Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская помощь в автоматическом титровании кислорода пациентам интенсивной терапии (Smartassistant)

18 октября 2023 г. обновлено: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Целью данного клинического исследования является клиническая валидация системы мониторинга функции дыхания пациентов и предложения автоматизированной кислородной терапии с использованием аппаратов неинвазивной вентиляции легких при лечении пациентов интенсивной терапии с обострениями острых или хронических заболеваний легких. Клинические параметры участников будут контролироваться, а образцы будут отправлены в клиническую лабораторию для анализа (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут непрерывно записываться, а FeO2 и CO2 измеряться с помощью дополнительного датчика).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное экспериментальное исследование проводится в Университетской клинической больнице имени Паула Страдиня (PSCUH) и Центре болезней сна в Риге, Латвия. В исследование включены пациенты с дыхательной недостаточностью и гипоксемией, которым показана НИВЛ.

Клинические параметры участников контролируются, а образцы будут отправлены в клиническую лабораторию для анализа.

Первоначальные параметры вентиляции будут определены врачом, проводящим эксперимент.

На этапе валидации исследователи получат окончательное решение врачей об изменении параметров системы вентиляции и сравнит его с нашим предложением модуля. Так можно будет оценить, готова ли система к следующему этапу – разработке полностью автоматизированной системы вентиляции замкнутого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Valdis Pīrags, MD, PhD
          • Номер телефона: +371 29237760
          • Электронная почта: valdis.pirags@stradini.lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
  • возраст старше 18 лет;
  • пациенты, госпитализированные с острой дыхательной недостаточностью (показания к НИВЛ терапии) с рестриктивными или обструктивными заболеваниями легких

Критерий исключения:

  • отказ от дальнейшего участия в исследовании;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • пациенту противопоказана неинвазивная вентиляция легких
  • во время исследования состояние пациентов ухудшается настолько, что требуется активное медицинское вмешательство или продолжение исследования может ухудшить состояние пациентов;
  • осложнения, связанные с НИВЛ-терапией или клаустрофобией;
  • хроническая обструктивная болезнь легких и обструктивное апноэ во сне без документированной гипоксемии (Sp02 и Sa02 > 94%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО CPAP/APAP С КИСЛОРОДНОЙ ПОДДЕРЖКОЙ И БЕЗ КИСЛОРОДНОЙ ПОДДЕРЖКИ
Пациенты этой группы будут выбраны из базы данных Центра расстройств сна для печати данных о гипоксемии ниже 90% в ночное время и о полученном лечении (CPAP/APAP и/или кислородная терапия). А также из имеющихся в системах данных ПСЦУГ данных о диагнозах пациентов, результатах предыдущих исследований (результатах анализа газов крови) и рекомендуемых методах лечения в больничных и амбулаторных картах заболеваний, которые будут включать указания на возможную хроническую гипоксемию. Отобранным пациентам позвонят (посетят по телефону) и, если будет согласие, им будет назначено время исследования. Следовательно, если анкета согласия была подписана, исследование будет начато после оценки критериев включения и исключения.
Устройство: ФАЗА 1 Медицинский аппарат Lowenstein BiLevel Prisma 25ST: без кислородной поддержки.

Пациенту будет предложено пройти первую фазу исследования с использованием медицинского устройства Lowenstein BiLevel Prisma 25ST без дополнительной кислородной поддержки. Исследование будет проводиться в течение 1-3 дней. Если пациенту не удается достичь надлежащего насыщения крови кислородом без добавления кислорода, пациент будет выбран для перехода к следующему этапу - вмешательству с положительным давлением в дыхательных путях, обогащенном кислородом.

Во время мониторинга TA, RR, HR, SpO2, а также CO2 как на выдохе/вдохе, так и в чрескожных положениях будут измеряться с помощью устройства Lowenstein Medical Sonata и Sentec.

Устройство: ФАЗА 2. Постоянное/двухуровневое положительное давление в дыхательных путях с дополнительной кислородной поддержкой с помощью кислородного концентратора Devilbiss 525 KS.

Пациенту будет предложено пройти третий этап исследования с быстрым титрованием кислорода. Титрование происходит в стационаре, где пациент подключен к медицинскому аппарату Lowenstein BiLevel Prisma 25ST с кислородной поддержкой в ​​дневное время. В рамках исследования пациенту будет подавать кислород с помощью кислородного концентратора Devilbiss 525 KS с интервалом дозирования 1-10 л/мин. Каждые 2 часа кислородную поддержку увеличивают на 2 л/мин.

Во время мониторинга TA, ЧД, ЧСС, SpO2 и CO2 как на выдохе/вдохе, так и в чрескожных положениях будут измеряться с помощью устройства Lowenstein Medical Sonata и Sentec.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 11 месяцев
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) при титровании кислорода будет измеряться до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Чрескожное парциальное давление CO2 (tcCO2)
Временное ограничение: 11 месяцев
Изменение чрескожного парциального давления CO2 (мм рт. ст.) при титровании кислорода и время, проведенное в пределах приемлемого интервала CO2, измерялось до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 11 месяцев
Оценка будет включать разницу в насыщении крови кислородом (SpO2%) до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Артериальное давление (ТА)
Временное ограничение: 11 месяцев
Оценка будет включать разницу в показателях артериального давления (мм рт. ст.) до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: 11 месяцев
Оценка будет включать разницу в показателях частоты дыхания (xmin) до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Частота сердечных сокращений (ЧСС),
Временное ограничение: 11 месяцев
Оценка будет включать разницу в частоте сердечных сокращений (xmin) до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев
Уровни углекислого газа в верхних дыхательных путях (CO2)
Временное ограничение: 11 месяцев
Изменение CO2 (мм рт. ст.) при титровании кислорода будет измеряться до вмешательства и во время вмешательства.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 11 месяцев
все нежелательные явления, зарегистрированные исследователями в CRF
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1.1.1.1/21/A/082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться