Telelääketieteellinen apu automaattisessa hapen titrauksessa tehohoitopotilaille (Smartassistant)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) ja Sleep Disease Center Riiassa, Latviassa. Tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on hengitysvajaus ja hypoksemia ja joille NIV on tarkoitettu.
Osallistujien kliinisiä parametreja seurataan ja näytteet lähetetään kliiniseen laboratorioon analysoitavaksi.
Alkuhengitysparametrit määrittää kokeen suorittava kliinikko.
Validointivaiheessa tutkijat saavat kliinikkojen lopullisen päätöksen ilmanvaihtojärjestelmän parametrien muutoksista ja vertaavat sitä moduuliehdotuksemme. Näin voitaisiin arvioida, onko järjestelmä valmis seuraavaan vaiheeseen - täysin automatisoituun suljetun ilmanvaihtojärjestelmän kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Puhelinnumero: +371 29237760
- Sähköposti: valdis.pirags@stradini.lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- yli 18-vuotias;
- potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin hengitysvajauksen vuoksi (aihe NIV-hoitoon), joilla on rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta edelleen tutkimukseen;
- ikä alle 18 vuotta;
- raskaus;
- potilas on vasta-aiheinen non-invasiiviselle keuhkojen ventilaatiolle
- tutkimuksen aikana potilaan tila huononee siten, että aktiivinen tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai tutkimuksen jatkaminen voi pahentaa potilaan tilaa;
- NIV-hoitoon tai klaustrofobiaan liittyvät komplikaatiot;
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea ilman dokumentoitua hypoksemiaa (Sp02 ja Sa02 > 94 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP/APAP-PUHELU HAPETUEN KANSSA JA ILMAN
Tämän ryhmän potilaat valitaan Sleep Disorder Center -tietokannasta tulostamaan tiedot yön aikana alle 90 %:n hypoksemiasta ja saaduista hoidoista (CPAP/APAP ja/tai happihoito).
Ja PSCUH-tietojärjestelmissä saatavilla olevista tiedoista potilasdiagnooseista, aikaisemmista tutkimustuloksista (verikaasutestien tulokset) ja hoitosuosituksista sairaala- ja avohoitokorteissa, jotka sisältävät viitteitä mahdollisesta kroonisesta hypoksemiasta.
Valituille potilaille soitetaan (puhelinkäynti) ja sovitaan sovittaessa tutkimusaika.
Näin ollen, jos suostumuslomake allekirjoitettiin, tutkimus käynnistetään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen.
|
Potilas kutsutaan osallistumaan tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen Lowensteinin lääketieteellisellä BiLevel Prisma 25ST -laitteella ilman ylimääräistä happitukea. Tutkimus suoritetaan 1-3 päivän kuluessa. Jos potilaat eivät saavuta oikeaa veren happisaturaatiota ilman happilisää, potilas valitaan siirtymään seuraavaan vaiheeseen - hapella rikastettuun positiiviseen hengitysteiden paineeseen. Monitoroinnin aikana Lowenstein Medical Sonata ja Sentec mittaavat TA, RR, HR, SpO2 sekä CO2 sekä ulos-/sisäänhengityksen että transkutaanisen asennon. Potilas kutsutaan siirtymään tutkimuksen kolmanteen vaiheeseen nopealla happititrauksella. Titraus tapahtuu sairaalaosastolla, jossa potilas on liitetty Lowensteinin lääketieteelliseen BiLevel Prisma 25ST -laitteeseen happituella päiväsaikaan. Osana tutkimusta potilaalle toimitetaan happea Devilbiss 525 KS -happikonsentraattorilla annosvälillä 1-10 l/min. 2 tunnin välein happituki kasvaa 2 l/min. Monitoroinnin aikana Lowenstein Medical Sonata ja Sentec mittaavat TA-, RR-, HR-, SpO2- ja CO2-arvoja sekä ulos-/sisäänhengitys- että transkutaanisissa asennoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos happititrauksessa mitataan ennen interventiota ja toimenpiteen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Transkutaaninen CO2:n osapaine (tcCO2)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Transkutaanisen CO2:n osapaineen muutos (mmHg) happititrauksessa ja hyväksyttävällä CO2-välillä käytetty aika mitattuna ennen interventiota ja toimenpiteen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arviointi sisältää eron veren happisaturaatiossa (SpO2%) ennen interventiota ja sen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Verenpaine (TA)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arviointi sisältää verenpainemittausten (mmHg) eron ennen interventiota ja toimenpiteen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arviointi sisältää eron hengitystiheysmittauksissa (xmin) ennen interventiota ja toimenpiteen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Syke (HR),
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arvioinnissa otetaan huomioon sykeero (xmin) ennen interventiota ja sen aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden hiilidioksiditasot (CO2)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
CO2:n (mmHg) muutos happititrauksessa mitataan ennen interventiota ja toimenpiteen aikana.
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
kaikki tutkijoiden CRF:ään kirjaamat haittatapahtumat
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1.1.1.1/21/A/082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .