Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese prospectieve registratie over afwijkende aorta-oorsprong van de kransslagaders (EUROAAOCA)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: PADALINO MASSIMO, University of Padova

EUROAAOCA-register

Afwijkende aortaoorsprong van een kransslagader (AAOCA) is een groep zeldzame aangeboren hartafwijkingen met verschillende klinische presentaties. Het levenslange risico van een persoon met AAOCA is onbekend, en gegevens uit multicentrische registers zijn dringend nodig om de huidige aanbevelingen aan te passen en een optimaal patiëntenbeheer te begeleiden. Het Europees Register voor AAOCA (EURO-AAOCA) heeft tot doel de verschillen met betrekking tot AAOCA-beheer tussen centra te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EURO AAOCA-studiedatabase over management voor "AFWIJKENDE AORTAALOORSPRONG VAN CORONAIRE ARTERIES.

Dit is een eenvoudige Excel-database in 8 secties (zie hieronder). De identificatie (ID) van de patiënt moet anoniem zijn en kan door elk centrum worden bepaald; de onderzoekers stellen voor om het ID-nummer van het Centrum (dat door het leidende centrum wordt doorgegeven) en een volgnummer of geboortedatum (dd/mm/jj) bij te voegen.

Als er bij de patiënten geen procedure is uitgevoerd, zijn de gegevensbladen "PERIPROCEDURAL, CHIRURGISCHE DETAILS" en "POSTPROCEDURAL" vereist (die in ROOD zijn aangegeven). Op het blad "PERIPROCEDURAL" kunnen de deelnemers verwijzen naar de chirurgische of niet-chirurgische procedure.

De klinische evaluatiesecties bij aanvang en lange termijn moeten voor alle patiënten worden ingevuld.

In de database zijn er lijsten met meerdere verschillende variabelen die zijn samengevat in tabellen die in de sectie zijn ingesloten, waarin elk item overeenkomt met een getal.

EURO AAOCA Studie DATABASE-secties

  1. Basisdemo en anatomie: het bevat demografische gegevens en anatomische details voor elke patiënt; basisanatomie en cursus kunnen worden geselecteerd door door een bijgevoegde lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord
  2. Basissymptomen en indicaties: het bevat informatie over symptomen en indicaties voor chirurgische/interventionele/klinische follow-up voor elke patiënt; symptomen kunnen worden geselecteerd door door een ingesloten lijst te scrollen; overige gegevens worden opgevraagd als ja/nee antwoord of tekst; in het bijzonder moeten de deelnemers onderscheid maken tussen recreatieve, niet-competitieve sporten (2-3/week) en competitieve sporten (>5 keer/week). De reden voor diagnose bij asymptomatische patiënten kan worden geselecteerd door door een lijst te scrollen.
  3. Instrumenteel basisniveau: het omvat alle mogelijke diagnostische methoden die worden gebruikt voor de eerste diagnose; de test wordt als abnormaal beschouwd als de diagnose AAOCA wordt gesteld, en in dit geval moeten de deelnemers de bevindingen zo nauwkeurig mogelijk beschrijven. Met name voor niet-chirurgische patiënten moeten de deelnemers de datum opgeven van de eerste keer dat een instrumentele test wordt uitgevoerd waarbij vermoed wordt dat er sprake is van AAOCA. ECG-gegevens kunnen worden geselecteerd door door een bijgevoegde lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst
  4. Periprocedureel: als de patiënt een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan, moeten de deelnemers dit gedeelte invullen: gegevens kunnen worden geselecteerd door door een bijgevoegde lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst
  5. Chirurgische details: uitsluitend voor chirurgische patiënten moeten de deelnemers dit gedeelte invullen; gegevens kunnen worden geselecteerd door door een ingesloten lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst
  6. Postprocedure: uitsluitend voor chirurgische of interventionele patiënten moeten de deelnemers dit gedeelte invullen; gegevens kunnen worden geselecteerd door door een ingesloten lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst
  7. Follow-up 1: deze sectie moet worden ingevuld voor alle patiënten (chirurgisch/interventioneel/alleen medisch beheer) en moet elk jaar worden bijgewerkt en elke 15 juni teruggestuurd naar de coördinator, zodat de patiënten jaarlijks kunnen worden gecontroleerd. De onderzoekers suggereren een jaarlijkse follow-up gedurende minimaal 5 jaar op rij. Vervolggegevens kunnen worden geselecteerd door door een bijgevoegde lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst. T
  8. Follow-up Instrumentele diagnose: deze rubriek moet worden ingevuld voor alle patiënten (chirurgisch/interventioneel/alleen medisch beheer) en moet elk jaar worden bijgewerkt en elke 15 juni teruggestuurd naar de coördinator, zodat de patiënten jaarlijks kunnen worden gecontroleerd. De onderzoekers stellen voor om dit minimaal 5 jaar achter elkaar te doen. Vervolggegevens kunnen worden geselecteerd door door een bijgevoegde lijst te scrollen; overige gegevens worden gevraagd als ja/nee antwoord of tekst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten bij wie al dan niet een incidentele diagnose van AAOCA wordt gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose AAOCA (doorverwezen naar een operatie of naar medische follow-up)

Uitsluitingscriteria:

  • geïsoleerde hoog-coronaire aftakking (≥ 5 mm boven de sino-tubulaire overgang), afwijkende oorsprong van een circumflex vanuit de rechter kransslagader, afwijkend beloop met een normale oorsprong, en associatie met ernstige aangeboren hartafwijkingen (d.w.z. Tetralogie van Fallot, transpositie van de grote slagaders, afwijkende oorsprong van een kransslagader uit de longslagader).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassene > 30 jaar
Alle volwassen patiënten > 30 jaar bij wie de diagnose (al dan niet incidenteel) wordt gesteld van afwijkende aortaoorsprong van kransslagaders
Procedure: ontdaking of een andere operatie indien nodig
ontdaking van de kransslagader
Andere namen:
  • klinische opvolging
Juveniel < 30 jaar
Alle jonge patiënten <30 jaar bij wie de diagnose (al dan niet incidenteel) wordt gesteld van afwijkende aortaoorsprong van kransslagaders
Procedure: ontdaking of een andere operatie indien nodig
ontdaking van de kransslagader
Andere namen:
  • klinische opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomen bij diagnose en na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het onderzoek zal de aanwezigheid van symptomen (angina pectoris, pijn op de borst, angst, plotselinge hartdood-SCD, syncope, afgebroken SCD) beoordelen bij de diagnose en na eventueel chirurgisch herstel, om de incidentie van symptomen bij patiënten met deze anomalie en de effectiviteit van de operatie te beoordelen. bij het wegnemen van symptomen.
5 jaar
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal de incidentie van operatieve sterfte en bijwerkingen na de operatie beoordelen (bij degenen die een operatie ondergaan).
5 jaar
Incidentie van bijwerkingen bij follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal de incidentie van overlijden en bijwerkingen beoordelen bij klinische follow-up, hetzij bij patiënten die een chirurgische reparatie nodig hadden, hetzij bij patiënten die geen operatie hebben ondergaan vanwege een gebrek aan indicaties.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eventuele aritmieën tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Het onderzoek zal de incidentie van eventuele (meestal ventriculaire) aritmieën beoordelen bij alle patiënten, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch.
5 jaar
Rendementpercentage voor onbeperkte competitiesport
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal de mate van terugkeer naar onbeperkte sport- en competitieve sportactiviteiten beoordelen bij alle patiënten, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
IRCCS Policlinico S. Donato
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Universitario La Paz
Ospedale Civile Ca' Foncello
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mitera Children's Hospital, Athens Heart Surgery Institute, Greece
Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Padalino, MD PhD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUROAAOCA group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde demografische en klinische gegevens die ten grondslag liggen aan dit onderzoek kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren