集中治療患者向けの酸素自動滴定における遠隔医療支援 (Smartassistant)
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き実験研究は、ラトビアのリガにあるポールズ・ストラディン臨床大学病院（PSCUH）と睡眠病センターで実施されています。 この研究には、NIVが適応となる呼吸不全および低酸素血症の患者が含まれています。
参加者の臨床パラメータは監視され、サンプルは分析のために臨床検査室に送られます。
初期換気パラメータは、実験を行う臨床医によって定義されます。
検証段階では、研究者は換気システムパラメータの変更に関する臨床医の最終決定を取得し、それを当社のモジュール提案と比較します。 そうすることで、システムが次のステップである完全自動閉ループ換気システム開発の準備ができているかどうかを推定することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1002
- 募集
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- 電話番号：+371 29237760
- メール：valdis.pirags@stradini.lv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する。
- 18歳以上。
- 拘束性または閉塞性肺疾患を伴う急性呼吸不全（NIV療法の適応）で入院している患者
除外基準:
- 研究へのさらなる参加を拒否する。
- 18歳未満;
- 妊娠;
- 患者は非侵襲的肺換気が禁忌である
- 研究中に患者の状態が悪化して、積極的な医療介入が必要になる場合、または研究を継続すると患者の状態が悪化する可能性がある。
- NIV 療法または閉所恐怖症に関連する合併症。
- 慢性閉塞性肺疾患および閉塞性睡眠時無呼吸症候群で、低酸素血症が証明されていない (Sp02 および Sa02 > 94%)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素サポートありとなしの CPAP/APAP 介入
このグループの患者は、夜間の 90% 未満の低酸素血症に関するデータを印刷し、治療 (CPAP/APAP および/または酸素療法) を受けるために睡眠障害センターのデータベースから選択されます。
また、患者の診断、過去の研究結果（血液ガス検査の結果）、および慢性低酸素血症の可能性の兆候を含む病院および外来の疾患カードに記載された推奨治療法に関する PSCUH データ システムの入手可能なデータからのデータです。
選択された患者には電話がかけられ（電話訪問）、同意が得られれば研究時間の予定が立てられます。
したがって、同意質問書に署名された場合は、包含基準と除外基準の評価後に研究が開始されます。
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患者は、追加の酸素サポートなしでLowenstein医療用BiLevel Prisma 25STデバイスを使用して研究の第1段階に入るように招待されます。 研究は1～3日以内に実施されます。 患者が酸素補給なしで適切な血中酸素飽和度を達成できない場合、患者は次のステップである酸素富化気道陽圧介入に進むことが選択されます。 モニタリング中、呼気/吸気および経皮位置の両方における TA、RR、HR、SpO2、および CO2 が Lowenstein Medical Sonata および Sentec デバイスによって測定されます。 患者は、迅速な酸素滴定を伴う研究の第 3 段階に入るように勧められます。 滴定は入院部門で行われ、患者は日中酸素サポート付きの Lowenstein 医療用 BiLevel Prisma 25ST デバイスに接続されます。 研究の一環として、患者にはデビルビス 525 KS 酸素濃縮器により 1 ～ 10 L/分の投与間隔で酸素が供給されます。 2 時間ごとに酸素サポートが 2L/分ずつ増加します。 モニタリング中、呼気/吸気および経皮位置の両方での TA、RR、HR、SpO2、CO2 が Lowenstein Medical Sonata および Sentec デバイスによって測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠：11ヶ月
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酸素滴定内の無呼吸・低呼吸指数 (AHI) の変化は、介入前および介入中に測定されます。
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11ヶ月
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経皮 CO2 分圧 (tcCO2)
時間枠：11ヶ月
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介入前および介入中に測定された、酸素滴定内の経皮 CO2 分圧 (mmHg) の変化と、許容可能な CO2 間隔内で費やされた時間。
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11ヶ月
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血中酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：11ヶ月
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評価には、介入前と介入中の血中酸素飽和度 (SpO2%) の違いが含まれます。
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11ヶ月
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血圧(TA)
時間枠：11ヶ月
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評価には、介入前と介入中の血圧 (mmHg) 測定値の差が含まれます。
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11ヶ月
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呼吸数 (RR)
時間枠：11ヶ月
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評価には、介入前と介入中の呼吸数 (xmin) 測定値の差が含まれます。
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11ヶ月
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心拍数 (HR)、
時間枠：11ヶ月
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評価には、介入前と介入中の心拍数 (xmin) の差が含まれます。
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11ヶ月
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上気道の二酸化炭素レベル (CO2)
時間枠：11ヶ月
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酸素滴定内の CO2 (mmHg) の変化は、介入前および介入中に測定されます。
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の説明
時間枠：11ヶ月
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研究者によって CRF に記録されたすべての有害事象
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11ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。