Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedische hulp bij automatische titratie van zuurstof voor intensive care-patiënten (Smartassistant)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Het doel van deze klinische proef is het klinisch valideren van een systeem voor het monitoren van de ademhalingsfunctie van patiënten en het geautomatiseerd zuurstofbehandelingsvoorstel met behulp van niet-invasieve beademingsapparatuur bij de behandeling van intensive care-patiënten met acute of chronische exacerbaties van longziekten. De klinische parameters van de deelnemers worden gecontroleerd en monsters worden voor analyse naar een klinisch laboratorium gestuurd (arteriële bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie worden continu geregistreerd en FeO2 en CO2 worden gemeten met behulp van een extra sensor).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve experimentele studie wordt uitgevoerd in het Pauls Stradins Clinical University Hospital (PSCUH) en het Sleep Disease Center in Riga, Letland. De studie omvat patiënten met respiratoire insufficiëntie en hypoxemie voor wie NIV geïndiceerd is.

De klinische parameters van de deelnemers worden gecontroleerd en monsters worden voor analyse naar een klinisch laboratorium gestuurd.

De initiële beademingsparameters worden gedefinieerd door de arts die het experiment uitvoert.

Tijdens de validatiefase zullen de onderzoekers de definitieve beslissing van artsen verkrijgen over de wijzigingen in de parameters van het ventilatiesysteem en deze vergelijken met ons modulevoorstel. Op die manier zou het mogelijk zijn om in te schatten of het systeem klaar is voor de volgende stap: de volledig geautomatiseerde ontwikkeling van gesloten ventilatiesystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
  • ouder dan 18 jaar;
  • patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut respiratoir falen (indicatie voor NIV-therapie) met restrictieve of obstructieve longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om verder deel te nemen aan het onderzoek;
  • leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • zwangerschap;
  • de patiënt is gecontra-indiceerd voor niet-invasieve longbeademing
  • tijdens het onderzoek verslechtert de toestand van de patiënt zodanig dat een actieve medische interventie noodzakelijk is, anders kan voortzetting van het onderzoek de toestand van de patiënt verslechteren;
  • complicaties gerelateerd aan NIV-therapie of claustrofobie;
  • chronische obstructieve longziekte en obstructieve slaapapneu zonder gedocumenteerde hypoxemie (Sp02 en Sa02 > 94%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP/APAP-INTERVENTIE MET EN ZONDER ZUURSTOFONDERSTEUNING
Patiënten in deze groep zullen worden geselecteerd uit de database van het Sleep Disorder Center voor het afdrukken van gegevens over hypoxemie onder de 90% gedurende de nacht en voor de ontvangen behandeling (CPAP/APAP en/of zuurstoftherapie). En uit beschikbare gegevens in PSCUH-datasystemen over patiëntdiagnoses, eerdere resultaten van onderzoeken (resultaten van bloedgastests) en aanbevolen behandelingen op ziekenhuis- en poliklinische ziektekaarten, die indicaties zullen bevatten van mogelijke chronische hypoxemie. De geselecteerde patiënten worden gebeld (telefonisch bezoek) en worden, indien overeengekomen, op studietijd ingepland. Als de toestemmingsvragenlijst is ondertekend, zal er dus een onderzoek worden gestart na een evaluatie van de inclusie- en exclusiecriteria.
Apparaat: FASE 1 Lowenstein medisch BiLevel Prisma 25ST apparaat: zonder zuurstofondersteuning.

De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de eerste fase van het onderzoek met behulp van het Lowenstein medische BiLevel Prisma 25ST-apparaat zonder aanvullende zuurstofondersteuning. Het onderzoek zal binnen 1-3 dagen worden uitgevoerd. Als patiënten er niet in slagen de juiste bloedzuurstofsaturatie te bereiken zonder zuurstofsuppletie, wordt de patiënt geselecteerd om door te gaan naar de volgende stap: met zuurstof verrijkte positieve luchtwegdrukinterventie

Tijdens het monitoren worden TA, RR, HR, SpO2 en CO2 bij zowel uitademingen/inademingen als transcutane posities gemeten door Lowenstein Medical Sonata en Sentec-apparaten.

Apparaat: FASE 2. Continue/Bilevel positieve luchtwegdruk met extra zuurstofondersteuning door Devilbiss 525 KS zuurstofconcentrator

De patiënt wordt uitgenodigd om de derde fase van het onderzoek in te gaan met snelle zuurstoftitratie. Titratie vindt plaats op een intramurale afdeling waar de patiënt overdag is aangesloten op het Lowenstein medische BiLevel Prisma 25ST-apparaat met zuurstofondersteuning. Als onderdeel van het onderzoek zal de patiënt van zuurstof worden voorzien door de Devilbiss 525 KS zuurstofconcentrator met een doseringsinterval van 1-10 l/min. Elke 2 uur wordt de zuurstofondersteuning met 2 l/min verhoogd.

Tijdens het monitoren worden TA, RR, HR, SpO2 en CO2 bij zowel uit-/inademingen als transcutane posities gemeten door Lowenstein Medical Sonata en Sentec-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 11 maanden
De verandering in de Apneu-Hypopneu Index (AHI) binnen de zuurstoftitratie zal pre-interventioneel en tijdens de interventie worden gemeten.
11 maanden
Transcutane partiële CO2-druk (tcCO2)
Tijdsspanne: 11 maanden
De verandering in de transcutane partiële CO2-druk (mmHg) binnen de zuurstoftitratie en de tijd die wordt doorgebracht binnen een acceptabel CO2-interval, gemeten vóór de interventie en tijdens de interventie.
11 maanden
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 11 maanden
Evaluatie omvat het verschil in bloedzuurstofverzadiging (SpO2%) vóór de interventie en tijdens de interventie.
11 maanden
Bloeddruk (TA)
Tijdsspanne: 11 maanden
Evaluatie omvat het verschil in de bloeddruk (mmHg) metingen vóór de interventie en tijdens de interventie.
11 maanden
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 11 maanden
De evaluatie omvat het verschil in de ademhalingsfrequentie (xmin) maatregelen vóór de interventie en tijdens de interventie.
11 maanden
Hartslag (HF),
Tijdsspanne: 11 maanden
Evaluatie omvat het verschil in hartslag (xmin) vóór de interventie en tijdens de interventie.
11 maanden
Bovenste luchtwegen Koolstofdioxidegehalte (CO2)
Tijdsspanne: 11 maanden
De verandering in CO2 (mmHg) binnen de zuurstoftitratie zal pre-interventioneel en tijdens de interventie worden gemeten.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 maanden
alle bijwerkingen geregistreerd door onderzoekers in het CRF
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1.1.1.1/21/A/082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren