Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk assistance til automatisk titrering af ilt til intensivpatienter (Smartassistant)

18. oktober 2023 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at klinisk validere et system til overvågning af patienters respiratoriske funktion og forslag til automatiseret iltbehandling ved hjælp af ikke-invasive ventilationsapparater til behandling af intensivpatienter med akutte eller kroniske lungesygdomme exacerbationer. Deltagernes kliniske parametre vil blive overvåget, og prøver vil blive sendt til et klinisk laboratorium til analyse (arterielt blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive registreret løbende, og FeO2 og CO2 vil blive målt ved hjælp af en ekstra sensor).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive eksperimentelle undersøgelse er udført i Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) og Sleep Disease Center i Riga, Letland. Undersøgelsen omfatter patienter med respirationssvigt og hypoxæmi, som NIV er indiceret til.

Deltageres kliniske parametre overvåges, og prøver vil blive sendt til et klinisk laboratorium til analyse.

Indledende ventilationsparametre vil blive defineret af den kliniker, der udfører forsøget.

Under valideringsfasen vil efterforskerne indhente klinikernes endelige beslutning om ændringerne af ventilationssystemets parametre og sammenligne den med vores modulforslag. På den måde ville det være muligt at vurdere, om systemet er klar til næste trin - fuldautomatisk udvikling af lukket-sløjfe ventilationssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • alderen over 18 år;
  • patienter indlagt med akut respirationssvigt (indikation for NIV-behandling) med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at deltage yderligere i undersøgelsen;
  • alder under 18 år;
  • graviditet;
  • patienten er kontraindiceret til non-invasiv lungeventilation
  • under undersøgelsen forværres patientens tilstand på en sådan måde, at der kræves en aktiv medicinsk intervention, eller fortsættelse af undersøgelsen kan forværre patientens tilstand;
  • komplikationer relateret til NIV-terapi eller klaustrofobi;
  • kronisk obstruktiv lungesygdom og obstruktiv søvnapnø uden dokumenteret hypoxæmi (Sp02 og Sa02 > 94%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP/APAP INTERVENTION MED OG UDEN ILSTSTØTTE
Patienter i denne gruppe vil blive udvalgt fra Sleep Disorder Center-databasen til udskrivning af data om hypoxæmi under 90 % i løbet af natten og for modtaget behandling (CPAP/APAP og/eller iltbehandling). Og fra tilgængelige data i PSCUH-datasystemer om patientdiagnoser, tidligere resultater af undersøgelser (resultater af blodgasprøver) og anbefalede behandlinger på hospitals- og ambulante sygdomskort, som vil omfatte indikationer på mulig kronisk hypoxæmi. De udvalgte patienter vil blive ringet op (telefonbesøg) og, hvis det er aftalt, vil de blive planlagt til studietid. Hvis samtykkespørgeskemaet blev underskrevet, vil der blive iværksat en undersøgelse efter en evaluering af inklusions- og eksklusionskriterierne.
Enhed: FASE 1 Lowenstein medicinsk BiLevel Prisma 25ST enhed: uden iltstøtte.

Patienten vil blive inviteret til at gå ind i undersøgelsens første fase ved hjælp af Lowenstein medicinske BiLevel Prisma 25ST-enhed uden yderligere iltstøtte. Undersøgelsen vil blive gennemført inden for 1-3 dage. Hvis patienter ikke opnår korrekt iltmætning i blodet uden ilttilskud, vil patienten blive udvalgt til at fortsætte til næste trin - iltberiget positivt luftvejstrykintervention

Under monitorering vil TA, RR, HR, SpO2 samt CO2 i både udåndinger/indåndinger og transkutane positioner blive målt med Lowenstein Medical Sonata og Sentec-enhed.

Enhed: FASE 2. Kontinuerligt/bilevel positivt luftvejstryk med ekstra iltstøtte fra Devilbiss 525 KS iltkoncentrator

Patienten vil blive inviteret til at gå ind i den tredje fase af undersøgelsen med hurtig oxygentitrering. Titrering sker på en døgnafdeling, hvor patienten er forbundet til Lowenstein medicinske BiLevel Prisma 25ST-apparat med iltstøtte i dagtimerne. Som en del af undersøgelsen vil patienten blive forsynet med ilt af Devilbiss 525 KS iltkoncentrator med et doseringsinterval på 1-10 L/min. Hver 2. time øges iltstøtten med 2L/min.

Under monitorering vil TA, RR, HR, SpO2 og CO2 i både udåndinger/indåndinger og transkutane positioner blive målt med Lowenstein Medical Sonata og Sentec-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 11 måneder
Ændringen i Apnø-Hypopnea Index (AHI) inden for oxygentitrering vil blive målt præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Transkutant CO2-partialtryk (tcCO2)
Tidsramme: 11 måneder
Ændringen i transkutant CO2-partialtryk (mmHg) inden for oxygentitrering og den tid, der bruges inden for et acceptabelt CO2-interval, målt præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Oxygenmætning i blodet (SpO2)
Tidsramme: 11 måneder
Evaluering vil omfatte forskellen i blodets iltmætning (SpO2%) præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Blodtryk (TA)
Tidsramme: 11 måneder
Evaluering vil omfatte forskellen i blodtryksmålingerne (mmHg) præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 11 måneder
Evaluering vil omfatte forskellen i respirationsfrekvens (xmin) målene præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Puls (HR),
Tidsramme: 11 måneder
Evaluering vil inkludere forskellen i hjertefrekvensen (xmin) præ-intervention og under interventionen.
11 måneder
Øvre luftvejs kuldioxidniveauer (CO2)
Tidsramme: 11 måneder
Ændringen i CO2 (mmHg) inden for oxygentitrering vil blive målt præ-intervention og under interventionen.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 11 måneder
alle uønskede hændelser registreret af efterforskere i CRF
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1.1.1.1/21/A/082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner