Telemedizinische Unterstützung bei der automatischen Sauerstofftitration für Intensivpatienten (Smartassistant)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive experimentelle Studie wird im Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) und im Schlafkrankheitszentrum in Riga, Lettland, durchgeführt. Die Studie umfasst Patienten mit Atemversagen und Hypoxämie, bei denen eine NIV indiziert ist.
Die klinischen Parameter der Teilnehmer werden überwacht und die Proben werden zur Analyse an ein klinisches Labor geschickt.
Die anfänglichen Beatmungsparameter werden vom Kliniker definiert, der das Experiment durchführt.
Während der Validierungsphase erhalten die Forscher die endgültige Entscheidung der Kliniker über die Änderungen der Parameter des Beatmungssystems und vergleichen sie mit unserem Modulvorschlag. Auf diese Weise wäre es möglich abzuschätzen, ob das System für den nächsten Schritt bereit ist – die Entwicklung eines vollautomatischen Lüftungssystems mit geschlossenem Kreislauf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29237760
- E-Mail: valdis.pirags@stradini.lv
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- über 18 Jahre alt;
- Patienten, die mit akutem Atemversagen (Indikation für eine NIV-Therapie) mit restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung einer weiteren Teilnahme an der Studie;
- Alter unter 18 Jahren;
- Schwangerschaft;
- Der Patient ist für eine nicht-invasive Lungenbeatmung kontraindiziert
- Während der Studie verschlechtert sich der Zustand des Patienten derart, dass ein aktiver medizinischer Eingriff erforderlich ist oder die Fortsetzung der Studie den Zustand des Patienten verschlechtern kann.
- Komplikationen im Zusammenhang mit NIV-Therapie oder Klaustrophobie;
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung und obstruktive Schlafapnoe ohne dokumentierte Hypoxämie (Sp02 und Sa02 > 94 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CPAP/APAP-INTERVENTION MIT UND OHNE SAUERSTOFFUNTERSTÜTZUNG
Patienten dieser Gruppe werden aus der Datenbank des Sleep Disorder Center ausgewählt, um Daten zu einer Hypoxämie unter 90 % während der Nacht auszudrucken und um eine Behandlung (CPAP/APAP und/oder Sauerstofftherapie) zu erhalten.
Und aus verfügbaren Daten in PSCUH-Datensystemen zu Patientendiagnosen, früheren Studienergebnissen (Ergebnisse von Blutgasuntersuchungen) und empfohlenen Behandlungen auf Krankenhaus- und ambulanten Krankheitskarten, die Hinweise auf eine mögliche chronische Hypoxämie enthalten.
Die ausgewählten Patienten werden angerufen (Telefonbesuch) und, sofern vereinbart, für die Studienzeit eingeplant.
Wenn der Einwilligungsfragebogen unterzeichnet wurde, wird daher nach einer Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien eine Studie gestartet.
|
Der Patient wird eingeladen, mit dem medizinischen BiLevel Prisma 25ST-Gerät von Lowenstein ohne zusätzliche Sauerstoffunterstützung in die erste Phase der Studie einzutreten. Die Studie wird innerhalb von 1-3 Tagen durchgeführt. Wenn Patienten ohne Sauerstoffergänzung keine ausreichende Blutsauerstoffsättigung erreichen, wird der Patient ausgewählt, um mit dem nächsten Schritt fortzufahren – der Intervention mit sauerstoffangereichertem positivem Atemwegsdruck Während der Überwachung werden TA, RR, HR, SpO2 sowie CO2 sowohl beim Ausatmen/Einatmen als auch in transkutanen Positionen mit dem Gerät Lowenstein Medical Sonata und Sentec gemessen. Der Patient wird eingeladen, in die dritte Phase der Studie mit schneller Sauerstofftitration einzutreten. Die Titration erfolgt in einer stationären Abteilung, wo der Patient tagsüber an das BiLevel Prisma 25ST-Gerät von Lowenstein Medical mit Sauerstoffunterstützung angeschlossen ist. Im Rahmen der Studie wird der Patient über den Sauerstoffkonzentrator Devilbiss 525 KS mit Sauerstoff in einem Dosierungsintervall von 1–10 l/min versorgt. Alle 2 Stunden wird die Sauerstoffunterstützung um 2 l/min erhöht. Während der Überwachung werden TA, RR, HR, SpO2 und CO2 sowohl beim Ausatmen/Einatmen als auch in transkutanen Positionen mit dem Gerät Lowenstein Medical Sonata und Sentec gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) innerhalb der Sauerstofftitration wird präinterventionell und während des Eingriffs gemessen.
|
11 Monate
|
|
Transkutaner CO2-Partialdruck (tcCO2)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Änderung des transkutanen CO2-Partialdrucks (mmHg) innerhalb der Sauerstofftitration und die Zeit, die innerhalb eines akzeptablen CO2-Intervalls verbracht wird, gemessen vor und während des Eingriffs.
|
11 Monate
|
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Auswertung umfasst den Unterschied in der Blutsauerstoffsättigung (SpO2 %) vor und während des Eingriffs.
|
11 Monate
|
|
Blutdruck (TA)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Auswertung umfasst den Unterschied in den Blutdruckmessungen (mmHg) vor und während des Eingriffs.
|
11 Monate
|
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Auswertung umfasst den Unterschied in den Atemfrequenzmessungen (xmin) vor und während des Eingriffs.
|
11 Monate
|
|
Herzfrequenz (HF),
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die Auswertung umfasst den Unterschied in der Herzfrequenz (xmin) vor und während des Eingriffs.
|
11 Monate
|
|
Kohlendioxidgehalt der oberen Atemwege (CO2)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Die CO2-Änderung (mmHg) innerhalb der Sauerstofftitration wird vor und während des Eingriffs gemessen.
|
11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 11 Monate
|
alle unerwünschten Ereignisse, die von den Forschern im CRF aufgezeichnet wurden
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- E1.1.1.1/21/A/082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .