Assistência Telemédica na Titulação Automática de Oxigênio para Pacientes em Terapia Intensiva (Smartassistant)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo experimental prospectivo é conduzido no Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins (PSCUH) e no Centro de Doenças do Sono em Riga, Letônia. O estudo inclui pacientes com insuficiência respiratória e hipoxemia para os quais a VNI está indicada.
Os parâmetros clínicos dos participantes são monitorados e as amostras serão enviadas a um laboratório clínico para análise.
Os parâmetros iniciais de ventilação serão definidos pelo médico que realiza o experimento.
Durante a fase de validação, os investigadores obterão a decisão final dos médicos sobre as alterações nos parâmetros do sistema de ventilação e compará-la com a nossa proposta de módulo. Dessa forma, seria possível estimar se o sistema está pronto para a próxima etapa – desenvolvimento de sistema de ventilação em circuito fechado totalmente automatizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia, LV-1002
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
Contato:
- Valdis Pīrags, MD, PhD
- Número de telefone: +371 29237760
- E-mail: valdis.pirags@stradini.lv
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- assinaram consentimento informado para participar do estudo;
- maiores de 18 anos;
- pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória aguda (indicação de terapia com VNI) com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva
Critério de exclusão:
- recusa em continuar participando do estudo;
- idade menor de 18 anos;
- gravidez;
- o paciente está contra-indicado para ventilação pulmonar não invasiva
- durante o estudo, a condição do paciente piora de tal forma que é necessária uma intervenção médica ativa ou a continuação do estudo pode piorar a condição do paciente;
- complicações relacionadas à terapia com VNI ou claustrofobia;
- doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia obstrutiva do sono sem hipoxemia documentada (Sp02 e Sa02 > 94%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO CPAP/APAP COM E SEM SUPORTE DE OXIGÊNIO
Os pacientes deste grupo serão selecionados no banco de dados do Sleep Disorder Center para impressão de dados de hipoxemia abaixo de 90% durante a noite e para tratamento recebido (CPAP/APAP e/ou oxigenoterapia).
E a partir dos dados disponíveis nos sistemas de dados da PSCUH sobre diagnósticos de pacientes, resultados anteriores de estudos (resultados de exames de gases no sangue) e tratamentos recomendados em cartões de doenças hospitalares e ambulatoriais, que incluirão indicações de possível hipoxemia crônica.
Os pacientes selecionados serão convocados (visita telefônica) e, caso acordado, serão agendados para horário de estudo.
Consequentemente, caso o questionário de consentimento tenha sido assinado, será lançado um estudo após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.
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O paciente será convidado a entrar na primeira fase do estudo usando o dispositivo médico Lowenstein BiLevel Prisma 25ST sem suporte adicional de oxigênio. O estudo será realizado dentro de 1-3 dias. Se os pacientes não conseguirem atingir a saturação adequada de oxigênio no sangue sem suplementação de oxigênio, o paciente será selecionado para prosseguir para a próxima etapa - intervenção com pressão positiva nas vias aéreas enriquecida com oxigênio Durante o monitoramento de TA, FR, FC, SpO2, bem como CO2 em ambas as expirações/inspirações e posições transcutâneas serão medidas pelo dispositivo Lowenstein Medical Sonata e Sentec. O paciente será convidado a entrar na terceira fase do estudo com titulação rápida de oxigênio. A titulação ocorre em um departamento de internação onde o paciente está conectado ao dispositivo médico Lowenstein BiLevel Prisma 25ST com suporte de oxigênio durante o dia. Como parte do estudo, o paciente receberá oxigênio pelo concentrador de oxigênio Devilbiss 525 KS em um intervalo de dosagem de 1-10 L/min. A cada 2 horas o suporte de oxigênio será aumentado em 2L/min. Durante o monitoramento de TA, FR, FC, SpO2 e CO2 em ambas as expirações / inspirações e as posições transcutâneas serão medidas pelo dispositivo Lowenstein Medical Sonata e Sentec. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 11 meses
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A mudança no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) dentro da titulação de oxigênio será medida pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Pressão parcial transcutânea de CO2 (tcCO2)
Prazo: 11 meses
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A mudança na pressão parcial transcutânea de CO2 (mmHg) dentro da titulação de oxigênio e o tempo gasto dentro de um intervalo aceitável de CO2 medido pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: 11 meses
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A avaliação incluirá a diferença na saturação de oxigênio no sangue (SpO2%) pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Pressão arterial (AT)
Prazo: 11 meses
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A avaliação incluirá a diferença nas medidas de pressão arterial (mmHg) pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Frequência respiratória (FR)
Prazo: 11 meses
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A avaliação incluirá a diferença nas medidas da frequência respiratória (xmin) pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Frequência cardíaca (FC),
Prazo: 11 meses
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A avaliação incluirá a diferença na frequência cardíaca (xmin) pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Níveis de dióxido de carbono (CO2) nas vias aéreas superiores
Prazo: 11 meses
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A mudança no CO2 (mmHg) na titulação de oxigênio será medida pré-intervenção e durante a intervenção.
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrição de eventos adversos
Prazo: 11 meses
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todos os eventos adversos registrados pelos investigadores no CRF
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- E1.1.1.1/21/A/082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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