Registro prospectivo europeu sobre origem aórtica anômala das artérias coronárias (EUROAAOCA)
11 de outubro de 2023 atualizado por: PADALINO MASSIMO, University of Padova
Registro EUROAAOCA
A origem aórtica anômala de uma artéria coronária (AAOCA) é um grupo de cardiopatias congênitas raras com diversas apresentações clínicas.
O risco ao longo da vida de um indivíduo que vive com AAOCA é desconhecido, e dados de registros multicêntricos são urgentemente necessários para adaptar as recomendações atuais e orientar o manejo ideal do paciente.
O Registo Europeu para AAOCA (EURO-AAOCA) visa avaliar as diferenças no que diz respeito à gestão da AAOCA entre centros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Base de dados de estudo EURO AAOCA sobre gestão de "ORIGEM AÓRTICA ANOMALOSA DAS ARTÉRIAS CORONÁRIAS.
Este é um banco de dados Excel simples em 8 seções (veja abaixo). A identificação (ID) do paciente deve ser anônima, podendo ser decidida por cada centro; os investigadores sugerem incluir o número de identificação do centro (que é comunicado pelo centro líder) e um número sequencial ou data de nascimento (dd/mm/aa).
Caso nenhum procedimento tenha sido realizado para os pacientes, é necessário consultar as fichas de dados "PERIPROCEDURAL, CIRÚRGICO" e "PÓS-PROCEDURAL" (que estão destacadas em VERMELHO). Na ficha “PERIPROCEDURAL”, os participantes poderão referir-se ao procedimento cirúrgico ou não cirúrgico.
As seções de avaliação clínica inicial e de longo prazo devem ser preenchidas para todos os pacientes.
Na base de dados existem listas de múltiplas variáveis diferentes que estão resumidas em tabelas incluídas na seção, nas quais cada item corresponde a um número.
Seções do BANCO DE DADOS do estudo EURO AAOCA
- Demonstração e anatomia basal: inclui dados demográficos e detalhes anatômicos de cada paciente; anatomia básica e curso podem ser selecionados rolando uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta sim/não
- Sintomas e indicações basais: inclui informações sobre sintomas e indicações para acompanhamento cirúrgico/intervencionista/clínico para cada paciente; os sintomas podem ser selecionados percorrendo uma lista anexa; os demais dados são solicitados como resposta ou texto sim/não; em particular, os participantes são obrigados a distinguir entre desportos recreativos não competitivos (2-3/semana) e competitivos (>5 vezes/semana). O motivo do diagnóstico em paciente assintomático pode ser selecionado percorrendo uma lista.
- Instrumental de linha de base: inclui todas as metodologias diagnósticas possíveis utilizadas para o primeiro diagnóstico; o teste é considerado anormal quando dá diagnóstico de AAOCA e, neste caso, os participantes são obrigados a descrever os achados da forma mais precisa possível. Em particular, para pacientes não cirúrgicos, os participantes são obrigados a fornecer uma data da primeira vez que qualquer teste instrumental suspeitou de AAOCA. Os dados de ECG podem ser selecionados percorrendo uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não
- Periprocedimento: se o paciente foi submetido a tratamento cirúrgico ou intervencionista, os participantes são obrigados a preencher esta seção: os dados podem ser selecionados percorrendo uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não
- Detalhes cirúrgicos: apenas para pacientes cirúrgicos, os participantes são obrigados a preencher esta seção; os dados podem ser selecionados rolando uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não
- Pós-procedimento: apenas para pacientes cirúrgicos ou intervencionistas, os participantes são obrigados a preencher esta seção; os dados podem ser selecionados rolando uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não
- Acompanhamento 1: esta seção deve ser preenchida para todos os pacientes (cirúrgico/intervencionista/somente manejo médico) e deve ser atualizada anualmente e devolvida ao coordenador todo dia 15 de junho, para verificação anual dos pacientes. Os investigadores sugerem um acompanhamento anual por pelo menos 5 anos consecutivos. Os dados de acompanhamento podem ser selecionados percorrendo uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não. T
- Acompanhamento Diagnóstico instrumental: esta seção deve ser preenchida para todos os pacientes (cirúrgico/intervencionista/somente manejo médico) e deve ser atualizada anualmente e devolvida ao coordenador todo dia 15 de junho, para verificação anual dos pacientes. Os investigadores sugerem fazer isso por pelo menos 5 anos consecutivos. Os dados de acompanhamento podem ser selecionados percorrendo uma lista anexa; os dados restantes são solicitados como resposta ou texto sim/não
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Padalino, MD PhD
- Número de telefone: 00393408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Chris Grani, MD PhD
- Número de telefone: 0041788158858
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Recrutamento
- Massimo Padalino
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Contato:
- Massimo Padalino
- Número de telefone: 3408922564
- E-mail: massimo.padalino@unipd.it
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Christopher Grani
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Contato:
- Christopher Grani, MD PhD
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes submetidos a diagnóstico incidental ou não de AAOCA
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de AAOCA (encaminhados para cirurgia ou para acompanhamento médico)
Critério de exclusão:
- decolagem coronariana alta isolada (≥ 5 mm acima da junção sinotubular), origem anômala de um circunflexo da artéria coronária direita, curso anômalo com origem normal e associação com doença cardíaca congênita grave (ou seja, Tetralogia de Fallot, transposição das grandes artérias, origem anômala de uma coronária da artéria pulmonar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
adulto > 30 anos
Todos os pacientes adultos > 30 anos submetidos a diagnóstico (incidental ou não) de origem aórtica anômala das artérias coronárias
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descolamento da artéria coronária
Outros nomes:
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Juvenil <30 anos
Todos os pacientes jovens <30 anos com diagnóstico (incidental ou não) de origem aórtica anômala das artérias coronárias
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descolamento da artéria coronária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas no diagnóstico e após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
O estudo avaliará a presença de sintomas (angina, dor no peito, angústia, morte súbita cardíaca - MSC, síncope, MSC abortada) no momento do diagnóstico e após eventual reparo cirúrgico, para avaliar a incidência de sintomas em pacientes com esta anomalia e eficácia da cirurgia na remoção dos sintomas.
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5 anos
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|
Incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 5 anos
|
O estudo avaliará a incidência de morte operatória e eventos adversos após a cirurgia (naqueles submetidos à cirurgia).
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5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos no acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
O estudo avaliará a incidência de óbito e eventos adversos no acompanhamento clínico tanto em pacientes que necessitaram de reparo cirúrgico quanto naqueles que não foram submetidos à cirurgia por falta de indicação.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de qualquer arritmia no acompanhamento
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará a incidência de qualquer arritmia (principalmente ventricular) em todos os pacientes, sejam cirúrgicos ou não cirúrgicos
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5 anos
|
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Taxa de retorno do esporte competitivo irrestrito
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará a taxa de retorno ao esporte irrestrito e à atividade esportiva competitiva em todos os pacientes, sejam cirúrgicos ou não cirúrgicos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Padalino MA, Jegatheeswaran A, Blitzer D, Ricciardi G, Guariento A. Surgery for Anomalous Aortic Origin of Coronary Arteries: Technical Safeguards and Pitfalls. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:626108. doi: 10.3389/fcvm.2021.626108. eCollection 2021.
- Bigler MR, Kadner A, Raber L, Ashraf A, Windecker S, Siepe M, Padalino MA, Grani C. Therapeutic Management of Anomalous Coronary Arteries Originating From the Opposite Sinus of Valsalva: Current Evidence, Proposed Approach, and the Unknowing. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e027098. doi: 10.1161/JAHA.122.027098. Epub 2022 Oct 7.
- Ponzoni M, Frigo AC, Padalino MA. Surgery for Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery (AAOCA) in Children and Adolescents: A Meta-Analysis. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2022 Jul;13(4):485-494. doi: 10.1177/21501351221095424.
- Grani C, Padalino MA. Editorial: Coronary Artery Anomalies: A 2020 Review. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 10;9:776951. doi: 10.3389/fcvm.2022.776951. eCollection 2022. No abstract available.
- Thiene G, Frescura C, Padalino M, Basso C, Rizzo S. Coronary Arteries: Normal Anatomy With Historical Notes and Embryology of Main Stems. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:649855. doi: 10.3389/fcvm.2021.649855. eCollection 2021.
- Padalino MA, Franchetti N, Hazekamp M, Sojak V, Carrel T, Frigiola A, Lo Rito M, Horer J, Roussin R, Cleuziou J, Meyns B, Fragata J, Telles H, Polimenakos AC, Francois K, Veshti A, Salminen J, Rocafort AG, Nosal M, Vedovelli L, Guariento A, Vida VL, Sarris GE, Boccuzzo G, Stellin G. Surgery for anomalous aortic origin of coronary arteries: a multicentre study from the European Congenital Heart Surgeons Associationdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 1;56(4):696-703. doi: 10.1093/ejcts/ezz080.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUROAAOCA group
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos e clínicos anônimos subjacentes a este estudo podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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