Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc telemedyczna w automatycznym miareczkowaniu tlenu dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii (Smartassistant)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Celem niniejszego badania klinicznego jest kliniczna walidacja systemu monitorowania czynności oddechowej pacjentów oraz propozycji zautomatyzowanej tlenoterapii z wykorzystaniem nieinwazyjnych urządzeń wentylacyjnych w leczeniu pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ostrymi lub przewlekłymi zaostrzeniami chorób płuc. Parametry kliniczne uczestników będą monitorowane, a próbki zostaną przesłane do laboratorium klinicznego w celu analizy (ciśnienie tętnicze, tętno i częstość oddechów będą na bieżąco rejestrowane, a FeO2 i CO2 będą mierzone za pomocą dodatkowego czujnika).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie eksperymentalne przeprowadzono w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym im. Paulsa Stradinsa (PSCUH) i Centrum Chorób Snu w Rydze na Łotwie. Do badania włączono pacjentów z niewydolnością oddechową i hipoksemią, u których wskazana jest NIV.

Parametry kliniczne uczestników są monitorowane, a próbki zostaną przesłane do laboratorium klinicznego w celu analizy.

Początkowe parametry wentylacji zostaną określone przez lekarza przeprowadzającego eksperyment.

W fazie walidacji badacze uzyskają ostateczną decyzję klinicystów dotyczącą zmian parametrów systemu wentylacji i porównają ją z naszą propozycją modułu. W ten sposób można będzie ocenić, czy system jest gotowy na kolejny krok – rozwój w pełni zautomatyzowanego systemu wentylacji w obiegu zamkniętym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • w wieku powyżej 18 lat;
  • pacjenci hospitalizowani z ostrą niewydolnością oddechową (wskazanie do terapii NIV) z restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa dalszego udziału w badaniu;
  • wiek poniżej 18 lat;
  • ciąża;
  • pacjent jest przeciwwskazany do nieinwazyjnej wentylacji płuc
  • w trakcie badania stan pacjenta pogarsza się w taki sposób, że konieczna jest aktywna interwencja medyczna lub kontynuacja badania może pogorszyć stan pacjenta;
  • powikłania związane z terapią NIV lub klaustrofobią;
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny bez udokumentowanej hipoksemii (Sp02 i Sa02 > 94%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERWENCJA CPAP/APAP Z I BEZ WSPARCIA TLENU
Pacjenci w tej grupie zostaną wybrani z bazy danych Centrum Zaburzeń Snu w celu wydrukowania danych dotyczących hipoksemii poniżej 90% w nocy oraz zastosowanego leczenia (CPAP/APAP i/lub tlenoterapia). Oraz z dostępnych w systemach danych PSCUH danych dotyczących diagnoz pacjentów, wcześniejszych wyników badań (wyników gazometrii) oraz zalecanych metod leczenia znajdujących się w kartach chorobowych szpitalnych i ambulatoryjnych, które będą zawierać wskazania możliwej przewlekłej hipoksemii. Wybrani pacjenci zostaną zaproszeni (wizyta telefoniczna) i, jeśli zostanie to uzgodnione, umówieni na badanie. W związku z tym, jeżeli podpisano kwestionariusz zgody, badanie zostanie rozpoczęte po dokonaniu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia.
Urządzenie: FAZA 1 Urządzenie medyczne Lowenstein BiLevel Prisma 25ST: bez wsparcia tlenowego.

Pacjent zostanie zaproszony do pierwszego etapu badania przy użyciu urządzenia medycznego Lowenstein BiLevel Prisma 25ST bez dodatkowego wsparcia tlenowego. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 1-3 dni. Jeżeli pacjentowi nie uda się osiągnąć prawidłowego nasycenia krwi tlenem bez suplementacji tlenem, zostanie on wybrany do kolejnego etapu – interwencji polegającej na zastosowaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych wzbogaconego w tlen

Podczas monitorowania TA, RR, HR, SpO2, a także CO2 zarówno w pozycji wydechu/wdechu, jak i w pozycji przezskórnej będą mierzone za pomocą urządzenia Lowenstein Medical Sonata i Sentec.

Urządzenie: FAZA 2. Ciągłe/dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z dodatkowym wsparciem tlenowym za pomocą koncentratora tlenu Devilbiss 525 KS

Pacjent zostanie zaproszony do trzeciej fazy badania polegającej na szybkim zwiększaniu dawki tlenu. Miareczkowanie odbywa się na oddziale szpitalnym, gdzie pacjent jest podłączony w ciągu dnia do urządzenia medycznego Lowenstein BiLevel Prisma 25ST ze wsparciem tlenowym. W ramach badania pacjent będzie zasilany tlenem za pomocą koncentratora tlenu Devilbiss 525 KS w odstępie dawkowania 1-10 l/min. Co 2 godziny ilość tlenu będzie zwiększana o 2 l/min.

Podczas monitorowania TA, RR, HR, SpO2 i CO2 zarówno w pozycji wydechu/wdechu, jak i w pozycji przezskórnej będą mierzone za pomocą urządzenia Lowenstein Medical Sonata i Sentec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w trakcie zwiększania dawki tlenu będzie mierzona przed interwencją i w jej trakcie.
11 miesięcy
Przezskórne ciśnienie parcjalne CO2 (tcCO2)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmiana przezskórnego ciśnienia cząstkowego CO2 (mmHg) w trakcie miareczkowania tlenu i czas przebywania w akceptowalnym przedziale CO2 mierzony przed interwencją i podczas interwencji.
11 miesięcy
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena obejmie różnicę w nasyceniu krwi tlenem (SpO2%) przed interwencją i w jej trakcie.
11 miesięcy
Ciśnienie krwi (TA)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena obejmie różnicę w ciśnieniu krwi (mmHg) zmierzonym przed interwencją i w jej trakcie.
11 miesięcy
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena obejmie różnicę w częstości oddechów (xmin) mierzoną przed interwencją i podczas interwencji.
11 miesięcy
Tętno (HR),
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena obejmie różnicę w częstości akcji serca (xmin) przed interwencją i podczas interwencji.
11 miesięcy
Górne drogi oddechowe Poziom dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmiana CO2 (mmHg) w trakcie miareczkowania tlenu będzie mierzona przed interwencją i podczas interwencji.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane przez badaczy w CRF
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1.1.1.1/21/A/082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj