Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk hjälp vid automatisk titrering av syre för intensivvårdspatienter (Smartassistant)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att kliniskt validera ett system för övervakning av patienternas andningsfunktion och förslag på automatiserad syrgasbehandling med hjälp av icke-invasiva ventilationsapparater vid behandling av intensivvårdspatienter med akuta eller kroniska lungsjukdomsexacerbationer. Deltagarnas kliniska parametrar kommer att övervakas och prover kommer att skickas till ett kliniskt laboratorium för analys (artärblodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att registreras kontinuerligt, och FeO2 och CO2 kommer att mätas med hjälp av en extra sensor).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva experimentella studie genomförs på Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) och Sleep Disease Center i Riga, Lettland. Studien inkluderar patienter med andningssvikt och hypoxemi för vilka NIV är indicerat.

Deltagarnas kliniska parametrar övervakas och prover kommer att skickas till ett kliniskt laboratorium för analys.

Initiala ventilationsparametrar kommer att definieras av läkaren som utför experimentet.

Under valideringsfasen kommer utredarna att inhämta läkares slutgiltiga beslut om ändringar av ventilationssystemparametrarna och jämföra det med vårt modulförslag. På så sätt skulle det vara möjligt att uppskatta om systemet är redo för nästa steg - helautomatisk utveckling av ventilationssystem med slutna kretsar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Rekrytering
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke att delta i studien;
  • äldre än 18 år;
  • patienter inlagda på sjukhus med akut andningssvikt (indikation för NIV-behandling) med restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta ytterligare i studien;
  • ålder under 18 år;
  • graviditet;
  • patienten är kontraindicerad för icke-invasiv lungventilation
  • under studien förvärras patientens tillstånd på ett sådant sätt att ett aktivt medicinskt ingripande krävs eller fortsättning av studien kan förvärra patientens tillstånd;
  • komplikationer relaterade till NIV-terapi eller klaustrofobi;
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom och obstruktiv sömnapné utan dokumenterad hypoxemi (Sp02 och Sa02 > 94%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP/APAP INTERVENTION MED OCH UTAN SYRESTÖD
Patienter i denna grupp kommer att väljas från Sleep Disorder Center-databasen för att skriva ut data om hypoxemi under 90 % under natten och för mottagen behandling (CPAP/APAP och/eller syrgasbehandling). Och från tillgängliga data i PSCUH-datasystem om patientdiagnoser, tidigare resultat av studier (resultat av blodgastester) och rekommenderade behandlingar på sjukhus- och polikliniska sjukdomskort, som kommer att innehålla indikationer på möjlig kronisk hypoxemi. De utvalda patienterna kommer att ringas upp (telefonbesök) och, om överenskommet, schemaläggs för studietid. Följaktligen, om samtyckesfrågeformuläret undertecknades, kommer en studie att startas efter en utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterierna.
Enhet: FAS 1 Lowenstein medicinsk BiLevel Prisma 25ST-enhet: utan syrgasstöd.

Patienten kommer att bjudas in att gå in i studiens första fas med hjälp av Lowensteins medicinska BiLevel Prisma 25ST-enhet utan extra syrgasstöd. Studien kommer att genomföras inom 1-3 dagar. Om patienter misslyckas med att uppnå korrekt blodsyremättnad utan syrgastillskott, väljs patienten ut för att gå vidare till nästa steg - syrgasberikad positivt luftvägstryckintervention

Under övervakning kommer TA, RR, HR, SpO2, såväl som CO2 i både utandnings-/inandnings- och transkutana positioner att mätas med Lowenstein Medical Sonata och Sentec-enhet.

Enhet: FAS 2. Kontinuerligt/binivå positivt luftvägstryck med extra syrgasstöd av Devilbiss 525 KS syrgaskoncentrator

Patienten kommer att uppmanas att gå in i den tredje fasen av studien med snabb syretitrering. Titrering sker på en slutenvårdsavdelning där patienten är ansluten till Lowenstein medicinska BiLevel Prisma 25ST-apparat med syrgasstöd under dagtid. Som en del av studien kommer patienten att tillföras syrgas av Devilbiss 525 KS syrgaskoncentrator med ett doseringsintervall på 1-10 L/min. Varannan timme kommer syrgasstödet att ökas med 2L/min.

Under övervakning kommer TA, RR, HR, SpO2 och CO2 i både utandnings-/inandnings- och transkutana positioner att mätas med Lowenstein Medical Sonata och Sentec-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 11 månader
Förändringen i Apné-Hypopnea Index (AHI) inom syretitrering kommer att mätas före intervention och under interventionen.
11 månader
Transkutant CO2-partialtryck (tcCO2)
Tidsram: 11 månader
Förändringen i transkutant CO2-partialtryck (mmHg) inom syretitrering och tiden som spenderas inom ett acceptabelt CO2-intervall mätt före intervention och under interventionen.
11 månader
Syremättnad i blodet (SpO2)
Tidsram: 11 månader
Utvärderingen kommer att inkludera skillnaden i blodets syremättnad (SpO2%) före intervention och under interventionen.
11 månader
Blodtryck (TA)
Tidsram: 11 månader
Utvärdering kommer att inkludera skillnaden i blodtrycksmätningarna (mmHg) före intervention och under interventionen.
11 månader
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 11 månader
Utvärderingen kommer att inkludera skillnaden i andningsfrekvens (xmin) mätningar före intervention och under interventionen.
11 månader
Puls (HR),
Tidsram: 11 månader
Utvärdering kommer att inkludera skillnaden i hjärtfrekvens (xmin) före intervention och under interventionen.
11 månader
Koldioxidnivåer i övre luftvägarna (CO2)
Tidsram: 11 månader
Förändringen av CO2 (mmHg) inom syretitreringen kommer att mätas före intervention och under interventionen.
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beskrivning av biverkningar
Tidsram: 11 månader
alla biverkningar som registrerats av utredare i CRF
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1.1.1.1/21/A/082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera