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Assistance télémédicale pour le titrage automatique de l'oxygène pour les patients en soins intensifs (Smartassistant)

18 octobre 2023 mis à jour par: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Le but de cet essai clinique est de valider cliniquement un système de surveillance de la fonction respiratoire des patients et une proposition automatisée de traitement à l'oxygène utilisant des appareils de ventilation non invasifs dans le traitement des patients en soins intensifs présentant des exacerbations de maladies pulmonaires aiguës ou chroniques. Les paramètres cliniques des participants seront surveillés et les échantillons seront envoyés à un laboratoire clinique pour analyse (la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront enregistrées en continu, et FeO2 et CO2 seront mesurés à l'aide d'un capteur supplémentaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude expérimentale prospective est menée à l'hôpital universitaire clinique Pauls Stradins (PSCUH) et au Sleep Disease Center à Riga, en Lettonie. L'étude inclut des patients souffrant d'insuffisance respiratoire et d'hypoxémie pour lesquels la VNI est indiquée.

Les paramètres cliniques des participants sont surveillés et les échantillons seront envoyés à un laboratoire clinique pour analyse.

Les paramètres de ventilation initiaux seront définis par le clinicien qui réalise l'expérience.

Pendant la phase de validation, les enquêteurs obtiendront la décision finale des cliniciens sur les modifications des paramètres du système de ventilation et la compareront à notre proposition de module. De cette façon, il serait possible d'estimer si le système est prêt pour la prochaine étape : le développement d'un système de ventilation en boucle fermée entièrement automatisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude ;
  • âgé de plus de 18 ans ;
  • patients hospitalisés pour insuffisance respiratoire aiguë (indication d'un traitement par VNI) et maladie pulmonaire restrictive ou obstructive

Critère d'exclusion:

  • refus de participer davantage à l'étude;
  • âge de moins de 18 ans ;
  • grossesse;
  • le patient est contre-indiqué pour la ventilation pulmonaire non invasive
  • au cours de l'étude, l'état du patient s'aggrave de telle manière qu'une intervention médicale active est nécessaire ou que la poursuite de l'étude peut aggraver l'état du patient ;
  • complications liées à la thérapie VNI ou à la claustrophobie ;
  • bronchopneumopathie chronique obstructive et apnée obstructive du sommeil sans hypoxémie documentée (Sp02 et Sa02 > 94 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION CPAP/APAP AVEC ET SANS SUPPORT D'OXYGÈNE
Les patients de ce groupe seront sélectionnés dans la base de données du Sleep Disorder Center pour l'impression des données sur l'hypoxémie inférieure à 90 % pendant la nuit et pour le traitement reçu (CPAP/APAP et/ou oxygénothérapie). Et à partir des données disponibles dans les systèmes de données PSCUH sur les diagnostics des patients, les résultats d'études antérieurs (résultats des analyses des gaz du sang) et les traitements recommandés sur les cartes de maladie hospitalières et ambulatoires, qui incluront des indications d'une éventuelle hypoxémie chronique. Les patients sélectionnés seront appelés (visite téléphonique) et, si convenu, seront programmés pour l'heure de l'étude. Par conséquent, si le questionnaire de consentement a été signé, une étude sera lancée suite à une évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion.
Dispositif: PHASE 1 Appareil médical Lowenstein BiLevel Prisma 25ST : sans apport d'oxygène.

Le patient sera invité à entrer dans la première phase de l'étude en utilisant l'appareil médical Lowenstein BiLevel Prisma 25ST sans apport d'oxygène supplémentaire. L'étude sera menée dans un délai de 1 à 3 jours. Si les patients ne parviennent pas à atteindre une saturation adéquate en oxygène dans le sang sans supplémentation en oxygène, le patient sera sélectionné pour passer à l'étape suivante : intervention en pression positive enrichie en oxygène dans les voies respiratoires.

Pendant la surveillance, TA, RR, HR, SpO2, ainsi que le CO2 dans les expirations/inspirations et les positions transcutanées seront mesurés par Lowenstein Medical Sonata et l'appareil Sentec.

Dispositif: PHASE 2. Pression positive continue/à deux niveaux des voies respiratoires avec assistance supplémentaire en oxygène par le concentrateur d'oxygène Devilbiss 525 KS

Le patient sera invité à entrer dans la troisième phase de l'étude avec titrage rapide de l'oxygène. Le titrage a lieu dans un service d'hospitalisation où le patient est connecté à l'appareil médical Lowenstein BiLevel Prisma 25ST avec assistance en oxygène pendant la journée. Dans le cadre de l'étude, le patient recevra de l'oxygène par le concentrateur d'oxygène Devilbiss 525 KS à un intervalle de dosage de 1 à 10 L/min. Toutes les 2 heures, l'apport en oxygène sera augmenté de 2 L/min.

Pendant la surveillance, TA, RR, HR, SpO2 et CO2 dans les expirations/inspirations et les positions transcutanées seront mesurés par Lowenstein Medical Sonata et l'appareil Sentec.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 11 mois
La modification de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) lors du titrage de l'oxygène sera mesurée avant l'intervention et pendant l'intervention.
11 mois
Pression partielle transcutanée de CO2 (tcCO2)
Délai: 11 mois
La modification de la pression partielle transcutanée de CO2 (mmHg) lors du titrage de l'oxygène et le temps passé dans un intervalle de CO2 acceptable mesuré avant l'intervention et pendant l'intervention.
11 mois
Saturation en oxygène du sang (SpO2)
Délai: 11 mois
L'évaluation inclura la différence de saturation en oxygène du sang (SpO2%) avant l'intervention et pendant l'intervention.
11 mois
Pression artérielle (TA)
Délai: 11 mois
L'évaluation inclura la différence dans les mesures de pression artérielle (mmHg) avant et pendant l'intervention.
11 mois
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 11 mois
L'évaluation inclura la différence dans les mesures de fréquence respiratoire (xmin) avant et pendant l'intervention.
11 mois
Fréquence cardiaque (FC),
Délai: 11 mois
L'évaluation inclura la différence de fréquence cardiaque (xmin) avant l'intervention et pendant l'intervention.
11 mois
Niveaux de dioxyde de carbone (CO2) des voies respiratoires supérieures
Délai: 11 mois
Le changement de CO2 (mmHg) lors du titrage de l'oxygène sera mesuré avant l'intervention et pendant l'intervention.
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
description des événements indésirables
Délai: 11 mois
tous les événements indésirables enregistrés par les enquêteurs dans le CRF
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1.1.1.1/21/A/082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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