovedinvestigatoren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .