Asistencia Telemédica en Titulación Automática de Oxígeno para Pacientes de Cuidados Intensivos (Smartassistant)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio experimental prospectivo se lleva a cabo en el Hospital Universitario Clínico Pauls Stradins (PSCUH) y el Centro de Enfermedades del Sueño en Riga, Letonia. El estudio incluye pacientes con insuficiencia respiratoria e hipoxemia a quienes está indicada la VNI.
Se monitorean los parámetros clínicos de los participantes y las muestras se enviarán a un laboratorio clínico para su análisis.
Los parámetros de ventilación inicial los definirá el médico que realice el experimento.
Durante la fase de validación, los investigadores obtendrán la decisión final de los médicos sobre los cambios de los parámetros del sistema de ventilación y la compararán con nuestra propuesta de módulo. De esta manera sería posible estimar si el sistema está listo para el siguiente paso: el desarrollo de un sistema de ventilación de circuito cerrado totalmente automatizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV-1002
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Contacto:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Número de teléfono: +371 29237760
- Correo electrónico: valdis.pirags@stradini.lv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
- mayores de 18 años;
- pacientes hospitalizados con insuficiencia respiratoria aguda (indicación de terapia VNI) con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
Criterio de exclusión:
- negativa a seguir participando en el estudio;
- edad menor de 18 años;
- el embarazo;
- el paciente está contraindicado para la ventilación pulmonar no invasiva
- durante el estudio, la condición del paciente empeora de tal manera que se requiere una intervención médica activa o la continuación del estudio puede empeorar la condición del paciente;
- complicaciones relacionadas con la terapia VNI o claustrofobia;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica y apnea obstructiva del sueño sin hipoxemia documentada (Sp02 y Sa02 > 94%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN CPAP/APAP CON Y SIN SOPORTE DE OXÍGENO
Los pacientes de este grupo serán seleccionados de la base de datos del Sleep Disorder Center para imprimir datos sobre hipoxemia por debajo del 90% durante la noche y para el tratamiento recibido (CPAP/APAP y/u oxigenoterapia).
Y de los datos disponibles en los sistemas de datos del PSCUH sobre diagnósticos de pacientes, resultados de estudios previos (resultados de gasometrías) y tratamientos recomendados en las tarjetas de enfermedades hospitalarias y ambulatorias, que incluirán indicaciones de posible hipoxemia crónica.
Los pacientes seleccionados serán llamados (visita telefónica) y, si se acuerda, se les programará tiempo de estudio.
En consecuencia, si se firmó el cuestionario de consentimiento, se iniciará un estudio tras una evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.
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Se invitará al paciente a ingresar a la primera fase del estudio utilizando el dispositivo médico BiLevel Prisma 25ST de Lowenstein sin soporte de oxígeno adicional. El estudio se llevará a cabo dentro de 1 a 3 días. Si los pacientes no logran alcanzar una saturación adecuada de oxígeno en la sangre sin suplementos de oxígeno, se seleccionará al paciente para continuar con el siguiente paso: intervención con presión positiva enriquecida con oxígeno en las vías respiratorias. Durante el monitoreo, TA, RR, FC, SpO2, así como CO2 tanto en exhalaciones / inhalaciones como en posiciones transcutáneas se medirán mediante el dispositivo Lowenstein Medical Sonata y Sentec. Se invitará al paciente a ingresar a la tercera fase del estudio con titulación rápida de oxígeno. La titulación se realiza en un departamento de internación donde el paciente está conectado al dispositivo médico BiLevel Prisma 25ST de Lowenstein con soporte de oxígeno durante el día. Como parte del estudio, el paciente recibirá oxígeno mediante el concentrador de oxígeno Devilbiss 525 KS en un intervalo de dosificación de 1 a 10 l/min. Cada 2 horas, el soporte de oxígeno se incrementará en 2 l/min. Durante el seguimiento, TA, RR, FC, SpO2 y CO2 tanto en exhalaciones / inhalaciones como en posiciones transcutáneas se medirán mediante el dispositivo Lowenstein Medical Sonata y Sentec. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 11 meses
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El cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) dentro de la titulación de oxígeno se medirá antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Presión parcial transcutánea de CO2 (tcCO2)
Periodo de tiempo: 11 meses
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El cambio en la presión parcial transcutánea de CO2 (mmHg) dentro de la titulación de oxígeno y el tiempo transcurrido dentro de un intervalo de CO2 aceptable medido antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La evaluación incluirá la diferencia en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2%) antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Presión arterial (TA)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La evaluación incluirá la diferencia en las medidas de presión arterial (mmHg) antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La evaluación incluirá la diferencia en las medidas de frecuencia respiratoria (xmin) antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Frecuencia cardíaca (FC),
Periodo de tiempo: 11 meses
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La evaluación incluirá la diferencia en la frecuencia cardíaca (xmin) antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Vías respiratorias superiores Niveles de dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 11 meses
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El cambio de CO2 (mmHg) dentro de la titulación de oxígeno se medirá antes de la intervención y durante la intervención.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 11 meses
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todos los eventos adversos registrados por los investigadores en el CRF
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- E1.1.1.1/21/A/082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .