欧洲冠状动脉异常主动脉起源前瞻性登记处 (EUROAAOCA)
2023年10月11日 更新者：PADALINO MASSIMO、University of Padova
EUROAAOCA 登记处
冠状动脉主动脉起源异常（AAOCA）是一组罕见的先天性心脏缺陷，具有多种临床表现。
AAOCA 患者的终生风险尚不清楚，迫切需要来自多中心登记的数据来适应当前的建议并指导最佳的患者管理。
AAOCA 欧洲登记处 (EURO-AAOCA) 旨在评估各中心之间 AAOCA 管理方面的差异。
研究概览
详细说明
EURO AAOCA 关于“冠状动脉起源异常主动脉”管理的研究数据库。
这是一个简单的 Excel 数据库，分为 8 个部分（见下文）。 患者身份（ID）应匿名，可由各中心自行决定；调查人员建议附上中心 ID 号（由牵头中心传达）和出生日期（日/月/年）的序列号或日期。
如果尚未对患者进行任何手术，则需要“围手术期、手术细节”和“术后”数据表（以红色列出）。 在“围手术期”表中，参与者可以参考外科手术或非外科手术。
所有患者都必须完成基线和长期临床评估部分。
在数据库中，有多个不同变量的列表，这些变量汇总在该部分所附的表格中，其中每个项目对应一个数字。
EURO AAOCA 研究数据库部分
- 基线演示和解剖：包括每个患者的人口统计数据和解剖详细信息；可以通过滚动所附列表来选择基本解剖结构和路线；剩余数据要求为是/否答案
- 基线症状和指征：包括每个患者的症状信息和手术/介入/临床随访的指征；可以通过滚动所附列表来选择症状；剩余数据以是/否答案或文本形式请求；特别是，要求参与者区分休闲非竞技性运动（2-3次/周）和竞技性（>5次/周），无症状患者的诊断原因可以滚动列表选择。
- 基线工具：包括用于首次诊断的所有可能的诊断方法；当诊断为 AAOCA 时，测试被认为是异常的，在这种情况下，参与者需要尽可能准确地描述结果。 特别是，对于非手术患者，参与者需要提供首次怀疑 AAOCA 的仪器测试的日期。 可以通过滚动封闭列表来选择心电图数据；剩余数据以是/否答案或文本形式请求
- 围手术期：如果患者已接受手术或介入治疗，则要求参与者填写此部分：可以滚动所附列表来选择数据；剩余数据以是/否答案或文本形式请求
- 手术详情：仅限手术患者，参加者需填写此部分；可以通过滚动封闭列表来选择数据；剩余数据以是/否答案或文本形式请求
- 术后：仅针对手术或介入患者，参与者需要填写此部分；可以通过滚动封闭列表来选择数据；剩余数据以是/否答案或文本形式请求
- 跟进1：此部分必须为所有患者（手术/介入/仅医疗管理）填写，并且必须每年更新并于每年6月15日发送回协调员，以便每年检查患者。 研究人员建议至少连续 5 年每年进行一次随访。 可以通过滚动封闭列表来选择后续数据；其余数据以是/否答案或文本形式请求。 时间
- 仪器诊断随访：所有患者（手术/介入/仅内科治疗）必须填写此部分，并且必须每年更新并于每年6月15日发回协调员，以便每年对患者进行检查。 研究人员建议至少连续 5 年这样做。 可以通过滚动封闭列表来选择后续数据；剩余数据以是/否答案或文本形式请求
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Padalino, MD PhD
- 电话号码：00393408922564
- 邮箱：massimo.padalino@unipd.it
研究联系人备份
- 姓名：Chris Grani, MD PhD
- 电话号码：0041788158858
- 邮箱：christoph.graeni@insel.ch
学习地点
-
-
PD
-
Padova、PD、意大利、35128
- 招聘中
- Massimo Padalino
-
接触：
- Massimo Padalino
- 电话号码：3408922564
- 邮箱：massimo.padalino@unipd.it
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Christopher Grani
-
接触：
- Christopher Grani, MD PhD
- 邮箱：christoph.graeni@insel.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有偶然或未诊断出 AAOCA 的患者
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 AAOCA 的患者（转诊至手术或医疗随访）
排除标准：
- 孤立性高位冠状动脉起飞（窦管交界处以上 ≥ 5mm）、右冠状动脉回旋支异常起源、正常起源的异常走行以及与严重先天性心脏病（即先天性心脏病）的关联。 法洛四联症、大动脉转位、冠状动脉异常起源于肺动脉）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人 > 30 岁
所有> 30岁的成年患者接受冠状动脉异常主动脉起源的诊断（偶然或非偶然）
|
冠状动脉脱顶
其他名称：
|
|
30岁以下青少年
所有<30岁的年轻患者接受冠状动脉异常主动脉起源的诊断（偶然或非偶然）
|
冠状动脉脱顶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断时和手术后症状的发生率
大体时间：5年
|
该研究将评估诊断时和最终手术修复后是否存在症状（心绞痛、胸痛、窘迫、心源性猝死 - SCD、晕厥、中止 SCD），以评估患有这种异常的患者的症状发生率和手术效果在消除症状时。
|
5年
|
|
术后不良事件发生率
大体时间：5年
|
该研究将评估手术死亡和术后不良事件（接受手术的患者）的发生率。
|
5年
|
|
随访时不良事件的发生率
大体时间：5年
|
该研究将评估需要手术修复的患者或因缺乏适应症而未接受手术的患者在临床随访中的死亡和不良事件的发生率。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访时任何心律失常的发生率
大体时间：5年
|
该研究将评估所有患者（无论是手术还是非手术）任何（主要是室性）心律失常的发生率
|
5年
|
|
无限制竞技运动的回归率
大体时间：5年
|
该研究将评估所有患者（无论是手术还是非手术）恢复不受限制的运动和竞技体育活动的比率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Massimo Padalino, MD PhD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.