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Assistenza telemedica nella titolazione automatica dell'ossigeno per pazienti in terapia intensiva (Smartassistant)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Pauls Stradins Clinical University Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è validare clinicamente un sistema per il monitoraggio della funzione respiratoria dei pazienti e una proposta di trattamento automatizzato con ossigeno utilizzando dispositivi di ventilazione non invasiva nel trattamento di pazienti in terapia intensiva con esacerbazioni di malattie polmonari acute o croniche. I parametri clinici dei partecipanti verranno monitorati e i campioni verranno inviati a un laboratorio clinico per l'analisi (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria verranno registrate continuamente e FeO2 e CO2 verranno misurate con l'aiuto di un sensore aggiuntivo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale prospettico è condotto presso l’Ospedale Universitario Clinico Pauls Stradins (PSCUH) e il Centro per le malattie del sonno di Riga, in Lettonia. Lo studio include pazienti con insufficienza respiratoria e ipossiemia per i quali è indicata la NIV.

I parametri clinici dei partecipanti vengono monitorati e i campioni verranno inviati a un laboratorio clinico per l'analisi.

I parametri di ventilazione iniziali saranno definiti dal medico che esegue l'esperimento.

Durante la fase di validazione, i ricercatori otterranno la decisione finale dei medici sulle modifiche dei parametri del sistema di ventilazione e la confronteranno con la nostra proposta di modulo. In questo modo sarebbe possibile stimare se il sistema è pronto per il passo successivo: lo sviluppo di un sistema di ventilazione a circuito chiuso completamente automatizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato per partecipare allo studio;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • pazienti ricoverati per insufficienza respiratoria acuta (indicazione alla terapia NIV) con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare ulteriormente allo studio;
  • età inferiore a 18 anni;
  • gravidanza;
  • il paziente è controindicato alla ventilazione polmonare non invasiva
  • durante lo studio, le condizioni del paziente peggiorano in modo tale da richiedere un intervento medico attivo o la continuazione dello studio può peggiorare le condizioni del paziente;
  • complicazioni legate alla terapia NIV o claustrofobia;
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva e apnea ostruttiva notturna senza ipossiemia documentata (Sp02 e Sa02 > 94%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO CPAP/APAP CON E SENZA SUPPORTO DI OSSIGENO
I pazienti di questo gruppo verranno selezionati dal database del Centro Disordini del Sonno per la stampa di dati sull'ipossiemia inferiore al 90% durante la notte e per il trattamento ricevuto (CPAP/APAP e/o ossigenoterapia). E dai dati disponibili nei sistemi di dati PSCUH sulle diagnosi dei pazienti, sui risultati precedenti degli studi (risultati degli esami dei gas nel sangue) e sui trattamenti raccomandati sulle schede delle malattie ospedaliere e ambulatoriali, che includeranno indicazioni di possibile ipossiemia cronica. I pazienti selezionati verranno chiamati (visita telefonica) e, se concordati, verranno programmati per il periodo di studio. Di conseguenza, se il questionario di consenso è stato firmato, verrà avviato uno studio a seguito della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione.
Dispositivo: FASE 1 Dispositivo Lowenstein medical BiLevel Prisma 25ST: senza supporto di ossigeno.

Il paziente sarà invitato a entrare nella prima fase dello studio utilizzando il dispositivo Lowenstein medical BiLevel Prisma 25ST senza supporto aggiuntivo di ossigeno. Lo studio sarà condotto entro 1-3 giorni. Se i pazienti non riescono a raggiungere un'adeguata saturazione di ossigeno nel sangue senza integrazione di ossigeno, il paziente verrà selezionato per procedere alla fase successiva: intervento con pressione positiva delle vie aeree arricchita di ossigeno

Durante il monitoraggio TA, RR, HR, SpO2 e CO2 sia nelle espirazioni/inspirazioni che nelle posizioni transcutanee verranno misurati mediante il dispositivo Lowenstein Medical Sonata e Sentec.

Dispositivo: FASE 2. Pressione positiva continua/bilivello delle vie aeree con supporto di ossigeno aggiuntivo tramite concentratore di ossigeno Devilbiss 525 KS

Il paziente sarà invitato ad entrare nella terza fase dello studio con una rapida titolazione dell'ossigeno. La titolazione avviene in un reparto di degenza in cui il paziente è collegato al dispositivo Lowenstein medical BiLevel Prisma 25ST con supporto di ossigeno durante il giorno. Come parte dello studio, al paziente verrà fornito ossigeno dal concentratore di ossigeno Devilbiss 525 KS a un intervallo di dosaggio di 1-10 L/min. Ogni 2 ore il supporto dell'ossigeno verrà aumentato di 2 l/min.

Durante il monitoraggio TA, RR, HR, SpO2 e CO2 sia in espirazione/inspirazione che in posizione transcutanea verranno misurati mediante il dispositivo Lowenstein Medical Sonata e Sentec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 11 mesi
La variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) all'interno della titolazione dell'ossigeno sarà misurata prima dell'intervento e durante l'intervento.
11 mesi
Pressione parziale transcutanea di CO2 (tcCO2)
Lasso di tempo: 11 mesi
La variazione della pressione parziale di CO2 transcutanea (mmHg) all'interno della titolazione dell'ossigeno e il tempo trascorso all'interno di un intervallo di CO2 accettabile misurato prima e durante l'intervento.
11 mesi
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione includerà la differenza nella saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2%) prima e durante l'intervento.
11 mesi
Pressione sanguigna (TA)
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione includerà la differenza nelle misurazioni della pressione sanguigna (mmHg) prima dell'intervento e durante l'intervento.
11 mesi
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione includerà la differenza nelle misure della frequenza respiratoria (xmin) prima e durante l'intervento.
11 mesi
Frequenza cardiaca (FC),
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione includerà la differenza nella frequenza cardiaca (xmin) prima dell'intervento e durante l'intervento.
11 mesi
Livelli di anidride carbonica (CO2) delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 11 mesi
La variazione di CO2 (mmHg) all'interno della titolazione dell'ossigeno verrà misurata prima e durante l'intervento.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 11 mesi
tutti gli eventi avversi registrati dagli sperimentatori nella CRF
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1.1.1.1/21/A/082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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