집중 치료 환자를 위한 자동 산소 적정에 대한 원격 의료 지원 (Smartassistant)
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 실험 연구는 라트비아 리가에 있는 PSCUH(Pauls Stradins Clinical University Hospital)와 수면 질환 센터에서 수행되었습니다. 이 연구에는 NIV가 필요한 호흡 부전 및 저산소증 환자가 포함됩니다.
참가자의 임상 매개변수를 모니터링하고 샘플을 분석을 위해 임상 실험실로 보냅니다.
초기 환기 매개변수는 실험을 수행하는 임상의가 정의합니다.
검증 단계에서 조사관은 환기 시스템 매개변수의 변경에 대한 임상의의 최종 결정을 얻고 이를 모듈 제안과 비교합니다. 이렇게 하면 시스템이 다음 단계인 완전 자동화된 폐쇄 루프 환기 시스템 개발을 위한 준비가 되었는지 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Riga, 라트비아, LV-1002
- 모병
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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연락하다:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- 전화번호: +371 29237760
- 이메일: valdis.pirags@stradini.lv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
- 18세 이상;
- 제한성 또는 폐쇄성 폐질환을 동반한 급성 호흡 부전(NIV 치료 적응증)으로 입원한 환자
제외 기준:
- 연구에 더 이상 참여하는 것을 거부합니다.
- 18세 미만
- 임신;
- 환자에게 비침습적 폐 환기가 금기인 경우
- 연구 중에 환자의 상태가 악화되어 활성 환자에게 의학적 개입이 필요하거나 연구를 계속하면 환자의 상태가 악화될 수 있습니다.
- NIV 치료 또는 밀실공포증과 관련된 합병증;
- 문서화된 저산소혈증이 없는 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증(Sp02 및 Sa02 > 94%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 지원 유무에 따른 CPAP/APAP 중재
이 그룹의 환자는 밤 동안 90% 미만의 저산소증에 대한 데이터를 인쇄하고 치료(CPAP/APAP 및/또는 산소 요법)를 받기 위해 수면 장애 센터 데이터베이스에서 선택됩니다.
그리고 환자 진단에 대한 PSCUH 데이터 시스템의 사용 가능한 데이터, 이전 연구 결과(혈액 가스 검사 결과), 병원 및 외래 환자 질병 카드의 권장 치료법(만성 저산소증 가능성의 징후가 포함됨)이 포함됩니다.
선정된 환자에게 전화(전화방문)를 하게 되며, 동의한 경우 연구시간을 정하게 됩니다.
따라서 동의 설문지에 서명한 경우 포함 및 제외 기준을 평가한 후 연구가 시작됩니다.
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환자는 추가적인 산소 공급 없이 Lowenstein 의료용 BiLevel Prisma 25ST 장치를 사용하여 연구의 첫 번째 단계에 들어가도록 초대됩니다. 연구는 1~3일 내에 실시됩니다. 환자가 산소 보충 없이 적절한 혈중 산소 포화도를 달성하지 못하는 경우, 환자는 다음 단계인 산소 강화 기도 양압 중재를 진행하도록 선택됩니다. 모니터링하는 동안 호기/흡입 및 경피 위치 모두에서 TA, RR, HR, SpO2 및 CO2가 Lowenstein Medical Sonata 및 Sentec 장치로 측정됩니다. 환자는 신속한 산소 적정을 통해 연구의 세 번째 단계에 들어가도록 초대됩니다. 적정은 낮 시간 동안 산소 지원이 가능한 Lowenstein 의료용 BiLevel Prisma 25ST 장치에 환자가 연결된 입원환자 부서에서 이루어집니다. 연구의 일환으로 환자에게 Devilbiss 525 KS 산소 농축기를 통해 1~10L/분의 투여 간격으로 산소를 공급하게 됩니다. 2시간마다 산소 공급량이 2L/분씩 증가합니다. 호기/흡입 및 경피 위치 모두에서 TA, RR, HR, SpO2 및 CO2를 모니터링하는 동안 Lowenstein Medical Sonata 및 Sentec 장치를 사용하여 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 11개월
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산소 적정 내 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화는 중재 전과 중재 중에 측정됩니다.
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11개월
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경피적 CO2 부분압(tcCO2)
기간: 11개월
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산소 적정 내 경피적 CO2 분압(mmHg)의 변화와 중재 전 및 중재 중에 측정된 허용 가능한 CO2 간격 내에서 소요된 시간입니다.
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11개월
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혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 11개월
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평가에는 중재 전과 중재 중 혈액 산소 포화도(SpO2%)의 차이가 포함됩니다.
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11개월
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혈압(TA)
기간: 11개월
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평가에는 중재 전과 중재 중 혈압(mmHg) 측정값의 차이가 포함됩니다.
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11개월
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호흡수(RR)
기간: 11개월
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평가에는 중재 전과 중재 중 호흡률(xmin) 측정값의 차이가 포함됩니다.
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11개월
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심박수(HR),
기간: 11개월
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평가에는 중재 전과 중재 중 심박수(xmin)의 차이가 포함됩니다.
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11개월
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상기도 이산화탄소 수준(CO2)
기간: 11개월
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산소 적정 내 CO2 변화(mmHg)는 중재 전과 중재 중에 측정됩니다.
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 설명
기간: 11개월
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CRF에서 조사관이 기록한 모든 부작용
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1.1.1.1/21/A/082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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