Távorvosi segítség az oxigén automatikus titrálásához intenzív terápiás betegek számára (Smartassistant)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív kísérleti vizsgálatot a Pauls Stradins Klinikai Egyetemi Kórházban (PSCUH) és az Alvásbetegség Központban végzik Rigában, Lettországban. A vizsgálatba olyan légzési elégtelenségben és hipoxémiában szenvedő betegeket vonnak be, akiknél NIV javallt.
A résztvevők klinikai paramétereit monitorozzák, és a mintákat egy klinikai laboratóriumba küldik elemzésre.
A kezdeti lélegeztetési paramétereket a kísérletet végző klinikus határozza meg.
A validálási szakaszban a vizsgálók megkapják a klinikusok végső döntését a lélegeztetőrendszer paramétereinek változásáról, és összevetik azt moduljavaslatunkkal. Így meg lehetne becsülni, hogy a rendszer készen áll-e a következő lépésre - teljesen automatizált zárt hurkú szellőzőrendszer fejlesztésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Toborzás
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Telefonszám: +371 29237760
- E-mail: valdis.pirags@stradini.lv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 év felettiek;
- akut légzési elégtelenségben (NIV-terápia javallata) kórházba került betegek, akik korlátozó vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvednek
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való további részvétel megtagadása;
- 18 év alatti életkor;
- terhesség;
- a beteg nem invazív tüdőlélegeztetése ellenjavallt
- a vizsgálat során a beteg állapota oly módon romlik, hogy aktív orvosi beavatkozásra van szükség, vagy a vizsgálat folytatása ronthatja a beteg állapotát;
- NIV-terápiával vagy klausztrofóbiával kapcsolatos szövődmények;
- krónikus obstruktív tüdőbetegség és obstruktív alvási apnoe dokumentált hipoxémia nélkül (Sp02 és Sa02 > 94%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP/APAP BEAVATKOZÁS OXIGÉNTÁMOGATÁSSAL ÉS NÉLKÜL
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a Sleep Disorder Center adatbázisából választják ki az éjszakai 90% alatti hipoxémiára vonatkozó adatok kinyomtatására és a kapott kezelésre (CPAP/APAP és/vagy oxigénterápia).
És a PSCUH adatrendszereiben rendelkezésre álló adatokból a betegdiagnózisokról, a korábbi vizsgálatok eredményeiről (vérgáz-vizsgálatok eredményei), valamint a kórházi és járóbeteg-beteg-kártyákon az ajánlott kezelésekről, amelyek tartalmazzák az esetleges krónikus hipoxémia jelzéseit.
A kiválasztott betegeket felhívjuk (telefonos vizit), és egyeztetés esetén vizsgálati időre ütemezzük őket.
Következésképpen, ha a hozzájárulási kérdőívet aláírták, a felvételi és kizárási kritériumok értékelését követően vizsgálat indul.
|
A pácienst a Lowenstein orvosi BiLevel Prisma 25ST készülékkel további oxigéntámogatás nélkül meghívják a vizsgálat első fázisába. A vizsgálat 1-3 napon belül megtörténik. Ha a betegek oxigénpótlás nélkül nem érik el a vér megfelelő oxigéntelítettségét, a páciens kiválasztásra kerül a következő lépésre - oxigénnel dúsított pozitív légúti nyomású beavatkozásra. A monitorozás során a TA, RR, HR, SpO2, valamint a CO2 kilégzési/belégzési és transzkután pozíciókban mérhető Lowenstein Medical Sonata és Sentec készülék. A pácienst felkérik, hogy lépjen be a vizsgálat harmadik fázisába gyors oxigéntitrálással. A titrálás egy fekvőbeteg osztályon történik, ahol a páciens a Lowenstein orvosi BiLevel Prisma 25ST készülékhez csatlakozik oxigéntámogatással nappal. A vizsgálat részeként a páciens oxigénellátását a Devilbiss 525 KS oxigénkoncentrátor biztosítja 1-10 l/perc adagolási intervallumban. Minden 2. órában az oxigénellátás 2 literrel/perccel nő. A monitorozás során a TA, RR, HR, SpO2 és CO2 kilégzésben/belégzésben és transzkután helyzetben egyaránt mérhető a Lowenstein Medical Sonata és a Sentec készülékkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 11 hónap
|
Az oxigéntitráláson belüli apnoe-hipopnea index (AHI) változását a beavatkozás előtt és a beavatkozás során is mérjük.
|
11 hónap
|
|
Transzkután CO2 parciális nyomás (tcCO2)
Időkeret: 11 hónap
|
A transzkután CO2 parciális nyomás (Hgmm) változása az oxigéntitráláson belül és az eltöltött idő egy elfogadható CO2-intervallumon belül a beavatkozás előtt és a beavatkozás során mérve.
|
11 hónap
|
|
A vér oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: 11 hónap
|
Az értékelés tartalmazza a vér oxigéntelítettségében (SpO2%) a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatti különbséget.
|
11 hónap
|
|
Vérnyomás (TA)
Időkeret: 11 hónap
|
Az értékelés tartalmazza a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt mért vérnyomás (Hgmm) különbségét.
|
11 hónap
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 11 hónap
|
Az értékelés tartalmazza a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatti légzésszám (xmin) mérések különbségét.
|
11 hónap
|
|
Pulzusszám (HR),
Időkeret: 11 hónap
|
A kiértékelés tartalmazza a pulzusszám különbségét (xmin) a beavatkozás előtt és a beavatkozás alatt.
|
11 hónap
|
|
Felső légúti szén-dioxid szint (CO2)
Időkeret: 11 hónap
|
A CO2 (Hgmm) változását az oxigéntitráláson belül a beavatkozás előtt és a beavatkozás során is mérjük.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események leírása
Időkeret: 11 hónap
|
a vizsgálók által a CRF-ben rögzített összes nemkívánatos esemény
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1.1.1.1/21/A/082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .