Telemedisinsk assistanse ved automatisk titrering av oksygen for intensivpasienter (Smartassistant)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive eksperimentelle studien er utført i Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) og Sleep Disease Center i Riga, Latvia. Studien inkluderer pasienter med respirasjonssvikt og hypoksemi som NIV er indisert for.
Deltakernes kliniske parametere overvåkes og prøver vil bli sendt til et klinisk laboratorium for analyse.
Innledende ventilasjonsparametere vil bli definert av klinikeren som utfører eksperimentet.
I løpet av valideringsfasen vil etterforskerne innhente klinikernes endelige beslutning om endringene av ventilasjonssystemets parametere og sammenligne det med vårt modulforslag. På den måten vil det være mulig å estimere om systemet er klart for neste trinn - helautomatisk utvikling av lukket sløyfe ventilasjonsanlegg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Telefonnummer: +371 29237760
- E-post: valdis.pirags@stradini.lv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien;
- alderen over 18 år;
- pasienter innlagt på sykehus med akutt respirasjonssvikt (indikasjon på NIV-behandling) med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta videre i studien;
- alder under 18 år;
- svangerskap;
- pasienten er kontraindisert for ikke-invasiv lungeventilasjon
- i løpet av studien forverres pasientens tilstand på en slik måte at det kreves en aktiv medisinsk intervensjon eller fortsettelse av studien kan forverre pasientens tilstand;
- komplikasjoner relatert til NIV-terapi eller klaustrofobi;
- kronisk obstruktiv lungesykdom og obstruktiv søvnapné uten dokumentert hypoksemi (Sp02 og Sa02 > 94%).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP/APAP INTERVENSJON MED OG UTEN OKSYGENSTØTTE
Pasienter i denne gruppen vil bli valgt fra Sleep Disorder Center-databasen for å skrive ut data om hypoksemi under 90 % om natten og for mottatt behandling (CPAP/APAP og/eller oksygenbehandling).
Og fra tilgjengelige data i PSCUH-datasystemer om pasientdiagnoser, tidligere resultater av studier (resultater av blodgasstester), og anbefalte behandlinger på sykehus- og polikliniske sykdomskort, som vil inkludere indikasjoner på mulig kronisk hypoksemi.
De utvalgte pasientene vil bli oppringt (telefonbesøk) og, hvis avtalt, vil det bli satt opp studietid.
Hvis samtykkeskjemaet ble signert, vil det følgelig bli lansert en studie etter en evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
|
Pasienten vil bli invitert til å gå inn i studiens første fase ved hjelp av Lowenstein medisinske BiLevel Prisma 25ST-enhet uten ekstra oksygenstøtte. Studien vil bli gjennomført i løpet av 1-3 dager. Hvis pasienter ikke klarer å oppnå riktig oksygenmetning i blodet uten oksygentilskudd, vil pasienten bli valgt til å fortsette til neste trinn - oksygenanriket positivt luftveistrykkintervensjon Under overvåking vil TA, RR, HR, SpO2, samt CO2 i både utånding/inhalering og transkutane posisjoner bli målt med Lowenstein Medical Sonata og Sentec-apparat. Pasienten vil bli invitert til å gå inn i den tredje fasen av studien med rask oksygentitrering. Titrering skjer på en døgnavdeling hvor pasienten kobles til Lowenstein medisinsk BiLevel Prisma 25ST-apparat med oksygenstøtte på dagtid. Som en del av studien vil pasienten få tilført oksygen fra Devilbiss 525 KS oksygenkonsentrator med et doseringsintervall på 1-10 L/min. Hver 2. time vil oksygenstøtten økes med 2L/min. Under overvåking vil TA, RR, HR, SpO2 og CO2 i både utånding/inhalering og transkutane posisjoner bli målt med Lowenstein Medical Sonata og Sentec-apparat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 11 måneder
|
Endringen i Apnea-Hypopnea Index (AHI) innen oksygentitrering vil bli målt pre-intervensjonelt og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
|
Transkutant CO2 partialtrykk (tcCO2)
Tidsramme: 11 måneder
|
Endringen i transkutan CO2-partialtrykk (mmHg) innen oksygentitrering og tiden brukt innenfor et akseptabelt CO2-intervall målt pre-intervensjonelt og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: 11 måneder
|
Evaluering vil inkludere forskjellen i blodets oksygenmetning (SpO2%) før intervensjon og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
|
Blodtrykk (TA)
Tidsramme: 11 måneder
|
Evaluering vil inkludere forskjellen i blodtrykksmålene (mmHg) før intervensjon og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 11 måneder
|
Evaluering vil inkludere forskjellen i respirasjonsfrekvens (xmin) mål pre-intervensjon og under intervensjon.
|
11 måneder
|
|
Hjertefrekvens (HR),
Tidsramme: 11 måneder
|
Evaluering vil inkludere forskjellen i hjertefrekvens (xmin) før intervensjon og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
|
Øvre luftveier Karbondioksidnivåer (CO2)
Tidsramme: 11 måneder
|
Endringen i CO2 (mmHg) innen oksygentitrering vil bli målt pre-intervensjonelt og under intervensjonen.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 11 måneder
|
alle uønskede hendelser registrert av etterforskere i CRF
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungesykdommer, interstitielle
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- E1.1.1.1/21/A/082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .