Telemedicínská asistence při automatické titraci kyslíku pro pacienty intenzivní péče (Smartassistant)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní experimentální studie se provádí v Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) a v Centru pro spánkové nemoci v Rize v Lotyšsku. Studie zahrnuje pacienty s respiračním selháním a hypoxémií, u kterých je indikována NIV.
Klinické parametry účastníků jsou monitorovány a vzorky budou odeslány do klinické laboratoře k analýze.
Počáteční parametry ventilace určí lékař, který experiment provádí.
Během fáze validace získají vyšetřovatelé konečné rozhodnutí lékařů o změnách parametrů ventilačního systému a porovnají je s naším návrhem modulu. Tak by bylo možné odhadnout, zda je systém připraven na další krok – plně automatizovaný vývoj ventilačního systému s uzavřenou smyčkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Telefonní číslo: +371 29237760
- E-mail: valdis.pirags@stradini.lv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- ve věku nad 18 let;
- pacienti hospitalizovaní s akutním respiračním selháním (indikace k terapii NIV) s restriktivním nebo obstrukčním onemocněním plic
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí další účasti na studii;
- věk do 18 let;
- těhotenství;
- pacient je kontraindikován k neinvazivní plicní ventilaci
- během studie se stav pacienta zhorší takovým způsobem, že je nutný aktivní lékařský zásah nebo pokračování ve studii může stav pacienta zhoršit;
- komplikace související s terapií NIV nebo klaustrofobií;
- chronická obstrukční plicní nemoc a obstrukční spánková apnoe bez prokázané hypoxémie (Sp02 a Sa02 > 94 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁSAH CPAP/APAP S A BEZ KYSLÍKOVÉ PODPORY
Pacienti v této skupině budou vybráni z databáze Centra pro poruchy spánku pro tisk údajů o hypoxémii pod 90 % během noci a pro přijatou léčbu (CPAP/APAP a/nebo oxygenoterapii).
A z dostupných údajů v datových systémech PSCUH o diagnózách pacientů, předchozích výsledků studií (výsledky testů krevních plynů) a doporučené léčby na kartách nemocničních a ambulantních nemocí, které budou zahrnovat náznaky možné chronické hypoxémie.
Vybraným pacientům bude zavoláno (telefonická návštěva) a po dohodě s nimi bude naplánován čas studia.
V důsledku toho, pokud byl podepsán dotazník o souhlasu, bude po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení zahájena studie.
|
Pacient bude pozván, aby vstoupil do první fáze studie pomocí lékařského přístroje BiLevel Prisma 25ST Lowenstein bez další podpory kyslíku. Studie bude provedena během 1-3 dnů. Pokud se pacientům nepodaří dosáhnout správné saturace krve kyslíkem bez suplementace kyslíkem, bude pacient vybrán, aby přistoupil k dalšímu kroku – intervence pozitivního tlaku v dýchacích cestách obohacená kyslíkem Při monitorování TA, RR, HR, SpO2 a také CO2 ve výdechu/nádechu a transkutánních polohách budou měřeny přístrojem Lowenstein Medical Sonata a Sentec. Pacient bude pozván, aby vstoupil do třetí fáze studie s rychlou titrací kyslíku. Titrace probíhá na lůžkovém oddělení, kde je pacient přes den připojen k lékařskému přístroji Lowenstein BiLevel Prisma 25ST s podporou kyslíku. V rámci studie bude pacient zásobován kyslíkem kyslíkovým koncentrátorem Devilbiss 525 KS v dávkovacím intervalu 1-10 l/min. Každé 2 hodiny se podpora kyslíku zvýší o 2 l/min. Během monitorování TA, RR, HR, SpO2 a CO2 ve výdechu/nádechu a transkutánní poloze budou měřeny přístrojem Lowenstein Medical Sonata a Sentec. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 11 měsíců
|
Změna Apnea-Hypopnea Indexu (AHI) v rámci titrace kyslíku bude měřena před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Transkutánní parciální tlak CO2 (tcCO2)
Časové okno: 11 měsíců
|
Změna transkutánního parciálního tlaku CO2 (mmHg) v rámci titrace kyslíku a doba strávená v rámci přijatelného intervalu CO2 měřená před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 11 měsíců
|
Hodnocení bude zahrnovat rozdíl v saturaci krve kyslíkem (SpO2 %) před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Krevní tlak (TA)
Časové okno: 11 měsíců
|
Hodnocení bude zahrnovat rozdíl v měření krevního tlaku (mmHg) před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 11 měsíců
|
Hodnocení bude zahrnovat rozdíl v měření dechové frekvence (xmin) před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Srdeční frekvence (HR),
Časové okno: 11 měsíců
|
Hodnocení bude zahrnovat rozdíl v srdeční frekvenci (xmin) před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
|
Hladiny oxidu uhličitého v horních cestách dýchacích (CO2)
Časové okno: 11 měsíců
|
Změna CO2 (mmHg) v rámci titrace kyslíku bude měřena před intervencí a během intervence.
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis nežádoucích příhod
Časové okno: 11 měsíců
|
všechny nežádoucí příhody zaznamenané zkoušejícími v CRF
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Onemocnění plic, intersticiální
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- E1.1.1.1/21/A/082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .